Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarja N-yhdestä ristikkäistestit verenpainetta alentavasta hoidosta nuorilla, joilla on essentiaalinen hypertensio

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lapsilla diagnosoidaan yhä useammin essentiaalinen hypertensio, ja verenpainetta alentavien hoitojen vertailevan tehokkuustutkimuksen puuttuminen on osaltaan aiheuttanut huomattavia eroja essentiaalista hypertensiota sairastavien lapsia hoitavien lääkäreiden määräyskäytännöissä.

Tämä tutkimus koostuu sarjasta systemaattisesti annettavia n-1-tutkimuksia lasten keskuudessa, jotta varmistetaan jatkuvan verenpainetta alentavan hoidon tarve ja jos on, määritetään suositeltava yksittäinen lääkehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sarja systemaattisesti annettuja n-of-1-tutkimuksia lapsille, joilla on essentiaalinen hypertensio, jotta varmistetaan jatkuvan verenpainetta alentavan hoidon tarve, ja jos on, yksilöidään ensisijainen yksittäinen lääkehoito kolmen suuren lääkeryhmän joukosta, joita yleisesti käytetään välttämättömiin verenpaineisiin. verenpainetauti (angiotensiinikonvertaasin estäjät, kalsiumkanavasalpaajat ja diureetit). Tutkijat päättävät, onko sellainen, joka on suositeltava suurimmalle osalle potilaista. "Ensisijainen" hoito määritellään lääkkeeksi, joka tuottaa normaalin ambulatorisen verenpaineen suurimmalla alenemalla hereillä olevan keskimääräisen systolisen verenpaineen ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Jokaiselle potilaalle määrätään 3 lääkkeen järjestys satunnaisesti ja kutakin lääkettä otetaan 2 viikon ajan. Kunkin lääkkeen tehoa mitataan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella ja siedettävyyttä arvioidaan sivuvaikutuskyselyllä. Osallistujat kiertävät hoitojaksoja, toistavat lääkkeitä ja säätelevät annoksia, kunnes haluttu hoito on tunnistettu. Arvioitaessa, onko jokin lääkkeistä tehokkain suurimmalle osalle koehenkilöistä, ensisijainen tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kukin lääke on valittu ensisijaiseksi hoidoksi. Ensisijainen hypoteesi: lääkettä ei valita suurimmalle osalle koehenkilöistä, mikä tukisi n-of-1-kokeiden kliinisen käytön harkitsemista. Toissijaisissa analyyseissä selvitetään, ennustavatko potilaan ominaisuudet, mikä lääke valitaan ensisijaiseksi lääkkeeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Essentiaalisen hypertension kliininen diagnoosi
  • Hoitava lääkäri on todennut, että lääkehoito on tarpeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakottava osoitus tietyn lääkkeen valitsemisesta
  • Erityinen vasta-aihe jollekin kolmesta hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amlodipiini, sitten HCTZ, sitten lisinopriili
Osallistujat saivat ensin amlodipiinia kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten siirtyivät hydroklooritiatsidiin (HCTZ) kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten lisinopriiliin kerran päivässä 2 viikon ajan. Myöhemmät hoidot vaihtelivat potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.
Lääke: Lisinopriili
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 10 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 40 mg/annos tai 0,6 mg/kg/annos.
Muut nimet:
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä
Lääke: Amlodipiini
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 5 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 10 mg/annos
Muut nimet:
  • Dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaaja
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Aloitusannos: 1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 25 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 50 mg/annos tai 3 mg/kg/annos
Muut nimet:
  • Tiatsididiureetti
Active Comparator: Amlodipiini, sitten lisinopriili, sitten HCTZ
Osallistujat saivat ensin amlodipiinia kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten siirtyivät lisinopriiliin kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten hydroklooritiatsidiin (HCTZ) kerran päivässä 2 viikon ajan. Myöhemmät hoidot vaihtelivat potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.
Lääke: Lisinopriili
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 10 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 40 mg/annos tai 0,6 mg/kg/annos.
Muut nimet:
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä
Lääke: Amlodipiini
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 5 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 10 mg/annos
Muut nimet:
  • Dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaaja
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Aloitusannos: 1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 25 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 50 mg/annos tai 3 mg/kg/annos
Muut nimet:
  • Tiatsididiureetti
Active Comparator: HCTZ, sitten amlodipiini, sitten lisinopriili
Osallistujat saivat ensin hydroklooritiatsidia (HCTZ) kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten siirtyivät amlodipiiniin kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten lisinopriiliin kerran päivässä 2 viikon ajan. Myöhemmät hoidot vaihtelivat potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.
Lääke: Lisinopriili
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 10 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 40 mg/annos tai 0,6 mg/kg/annos.
Muut nimet:
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä
Lääke: Amlodipiini
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 5 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 10 mg/annos
Muut nimet:
  • Dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaaja
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Aloitusannos: 1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 25 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 50 mg/annos tai 3 mg/kg/annos
Muut nimet:
  • Tiatsididiureetti
Active Comparator: HCTZ, sitten lisinopriili, sitten amlodipiini
Osallistujat saivat ensin hydroklooritiatsidia (HCTZ) kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten siirtyivät lisinopriiliin kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten amlodipiiniin kerran päivässä 2 viikon ajan. Myöhemmät hoidot vaihtelivat potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.
Lääke: Lisinopriili
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 10 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 40 mg/annos tai 0,6 mg/kg/annos.
Muut nimet:
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä
Lääke: Amlodipiini
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 5 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 10 mg/annos
Muut nimet:
  • Dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaaja
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Aloitusannos: 1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 25 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 50 mg/annos tai 3 mg/kg/annos
Muut nimet:
  • Tiatsididiureetti
Active Comparator: Lisinopriili, sitten amlodipiini, sitten HCTZ
Osallistujat saivat ensin lisinopriilia kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten siirtyivät amlodipiiniin kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten hydroklooritiatsidiin (HCTZ) kerran päivässä 2 viikon ajan. Myöhemmät hoidot vaihtelivat potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.
Lääke: Lisinopriili
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 10 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 40 mg/annos tai 0,6 mg/kg/annos.
Muut nimet:
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä
Lääke: Amlodipiini
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 5 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 10 mg/annos
Muut nimet:
  • Dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaaja
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Aloitusannos: 1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 25 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 50 mg/annos tai 3 mg/kg/annos
Muut nimet:
  • Tiatsididiureetti
Active Comparator: Lisinopriili, sitten HCTZ, sitten amlodipiini
Osallistujat saivat ensin lisinopriilia kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten siirtyivät hydroklooritiatsidiin (HCTZ) kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten amlodipiiniin kerran päivässä 2 viikon ajan. Myöhemmät hoidot vaihtelivat potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.
Lääke: Lisinopriili
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 10 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 40 mg/annos tai 0,6 mg/kg/annos.
Muut nimet:
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä
Lääke: Amlodipiini
Aloitusannos: 0,1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 5 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 10 mg/annos
Muut nimet:
  • Dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaaja
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Aloitusannos: 1 mg/kg/annos suun kautta kerran päivässä (enimmäisalkuannos 25 mg/annos). Suurin lopullinen annos: 50 mg/annos tai 3 mg/kg/annos
Muut nimet:
  • Tiatsididiureetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kukin lääke on valittu ensisijaiseksi hoitomuodoksi
Aikaikkuna: Verenpaineen hallinnan tulos ja sivuvaikutusten siedettävyys arvioidaan 2 viikon kuluttua kunkin lääkkeen aloittamisesta. Osallistujia seurataan keskimäärin 10-12 viikkoa.
Jokaisessa n-yhdestä tutkimuksessa suositeltava lääke määritellään lääkkeeksi, joka tuottaa normaalin ambulatorisen verenpaineen (lasten ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) standardien mukaan), jolla on suurin systolisen verenpaineen keskimääräisen laskun suuruus ja ilman ei-hyväksyttävää puolta. tehosteita.
Verenpaineen hallinnan tulos ja sivuvaikutusten siedettävyys arvioidaan 2 viikon kuluttua kunkin lääkkeen aloittamisesta. Osallistujia seurataan keskimäärin 10-12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Joyce P Samuel, MD, MS, University of Texas at Houston Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-13-0287
  • 5KL2TR000370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Lisinopriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa