Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serie N-van-1 cross-over onderzoeken naar antihypertensieve therapie bij adolescenten met essentiële hypertensie

9 november 2018 bijgewerkt door: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bij kinderen wordt steeds vaker essentiële hypertensie gediagnosticeerd en het ontbreken van vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit van antihypertensiva heeft bijgedragen tot aanzienlijke verschillen in het voorschrijfgedrag tussen artsen die kinderen met essentiële hypertensie behandelen.

Deze studie zal bestaan ​​uit een reeks systematisch uitgevoerde n-op-1-onderzoeken bij kinderen om de noodzaak van voortdurende antihypertensieve behandeling te verifiëren en zo ja, om de geprefereerde therapie met één geneesmiddel te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een reeks systematisch uitgevoerde n-op-1-onderzoeken bij kinderen met essentiële hypertensie om de noodzaak van voortdurende antihypertensieve behandeling te verifiëren en, zo ja, om de geprefereerde therapie met een enkelvoudig geneesmiddel te identificeren uit de drie belangrijkste klassen van geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor essentiële hypertensie. hypertensie (angiotensine-converterend-enzymremmers, calciumantagonisten en diuretica). De onderzoekers zullen bepalen of er een is die de voorkeur heeft voor de grote meerderheid van de patiënten. De "geprefereerde" therapie zal worden gedefinieerd als het geneesmiddel dat een normale ambulante bloeddruk produceert, met de grootste verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk bij wakker zijn zonder onaanvaardbare bijwerkingen.

Voor elke patiënt wordt de volgorde van de 3 medicijnen willekeurig toegewezen en elk medicijn wordt gedurende 2 weken ingenomen. De effectiviteit van elk medicijn zal worden gemeten met 24-uurs ambulante bloeddrukmeting en de verdraagbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van een bijwerkingenvragenlijst. Deelnemers rouleren door behandelingsperioden, herhalen medicijnen en passen doses aan totdat de voorkeurstherapie is geïdentificeerd. Bij het beoordelen of een van de medicijnen het meest effectief is voor de grote meerderheid van de proefpersonen, is de primaire uitkomst het percentage deelnemers voor wie elk medicijn wordt geselecteerd als de voorkeurstherapie. Primaire hypothese: voor de meerderheid van de proefpersonen zal geen geneesmiddel worden geselecteerd, een bevinding die de overweging van klinisch gebruik van n-van-1-onderzoeken zou ondersteunen. Secundaire analyses zullen onderzoeken of patiëntkarakteristieken voorspellen welke medicatie zal worden geselecteerd als voorkeursgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van essentiële hypertensie
  • Behandelend arts heeft vastgesteld dat farmacologische therapie noodzakelijk is

Uitsluitingscriteria:

  • Dwingende indicatie om één bepaald medicijn te kiezen
  • Specifieke contra-indicatie voor een van de 3 therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amlodipine, dan HCTZ, dan Lisinopril
De deelnemers kregen eerst amlodipine eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna stapten ze over op hydrochloorthiazide (HCTZ) eenmaal daags gedurende 2 weken en daarna eenmaal daags lisinopril gedurende 2 weken. Daaropvolgende behandelingen varieerden afhankelijk van de individuele reactie van de patiënt.
Geneesmiddel: Lisinopril
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 10 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 40 mg/dosis of 0,6 mg/kg/dosis.
Andere namen:
  • Angiotensine-converterende enzymremmer
Geneesmiddel: Amlodipine
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 5 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 10 mg/dosis
Andere namen:
  • Dihydropyridine calciumantagonist
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Aanvangsdosis: 1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 25 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 50 mg/dosis of 3 mg/kg/dosis
Andere namen:
  • Thiazide diureticum
Actieve vergelijker: Amlodipine, dan Lisinopril, dan HCTZ
De deelnemers kregen eerst amlodipine eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna stapten ze over op lisinopril eenmaal daags gedurende 2 weken en vervolgens hydrochloorthiazide (HCTZ) eenmaal daags gedurende 2 weken. Daaropvolgende behandelingen varieerden afhankelijk van de individuele reactie van de patiënt.
Geneesmiddel: Lisinopril
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 10 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 40 mg/dosis of 0,6 mg/kg/dosis.
Andere namen:
  • Angiotensine-converterende enzymremmer
Geneesmiddel: Amlodipine
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 5 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 10 mg/dosis
Andere namen:
  • Dihydropyridine calciumantagonist
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Aanvangsdosis: 1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 25 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 50 mg/dosis of 3 mg/kg/dosis
Andere namen:
  • Thiazide diureticum
Actieve vergelijker: HCTZ, dan Amlodipine, dan Lisinopril
De deelnemers kregen eerst hydrochloorthiazide (HCTZ) eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna stapten ze over op eenmaal daags amlodipine gedurende 2 weken en daarna eenmaal daags lisinopril gedurende 2 weken. Daaropvolgende behandelingen varieerden afhankelijk van de individuele reactie van de patiënt.
Geneesmiddel: Lisinopril
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 10 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 40 mg/dosis of 0,6 mg/kg/dosis.
Andere namen:
  • Angiotensine-converterende enzymremmer
Geneesmiddel: Amlodipine
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 5 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 10 mg/dosis
Andere namen:
  • Dihydropyridine calciumantagonist
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Aanvangsdosis: 1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 25 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 50 mg/dosis of 3 mg/kg/dosis
Andere namen:
  • Thiazide diureticum
Actieve vergelijker: HCTZ, dan Lisinopril, dan Amlodipine
De deelnemers kregen eerst hydrochloorthiazide (HCTZ) eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna stapten ze over op eenmaal daags lisinopril gedurende 2 weken en daarna eenmaal daags amlodipine gedurende 2 weken. Daaropvolgende behandelingen varieerden afhankelijk van de individuele reactie van de patiënt.
Geneesmiddel: Lisinopril
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 10 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 40 mg/dosis of 0,6 mg/kg/dosis.
Andere namen:
  • Angiotensine-converterende enzymremmer
Geneesmiddel: Amlodipine
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 5 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 10 mg/dosis
Andere namen:
  • Dihydropyridine calciumantagonist
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Aanvangsdosis: 1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 25 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 50 mg/dosis of 3 mg/kg/dosis
Andere namen:
  • Thiazide diureticum
Actieve vergelijker: Lisinopril, dan Amlodipine, dan HCTZ
De deelnemers kregen eerst lisinopril eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna stapten ze over op amlodipine eenmaal daags gedurende 2 weken en vervolgens hydrochloorthiazide (HCTZ) eenmaal daags gedurende 2 weken. Daaropvolgende behandelingen varieerden afhankelijk van de individuele reactie van de patiënt.
Geneesmiddel: Lisinopril
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 10 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 40 mg/dosis of 0,6 mg/kg/dosis.
Andere namen:
  • Angiotensine-converterende enzymremmer
Geneesmiddel: Amlodipine
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 5 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 10 mg/dosis
Andere namen:
  • Dihydropyridine calciumantagonist
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Aanvangsdosis: 1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 25 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 50 mg/dosis of 3 mg/kg/dosis
Andere namen:
  • Thiazide diureticum
Actieve vergelijker: Lisinopril, dan HCTZ, dan Amlodipine
De deelnemers kregen eerst lisinopril eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna stapten ze over op hydrochloorthiazide (HCTZ) eenmaal daags gedurende 2 weken en daarna eenmaal daags amlodipine gedurende 2 weken. Daaropvolgende behandelingen varieerden afhankelijk van de individuele reactie van de patiënt.
Geneesmiddel: Lisinopril
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 10 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 40 mg/dosis of 0,6 mg/kg/dosis.
Andere namen:
  • Angiotensine-converterende enzymremmer
Geneesmiddel: Amlodipine
Aanvangsdosis: 0,1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 5 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 10 mg/dosis
Andere namen:
  • Dihydropyridine calciumantagonist
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Aanvangsdosis: 1 mg/kg/dosis oraal, eenmaal daags (maximale aanvangsdosis 25 mg/dosis). Maximale uiteindelijke dosis: 50 mg/dosis of 3 mg/kg/dosis
Andere namen:
  • Thiazide diureticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten voor wie elk medicijn is geselecteerd als voorkeurstherapie
Tijdsspanne: Het resultaat van BP-controle en verdraagbaarheid van bijwerkingen zal 2 weken na het starten van elk medicijn worden beoordeeld. De deelnemers worden gemiddeld 10-12 weken gevolgd.
Voor elk n-van-1-onderzoek wordt het voorkeursgeneesmiddel gedefinieerd als datgene dat een normale ambulante bloeddruk produceert (volgens pediatrische ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)-normen), met de grootste mate van verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk tijdens het wakker worden, en zonder onaanvaardbare bijwerkingen. Effecten.
Het resultaat van BP-controle en verdraagbaarheid van bijwerkingen zal 2 weken na het starten van elk medicijn worden beoordeeld. De deelnemers worden gemiddeld 10-12 weken gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce P Samuel, MD, MS, University of Texas at Houston Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-13-0287
  • 5KL2TR000370 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lisinopril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren