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본태성 고혈압이 있는 청소년의 항고혈압 요법에 대한 일련의 N-of-1 교차 시험

2018년 11월 9일 업데이트: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

소아는 본태성 고혈압 진단을 점점 더 많이 받고 있으며 항고혈압 요법에 대한 비교 효과 연구의 부재로 인해 본태성 고혈압이 있는 소아를 치료하는 의사들 사이에서 처방 관행에 상당한 차이가 발생했습니다.

이 연구는 지속적인 항고혈압 치료의 필요성을 확인하고 그렇다면 선호되는 단일 약물 요법을 식별하기 위해 어린이들 사이에서 체계적으로 관리되는 일련의 n-of-1 시험으로 구성될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 지속적인 항고혈압 치료의 필요성을 확인하고 필요하다면 필수 치료에 일반적으로 사용되는 세 가지 주요 약물 계열 중에서 선호되는 단일 약물 요법을 식별하기 위해 본태성 고혈압이 있는 소아를 대상으로 체계적으로 시행되는 일련의 n-of-1 시험입니다. 고혈압(안지오텐신 전환 효소 억제제, 칼슘 채널 차단제 및 이뇨제). 조사관은 대다수의 환자에게 선호되는 것이 있는지 여부를 결정할 것입니다. "선호되는" 요법은 용납할 수 없는 부작용 없이 깨어있는 평균 수축기 혈압을 가장 많이 감소시키면서 정상 보행 혈압을 생성하는 약물로 정의됩니다.

각 환자에게 3가지 약물의 순서가 무작위로 지정되며 각 약물은 2주 동안 복용하게 됩니다. 각 약물의 효과는 24시간 보행 혈압 모니터링으로 측정하고 내약성은 부작용 설문지를 사용하여 평가합니다. 참가자는 선호하는 치료법이 확인될 때까지 치료 기간을 순환하면서 약물을 반복하고 복용량을 조정합니다. 하나의 약물이 대다수의 피험자에게 가장 효과적인지 여부를 평가할 때 주요 결과는 각 약물이 선호 요법으로 선택된 참가자의 비율이 될 것입니다. 1차 가설: 대부분의 피험자에 대해 어떤 약물도 선택되지 않을 것이며, 이는 n-of-1 시험의 임상적 사용 고려를 뒷받침할 것입니다. 이차 분석은 환자 특성이 선호 약물로 선택될 약물을 예측하는지 여부를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 태성 고혈압의 임상 진단
  • 담당 의사가 약물 요법이 필요하다고 결정함

제외 기준:

