Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серия перекрестных исследований антигипертензивной терапии у подростков с эссенциальной гипертензией N-из-1

9 ноября 2018 г. обновлено: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

У детей все чаще диагностируют эссенциальную гипертензию, а отсутствие исследований сравнительной эффективности антигипертензивной терапии способствовало значительным различиям в практике назначения препаратов среди врачей, лечащих детей с эссенциальной гипертензией.

Это исследование будет состоять из серии систематически проводимых испытаний n-of-1 среди детей для проверки необходимости постоянного антигипертензивного лечения и, если да, для определения предпочтительной монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это серия систематически проводимых исследований n из 1 среди детей с эссенциальной гипертензией для проверки необходимости постоянного антигипертензивного лечения и, если да, для определения предпочтительной монотерапии из трех основных классов препаратов, обычно используемых при эссенциальной гипертензии. артериальная гипертензия (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов и диуретики). Исследователи определят, есть ли тот, который предпочтительнее для подавляющего большинства пациентов. «Предпочтительная» терапия будет определена как лекарство, которое вызывает нормальное амбулаторное артериальное давление с наибольшим снижением среднего систолического артериального давления в состоянии бодрствования без неприемлемых побочных эффектов.

Каждому пациенту случайным образом будет назначена последовательность 3 препаратов, и каждый препарат будет приниматься в течение 2 недель. Эффективность каждого препарата будет измеряться с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления, а переносимость будет оцениваться с помощью опросника по побочным эффектам. Участники будут меняться в течение периодов лечения, повторяя препараты и корректируя дозы, пока не будет определена предпочтительная терапия. При оценке того, является ли какое-либо лекарство наиболее эффективным для подавляющего большинства субъектов, основным результатом будет процент участников, для которых каждое лекарство выбрано в качестве предпочтительной терапии. Первичная гипотеза: для большинства испытуемых не будет выбрано ни одно лекарство, что подтверждает рассмотрение вопроса о клиническом использовании исследований n из 1. Вторичный анализ позволит выяснить, предсказывают ли характеристики пациента, какое лекарство будет выбрано в качестве предпочтительного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика гипертонической болезни
  • Лечащий врач определил, что необходима фармакологическая терапия

Критерий исключения:

