- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412761
Serie de ensayos cruzados N-de-1 de terapia antihipertensiva en adolescentes con hipertensión esencial
Cada vez más niños son diagnosticados con hipertensión esencial y la ausencia de investigaciones de efectividad comparativa en terapias antihipertensivas ha contribuido a diferencias considerables en las prácticas de prescripción entre los médicos que tratan a niños con hipertensión esencial.
Este estudio consistirá en una serie de ensayos n-de-1 administrados sistemáticamente entre niños para verificar la necesidad de un tratamiento antihipertensivo continuo y, de ser así, identificar la terapia farmacológica única preferida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una serie de ensayos n-de-1 administrados sistemáticamente entre niños con hipertensión esencial para verificar la necesidad de un tratamiento antihipertensivo continuo y, de ser así, identificar la terapia farmacológica única preferida entre las tres clases principales de medicamentos comúnmente utilizados para la hipertensión esencial. hipertensión (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio y diuréticos). Los investigadores determinarán si hay uno preferido para la gran mayoría de los pacientes. La terapia "preferida" se definirá como el fármaco que produce una presión sanguínea ambulatoria normal, con la mayor reducción en la presión sanguínea sistólica media despierto sin efectos secundarios inaceptables.
Para cada paciente, el orden de los 3 medicamentos se asignará aleatoriamente y cada medicamento se tomará durante 2 semanas. La eficacia de cada fármaco se medirá con un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas y la tolerabilidad se evaluará mediante un cuestionario de efectos secundarios. Los participantes rotarán a través de los períodos de tratamiento, repitiendo los medicamentos y ajustando las dosis hasta que se identifique la terapia preferida. Al evaluar si uno de los medicamentos es más eficaz para la gran mayoría de los sujetos, el resultado principal será el porcentaje de participantes para quienes se selecciona cada fármaco como terapia preferida. Hipótesis principal: no se seleccionará ningún fármaco para la mayoría de los sujetos, un hallazgo que respaldaría la consideración del uso clínico de n-de-1 ensayo. Los análisis secundarios explorarán si las características del paciente predicen qué medicamento se seleccionará como fármaco preferido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hipertensión esencial
- El médico tratante ha determinado que la terapia farmacológica es necesaria
Criterio de exclusión:
- Indicación convincente para seleccionar un medicamento en particular
- Contraindicación específica para cualquiera de las 3 terapias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Amlodipino, luego HCTZ, luego Lisinopril
Los participantes primero recibieron amlodipino una vez al día durante 2 semanas, luego pasaron a hidroclorotiazida (HCTZ) una vez al día durante 2 semanas, luego lisinopril una vez al día durante 2 semanas.
Los tratamientos posteriores variaron dependiendo de la respuesta individual del paciente.
|
Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 10 mg/dosis).
Dosis final máxima: 40 mg/dosis o 0,6 mg/kg/dosis.
Otros nombres:
Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima de 5 mg/dosis).
Dosis final máxima: 10 mg/dosis
Otros nombres:
Dosis inicial: 1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 25 mg/dosis).
Dosis final máxima: 50 mg/dosis o 3 mg/kg/dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Amlodipino, luego Lisinopril, luego HCTZ
Los participantes primero recibieron amlodipino una vez al día durante 2 semanas, luego pasaron a lisinopril una vez al día durante 2 semanas y luego hidroclorotiazida (HCTZ) una vez al día durante 2 semanas.
Los tratamientos posteriores variaron dependiendo de la respuesta individual del paciente.
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Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 10 mg/dosis).
Dosis final máxima: 40 mg/dosis o 0,6 mg/kg/dosis.
Otros nombres:
Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima de 5 mg/dosis).
Dosis final máxima: 10 mg/dosis
Otros nombres:
Dosis inicial: 1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 25 mg/dosis).
Dosis final máxima: 50 mg/dosis o 3 mg/kg/dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: HCTZ, luego Amlodipino, luego Lisinopril
Los participantes primero recibieron hidroclorotiazida (HCTZ) una vez al día durante 2 semanas, luego pasaron a amlodipina una vez al día durante 2 semanas y luego a lisinopril una vez al día durante 2 semanas.
Los tratamientos posteriores variaron dependiendo de la respuesta individual del paciente.
|
Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 10 mg/dosis).
Dosis final máxima: 40 mg/dosis o 0,6 mg/kg/dosis.
Otros nombres:
Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima de 5 mg/dosis).
Dosis final máxima: 10 mg/dosis
Otros nombres:
Dosis inicial: 1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 25 mg/dosis).
Dosis final máxima: 50 mg/dosis o 3 mg/kg/dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: HCTZ, luego Lisinopril, luego Amlodipino
Los participantes primero recibieron hidroclorotiazida (HCTZ) una vez al día durante 2 semanas, luego pasaron a lisinopril una vez al día durante 2 semanas y luego a amlodipina una vez al día durante 2 semanas.
Los tratamientos posteriores variaron dependiendo de la respuesta individual del paciente.
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Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 10 mg/dosis).
Dosis final máxima: 40 mg/dosis o 0,6 mg/kg/dosis.
Otros nombres:
Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima de 5 mg/dosis).
Dosis final máxima: 10 mg/dosis
Otros nombres:
Dosis inicial: 1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 25 mg/dosis).
Dosis final máxima: 50 mg/dosis o 3 mg/kg/dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Lisinopril, luego Amlodipino, luego HCTZ
Los participantes primero recibieron lisinopril una vez al día durante 2 semanas, luego pasaron a amlodipino una vez al día durante 2 semanas, luego hidroclorotiazida (HCTZ) una vez al día durante 2 semanas.
Los tratamientos posteriores variaron dependiendo de la respuesta individual del paciente.
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Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 10 mg/dosis).
Dosis final máxima: 40 mg/dosis o 0,6 mg/kg/dosis.
Otros nombres:
Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima de 5 mg/dosis).
Dosis final máxima: 10 mg/dosis
Otros nombres:
Dosis inicial: 1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 25 mg/dosis).
Dosis final máxima: 50 mg/dosis o 3 mg/kg/dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Lisinopril, luego HCTZ, luego Amlodipino
Los participantes primero recibieron lisinopril una vez al día durante 2 semanas, luego pasaron a hidroclorotiazida (HCTZ) una vez al día durante 2 semanas, luego amlodipino una vez al día durante 2 semanas.
Los tratamientos posteriores variaron dependiendo de la respuesta individual del paciente.
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Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 10 mg/dosis).
Dosis final máxima: 40 mg/dosis o 0,6 mg/kg/dosis.
Otros nombres:
Dosis inicial: 0,1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima de 5 mg/dosis).
Dosis final máxima: 10 mg/dosis
Otros nombres:
Dosis inicial: 1 mg/kg/dosis por vía oral, una vez al día (dosis inicial máxima 25 mg/dosis).
Dosis final máxima: 50 mg/dosis o 3 mg/kg/dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes para los que se selecciona cada fármaco como tratamiento preferido
Periodo de tiempo: El resultado del control de la PA y la tolerabilidad de los efectos secundarios se evaluará 2 semanas después de iniciar cada fármaco. Los participantes serán seguidos durante un promedio de 10 a 12 semanas.
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Para cada ensayo n-de-1, el fármaco preferido se define como el que produce una presión arterial ambulatoria normal (según los estándares de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) pediátrica), con la mayor magnitud de reducción de la PA sistólica media en la vigilia y sin efectos secundarios inaceptables. efectos
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El resultado del control de la PA y la tolerabilidad de los efectos secundarios se evaluará 2 semanas después de iniciar cada fármaco. Los participantes serán seguidos durante un promedio de 10 a 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce P Samuel, MD, MS, University of Texas at Houston Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samuel JP, Samuels JA, Brooks LE, Bell CS, Pedroza C, Molony DA, Tyson JE. Comparative effectiveness of antihypertensive treatment for older children with primary hypertension: study protocol for a series of n-of-1 randomized trials. Trials. 2016 Jan 8;17:16. doi: 10.1186/s13063-015-1142-y.
- Samuel JP, Tyson JE, Green C, Bell CS, Pedroza C, Molony D, Samuels J. Treating Hypertension in Children With n-of-1 Trials. Pediatrics. 2019 Apr;143(4):e20181818. doi: 10.1542/peds.2018-1818. Epub 2019 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
- Diuréticos
- Lisinopril
- Inhibidores de enzimas
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-13-0287
- 5KL2TR000370 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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