  • 하나의 특정 약물을 선택하는 강력한 표시
  • 3가지 치료법에 대한 특정 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암로디핀, HCTZ, 리시노프릴
참가자들은 먼저 2주 동안 매일 1회 암로디핀을 투여받은 다음 2주 동안 1일 1회 히드로클로로티아지드(HCTZ)로 건너뛰고 2주 동안 1일 1회 리시노프릴을 투여했습니다. 후속 치료는 개별 환자의 반응에 따라 다양했습니다.
의약품: 리시노프릴
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 10mg/용량). 최대 최종 용량: 40mg/용량 또는 0.6mg/kg/용량.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
의약품: 암로디핀
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 5mg/용량). 최대 최종 용량: 10mg/용량
다른 이름들:
  • 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제
의약품: 히드로클로로티아지드
초기 용량: 1 mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 25 mg/용량). 최대 최종 용량: 50mg/용량 또는 3mg/kg/용량
다른 이름들:
  • 티아지드 이뇨제
활성 비교기: 암로디핀, 리시노프릴, HCTZ
참가자들은 먼저 2주 동안 매일 1회 암로디핀을 투여받은 다음 2주 동안 1일 1회 리시노프릴로 건너뛰고 2주 동안 1일 1회 히드로클로로티아지드(HCTZ)를 투여했습니다. 후속 치료는 개별 환자의 반응에 따라 다양했습니다.
의약품: 리시노프릴
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 10mg/용량). 최대 최종 용량: 40mg/용량 또는 0.6mg/kg/용량.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
의약품: 암로디핀
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 5mg/용량). 최대 최종 용량: 10mg/용량
다른 이름들:
  • 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제
의약품: 히드로클로로티아지드
초기 용량: 1 mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 25 mg/용량). 최대 최종 용량: 50mg/용량 또는 3mg/kg/용량
다른 이름들:
  • 티아지드 이뇨제
활성 비교기: HCTZ, 암로디핀, 리시노프릴
참가자들은 먼저 2주 동안 1일 1회 히드로클로로티아지드(HCTZ)를 투여받은 다음 2주 동안 1일 1회 암로디핀으로 건너뛰고 2주 동안 1일 1회 리시노프릴을 투여했습니다. 후속 치료는 개별 환자의 반응에 따라 다양했습니다.
의약품: 리시노프릴
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 10mg/용량). 최대 최종 용량: 40mg/용량 또는 0.6mg/kg/용량.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
의약품: 암로디핀
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 5mg/용량). 최대 최종 용량: 10mg/용량
다른 이름들:
  • 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제
의약품: 히드로클로로티아지드
초기 용량: 1 mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 25 mg/용량). 최대 최종 용량: 50mg/용량 또는 3mg/kg/용량
다른 이름들:
  • 티아지드 이뇨제
활성 비교기: HCTZ, 리시노프릴, 암로디핀
참가자들은 처음에 2주 동안 히드로클로로티아지드(HCTZ)를 하루에 한 번 투여받은 다음, 2주 동안 매일 한 번 리시노프릴, 그 다음 2주 동안 하루에 한 번 암로디핀으로 넘어갔습니다. 후속 치료는 개별 환자의 반응에 따라 다양했습니다.
의약품: 리시노프릴
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 10mg/용량). 최대 최종 용량: 40mg/용량 또는 0.6mg/kg/용량.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
의약품: 암로디핀
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 5mg/용량). 최대 최종 용량: 10mg/용량
다른 이름들:
  • 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제
의약품: 히드로클로로티아지드
초기 용량: 1 mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 25 mg/용량). 최대 최종 용량: 50mg/용량 또는 3mg/kg/용량
다른 이름들:
  • 티아지드 이뇨제
활성 비교기: 리시노프릴, 암로디핀, HCTZ
참가자들은 처음에 2주 동안 매일 1회 리시노프릴을 투여받은 다음, 2주 동안 1일 1회 암로디핀으로 넘어간 다음, 2주 동안 1일 1회 히드로클로로티아지드(HCTZ)로 넘어갔습니다. 후속 치료는 개별 환자의 반응에 따라 다양했습니다.
의약품: 리시노프릴
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 10mg/용량). 최대 최종 용량: 40mg/용량 또는 0.6mg/kg/용량.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
의약품: 암로디핀
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 5mg/용량). 최대 최종 용량: 10mg/용량
다른 이름들:
  • 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제
의약품: 히드로클로로티아지드
초기 용량: 1 mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 25 mg/용량). 최대 최종 용량: 50mg/용량 또는 3mg/kg/용량
다른 이름들:
  • 티아지드 이뇨제
활성 비교기: 리시노프릴, HCTZ, 암로디핀
참가자들은 먼저 2주 동안 매일 1회 리시노프릴을 투여받은 다음, 2주 동안 1일 1회 히드로클로로티아지드(HCTZ), 그 다음 2주 동안 1일 1회 암로디핀으로 넘어갔습니다. 후속 치료는 개별 환자의 반응에 따라 다양했습니다.
의약품: 리시노프릴
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 10mg/용량). 최대 최종 용량: 40mg/용량 또는 0.6mg/kg/용량.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
의약품: 암로디핀
초기 용량: 0.1mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 5mg/용량). 최대 최종 용량: 10mg/용량
다른 이름들:
  • 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제
의약품: 히드로클로로티아지드
초기 용량: 1 mg/kg/용량 경구, 1일 1회(최대 초기 용량 25 mg/용량). 최대 최종 용량: 50mg/용량 또는 3mg/kg/용량
다른 이름들:
  • 티아지드 이뇨제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 약물이 선호 요법으로 선택된 환자의 수
기간: 혈압 조절 결과 및 부작용 내약성은 각 약물 시작 후 2주 후에 평가됩니다. 참가자는 평균 10-12주 동안 추적됩니다.
각 n-of-1 시험에서 선호되는 약물은 정상 보행 혈압(소아 보행 혈압 모니터링(ABPM) 기준에 따름)을 생성하고 최대 규모의 각성 평균 수축기 혈압 감소를 보이며 허용되지 않는 측면이 없는 것으로 정의됩니다. 효과.
혈압 조절 결과 및 부작용 내약성은 각 약물 시작 후 2주 후에 평가됩니다. 참가자는 평균 10-12주 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Joyce P Samuel, MD, MS, University of Texas at Houston Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-13-0287
  • 5KL2TR000370 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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