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Série d'essais croisés N-sur-1 sur le traitement antihypertenseur chez les adolescents souffrant d'hypertension essentielle

9 novembre 2018 mis à jour par: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enfants sont de plus en plus diagnostiqués avec une hypertension essentielle et l'absence de recherche comparative sur l'efficacité des thérapies antihypertensives a contribué à des différences considérables dans les pratiques de prescription parmi les médecins traitant des enfants souffrant d'hypertension essentielle.

Cette étude consistera en une série d'essais n-sur-1 administrés systématiquement chez des enfants pour vérifier la nécessité d'un traitement antihypertenseur continu et, le cas échéant, pour identifier la thérapie médicamenteuse unique préférée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une série d'essais n-sur-1 administrés systématiquement chez des enfants souffrant d'hypertension essentielle pour vérifier la nécessité d'un traitement antihypertenseur continu et, le cas échéant, pour identifier le traitement médicamenteux unique préféré parmi les trois principales classes de médicaments couramment utilisés pour les soins essentiels. hypertension (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, inhibiteurs calciques et diurétiques). Les enquêteurs détermineront s'il y en a un qui est préféré pour la grande majorité des patients. La thérapie "préférée" sera définie comme le médicament qui produit une pression artérielle ambulatoire normale, avec la plus grande réduction de la pression artérielle systolique moyenne à l'état de veille sans effets secondaires inacceptables.

Pour chaque patient, l'ordre des 3 médicaments sera attribué au hasard et chaque médicament sera pris pendant 2 semaines. L'efficacité de chaque médicament sera mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures, et la tolérance sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur les effets secondaires. Les participants alterneront entre les périodes de traitement, répéteront les médicaments et ajusteront les doses jusqu'à ce que la thérapie préférée soit identifiée. Pour évaluer si l'un des médicaments est le plus efficace pour la grande majorité des sujets, le résultat principal sera le pourcentage de participants pour lesquels chaque médicament est sélectionné comme thérapie préférée. Hypothèse principale : aucun médicament ne sera sélectionné pour la majorité des sujets, une conclusion qui soutiendrait l'examen de l'utilisation clinique d'essais n-sur-1. Des analyses secondaires exploreront si les caractéristiques des patients prédisent quel médicament sera sélectionné comme médicament préféré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'hypertension essentielle
  • Le médecin traitant a déterminé qu'un traitement pharmacologique est nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Indication convaincante pour sélectionner un médicament en particulier
  • Contre-indication spécifique pour l'une des 3 thérapies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amlodipine, puis HCTZ, puis Lisinopril
Les participants ont d'abord reçu de l'amlodipine une fois par jour pendant 2 semaines, puis sont passés à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) une fois par jour pendant 2 semaines, puis au lisinopril une fois par jour pendant 2 semaines. Les traitements ultérieurs variaient en fonction de la réponse individuelle du patient.
Médicament: Lisinopril
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 10 mg/dose). Dose finale maximale : 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Médicament: Amlodipine
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 5 mg/dose). Dose finale maximale : 10 mg/dose
Autres noms:
  • Inhibiteur des canaux calciques dihydropyridine
Médicament: Hydrochlorothiazide
Dose initiale : 1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 25 mg/dose). Dose finale maximale : 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Autres noms:
  • Diurétique thiazidique
Comparateur actif: Amlodipine, puis Lisinopril, puis HCTZ
Les participants ont d'abord reçu de l'amlodipine une fois par jour pendant 2 semaines, puis sont passés au lisinopril une fois par jour pendant 2 semaines, puis à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) une fois par jour pendant 2 semaines. Les traitements ultérieurs variaient en fonction de la réponse individuelle du patient.
Médicament: Lisinopril
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 10 mg/dose). Dose finale maximale : 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Médicament: Amlodipine
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 5 mg/dose). Dose finale maximale : 10 mg/dose
Autres noms:
  • Inhibiteur des canaux calciques dihydropyridine
Médicament: Hydrochlorothiazide
Dose initiale : 1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 25 mg/dose). Dose finale maximale : 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Autres noms:
  • Diurétique thiazidique
Comparateur actif: HCTZ, puis Amlodipine, puis Lisinopril
Les participants ont d'abord reçu de l'hydrochlorothiazide (HCTZ) une fois par jour pendant 2 semaines, puis sont passés à l'amlodipine une fois par jour pendant 2 semaines, puis au lisinopril une fois par jour pendant 2 semaines. Les traitements ultérieurs variaient en fonction de la réponse individuelle du patient.
Médicament: Lisinopril
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 10 mg/dose). Dose finale maximale : 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Médicament: Amlodipine
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 5 mg/dose). Dose finale maximale : 10 mg/dose
Autres noms:
  • Inhibiteur des canaux calciques dihydropyridine
Médicament: Hydrochlorothiazide
Dose initiale : 1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 25 mg/dose). Dose finale maximale : 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Autres noms:
  • Diurétique thiazidique
Comparateur actif: HCTZ, puis Lisinopril, puis Amlodipine
Les participants ont d'abord reçu de l'hydrochlorothiazide (HCTZ) une fois par jour pendant 2 semaines, puis sont passés au lisinopril une fois par jour pendant 2 semaines, puis à l'amlodipine une fois par jour pendant 2 semaines. Les traitements ultérieurs variaient en fonction de la réponse individuelle du patient.
Médicament: Lisinopril
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 10 mg/dose). Dose finale maximale : 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Médicament: Amlodipine
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 5 mg/dose). Dose finale maximale : 10 mg/dose
Autres noms:
  • Inhibiteur des canaux calciques dihydropyridine
Médicament: Hydrochlorothiazide
Dose initiale : 1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 25 mg/dose). Dose finale maximale : 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Autres noms:
  • Diurétique thiazidique
Comparateur actif: Lisinopril, puis Amlodipine, puis HCTZ
Les participants ont d'abord reçu du lisinopril une fois par jour pendant 2 semaines, puis sont passés à l'amlodipine une fois par jour pendant 2 semaines, puis à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) une fois par jour pendant 2 semaines. Les traitements ultérieurs variaient en fonction de la réponse individuelle du patient.
Médicament: Lisinopril
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 10 mg/dose). Dose finale maximale : 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Médicament: Amlodipine
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 5 mg/dose). Dose finale maximale : 10 mg/dose
Autres noms:
  • Inhibiteur des canaux calciques dihydropyridine
Médicament: Hydrochlorothiazide
Dose initiale : 1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 25 mg/dose). Dose finale maximale : 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Autres noms:
  • Diurétique thiazidique
Comparateur actif: Lisinopril, puis HCTZ, puis Amlodipine
Les participants ont d'abord reçu du lisinopril une fois par jour pendant 2 semaines, puis sont passés à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) une fois par jour pendant 2 semaines, puis à l'amlodipine une fois par jour pendant 2 semaines. Les traitements ultérieurs variaient en fonction de la réponse individuelle du patient.
Médicament: Lisinopril
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 10 mg/dose). Dose finale maximale : 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Médicament: Amlodipine
Dose initiale : 0,1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 5 mg/dose). Dose finale maximale : 10 mg/dose
Autres noms:
  • Inhibiteur des canaux calciques dihydropyridine
Médicament: Hydrochlorothiazide
Dose initiale : 1 mg/kg/dose par voie orale, une fois par jour (dose initiale maximale 25 mg/dose). Dose finale maximale : 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Autres noms:
  • Diurétique thiazidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients pour lesquels chaque médicament est sélectionné comme thérapie préférée
Délai: Le résultat du contrôle de la TA et la tolérance aux effets secondaires seront évalués 2 semaines après le début de chaque médicament. Les participants seront suivis pendant une moyenne de 10 à 12 semaines.
Pour chaque essai n-sur-1, le médicament préféré est défini comme celui qui produit une tension artérielle ambulatoire normale (selon les normes pédiatriques de surveillance de la pression artérielle ambulatoire (MAPA)), avec la plus grande amplitude de réduction de la PA systolique moyenne à l'éveil, et sans côté inacceptable effets.
Le résultat du contrôle de la TA et la tolérance aux effets secondaires seront évalués 2 semaines après le début de chaque médicament. Les participants seront suivis pendant une moyenne de 10 à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joyce P Samuel, MD, MS, University of Texas at Houston Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-13-0287
  • 5KL2TR000370 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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