  • Убедительные показания для выбора одного конкретного лекарства
  • Специфические противопоказания для любого из 3 методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амлодипин, затем ГХТЗ, затем лизиноприл
Участники сначала получали амлодипин один раз в день в течение 2 недель, затем перешли на гидрохлоротиазид (ГХТЗ) один раз в день в течение 2 недель, затем лизиноприл один раз в день в течение 2 недель. Последующее лечение варьировалось в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Лекарство: Лизиноприл
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 10 мг/доза). Максимальная конечная доза: 40 мг/доза или 0,6 мг/кг/доза.
Другие имена:
  • Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Лекарство: Амлодипин
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 5 мг/доза). Максимальная конечная доза: 10 мг/доза
Другие имена:
  • Дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Начальная доза: 1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 25 мг/доза). Максимальная конечная доза: 50 мг/доза или 3 мг/кг/доза
Другие имена:
  • Тиазидный диуретик
Активный компаратор: Амлодипин, затем лизиноприл, затем ГХТЗ
Участники сначала получали амлодипин один раз в день в течение 2 недель, затем перешли на лизиноприл один раз в день в течение 2 недель, затем гидрохлоротиазид (ГХТЗ) один раз в день в течение 2 недель. Последующее лечение варьировалось в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Лекарство: Лизиноприл
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 10 мг/доза). Максимальная конечная доза: 40 мг/доза или 0,6 мг/кг/доза.
Другие имена:
  • Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Лекарство: Амлодипин
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 5 мг/доза). Максимальная конечная доза: 10 мг/доза
Другие имена:
  • Дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Начальная доза: 1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 25 мг/доза). Максимальная конечная доза: 50 мг/доза или 3 мг/кг/доза
Другие имена:
  • Тиазидный диуретик
Активный компаратор: ГХТЗ, затем амлодипин, затем лизиноприл
Участники сначала получали гидрохлоротиазид (ГХТЗ) один раз в день в течение 2 недель, затем перешли на амлодипин один раз в день в течение 2 недель, затем лизиноприл один раз в день в течение 2 недель. Последующее лечение варьировалось в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Лекарство: Лизиноприл
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 10 мг/доза). Максимальная конечная доза: 40 мг/доза или 0,6 мг/кг/доза.
Другие имена:
  • Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Лекарство: Амлодипин
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 5 мг/доза). Максимальная конечная доза: 10 мг/доза
Другие имена:
  • Дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Начальная доза: 1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 25 мг/доза). Максимальная конечная доза: 50 мг/доза или 3 мг/кг/доза
Другие имена:
  • Тиазидный диуретик
Активный компаратор: ГХТЗ, затем лизиноприл, затем амлодипин
Участники сначала получали гидрохлоротиазид (ГХТЗ) один раз в день в течение 2 недель, затем перешли на лизиноприл один раз в день в течение 2 недель, затем амлодипин один раз в день в течение 2 недель. Последующее лечение варьировалось в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Лекарство: Лизиноприл
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 10 мг/доза). Максимальная конечная доза: 40 мг/доза или 0,6 мг/кг/доза.
Другие имена:
  • Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Лекарство: Амлодипин
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 5 мг/доза). Максимальная конечная доза: 10 мг/доза
Другие имена:
  • Дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Начальная доза: 1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 25 мг/доза). Максимальная конечная доза: 50 мг/доза или 3 мг/кг/доза
Другие имена:
  • Тиазидный диуретик
Активный компаратор: Лизиноприл, затем Амлодипин, затем ГХТЗ
Участники сначала получали лизиноприл один раз в день в течение 2 недель, затем перешли на амлодипин один раз в день в течение 2 недель, затем гидрохлоротиазид (ГХТЗ) один раз в день в течение 2 недель. Последующее лечение варьировалось в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Лекарство: Лизиноприл
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 10 мг/доза). Максимальная конечная доза: 40 мг/доза или 0,6 мг/кг/доза.
Другие имена:
  • Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Лекарство: Амлодипин
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 5 мг/доза). Максимальная конечная доза: 10 мг/доза
Другие имена:
  • Дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Начальная доза: 1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 25 мг/доза). Максимальная конечная доза: 50 мг/доза или 3 мг/кг/доза
Другие имена:
  • Тиазидный диуретик
Активный компаратор: Лизиноприл, затем ГХТЗ, затем Амлодипин
Участники сначала получали лизиноприл один раз в день в течение 2 недель, затем перешли на гидрохлоротиазид (ГХТЗ) один раз в день в течение 2 недель, затем амлодипин один раз в день в течение 2 недель. Последующее лечение варьировалось в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Лекарство: Лизиноприл
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 10 мг/доза). Максимальная конечная доза: 40 мг/доза или 0,6 мг/кг/доза.
Другие имена:
  • Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Лекарство: Амлодипин
Начальная доза: 0,1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 5 мг/доза). Максимальная конечная доза: 10 мг/доза
Другие имена:
  • Дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Начальная доза: 1 мг/кг/доза перорально один раз в день (максимальная начальная доза 25 мг/доза). Максимальная конечная доза: 50 мг/доза или 3 мг/кг/доза
Другие имена:
  • Тиазидный диуретик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, для которых каждое лекарство выбрано в качестве предпочтительной терапии
Временное ограничение: Результат контроля АД и переносимость побочных эффектов будут оцениваться через 2 недели после начала приема каждого препарата. За участниками будут следить в среднем 10-12 недель.
Для каждого исследования n из 1 предпочтительный препарат определяется как тот, который вызывает нормальное амбулаторное артериальное давление (согласно педиатрическим стандартам суточного мониторирования артериального давления (СМАД)), с наибольшей величиной снижения среднего систолического АД после пробуждения и без неприемлемых побочных эффектов. последствия.
Результат контроля АД и переносимость побочных эффектов будут оцениваться через 2 недели после начала приема каждого препарата. За участниками будут следить в среднем 10-12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Joyce P Samuel, MD, MS, University of Texas at Houston Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-13-0287
  • 5KL2TR000370 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться