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High Risk Populations Among COPD Patients in Japan

2016年9月20日 更新者：AstraZeneca

Research Study in Patients With COPD in High Risk Population in Japan: Proportion of Overlap Between COPD and Asthma, and the Relationship With COPD Exacerbation

The patients with complications of COPD and asthma have features mixed with two diseases, COPD and asthma. Therefore, the outcomes are worsened if the patients with COPD have symptoms overlapped with asthma, however, no sufficient data exist in Japan for estimating the prevalence of ACOS in patients with COPD. The primary objective of this NIS is to clarify the proportion of ACOS defined by GINA and GOLD in patients with COPD. The main secondary objectives are To explore the features of history of COPD exacerbations, symptoms, eosinophilic inflammation and patient background in patients with ACOS, to clarify the history of COPD exacerbations in patients with COPD, to evaluate the degrees of eosinophilic inflammation of the respiratory tract in patients with COPD and to evaluate the symptoms in patients with COPD. This is a cross-sectional study targeting COPD patients receiving outpatient treatment and follow-up by physicians in Japan. FSI is scheduled as 2Q 2015 and DBL would be locked by 3Q 2015.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Study Site(s), number of subjects planned Number of study sites planned for this research study (scheduled) 60 (undetermined) Number of subjects planned for this research study (scheduled) 1,100 patients

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1016

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Hyougo
      • Takarazuka、Hyougo、日本、885-0845
        • Takenaka Respiratory Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～150年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with a diagnosis of COPD

説明

Inclusion criteria

  • Patients with a diagnosis of COPD (FEV1/FVC<0.7 confirmed based on the past medical records)
  • Patients aged 40 years and over at the diagnosis of COPD
  • Outpatient
  • 10 or more pack-years of current or former smokers
  • Patients who have traceable medical records of COPD (including the results of spirometry) going back more than a year

  • Patients who meet any of the following two criteria

    1. Patients who have medical records of the results of spirometry at more than two different time points excluding the time point of COPD exacerbations* for the past 3 years
    2. Patients who can provide the results of reversibility testing for respiratory tract
  • Patients who give written informed consent regarding the participation in this study

Exclusion criteria

  • Patients currently with COPD exacerbations
  • Patients who currently enroll in the other interventional study including clinical trials
  • Patients who concurrently develop or have a history of lung cancer
  • Patients who are disabled to understand the study procedure or answer the questionnaire (i.e. due to the history of alcohol or drug abuse)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of ACOS defined by The Global Initiative for Asthma (GINA) and The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) in patients with COPD receiving outpatient treatment and follow-up by physicians in Japan.
時間枠：up to 2 month
up to 2 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Atsuhi Yoshida, AstraZeneca、Japan - Medical Affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D589BR00033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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