閉塞性呼吸器病理学的患者の気管支うっ血を、うっ血除去のための呼吸理学療法における管理の枠組み内で客観化するための音響および容積測定 (MUKROBS)
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、永続的な気道閉塞によって定義される慢性呼吸器疾患です。 この病気では、筋肉の仕事の大部分が呼吸によって占められ(気管支、壁側または肺組織の線維抵抗との戦い、交換面積の減少)、理学療法が必要になります。
「呼吸リハビリテーション」の理学療法管理には、うっ血解消のための呼吸療法、筋力強化、持久力の向上、治療教育の4項目が含まれます。 これに関連して、整理整頓の技術は、気管支樹の流体力学的抵抗を減らすことを目的としています。 患者の状態の体系的な評価は、セッション時に気管支のうっ血を評価するために医師によって実行されます。 医師は、経過観察している患者の病歴や酸素濃度測定の結果に関する知識に加えて、咳、喀痰、酸素濃度、最大呼気流量、肺聴診などのいくつかの指標を使用して患者の気管支充血を評価し、治療アプローチを定義します。 。 音響に関する専門知識は依然としてデリケートです。最も教育を受けた人間の聴覚系でも、関連する情報の一部を生理学的に検出することができません。 したがって、現在の定量化基準はあまり客観的ではなく、医師の専門知識に依存しており、患者の追跡調査中にセッションの実施について推奨することはできません。 したがって、気管支うっ血の対象化は明らかに管理を改善するプロセスの一部です。 これに関連して、MUKROBS プロジェクトは、呼気流量調節技術によるうっ血除去の呼吸理学療法技術を用いて、管理中の COPD 患者の気管支うっ血を客観化することを目指しています。
Sybille デバイスは、ANR VirtualChest によって資金提供された以前のプロジェクトの枠組みで設計、開発、検証されたもので、胸郭の特定の点における音と変位情報の連続的、非侵襲的、同時測定を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
COPD は、永続的な気道閉塞によって定義される慢性呼吸器疾患です。 疫学データは不足しています。診断が不十分であり、疫学研究で呼吸機能検査(RFT)を実施するのが難しいため、有病率を推定することは困難です。 45歳以上の人口の7.5%と推定されており、男性では発生率が安定しており、女性では増加しているようです。 さらに、2018年には成人患者の25.4%が毎日タバコを使用していました。 2014年には、81,600人が詳細不明の慢性気管支炎のため長期障害(LTD)を受けていた。 フランスの国民の健康状態に関する調査研究評価統計局(DREES)の2017年の報告書によると、2013年には約19,000人がCOPDに関連して死亡し、そのうち48%が初期の原因によるものでした。 ; COPD に関連する粗死亡率は、男性では 45 歳以上の成人 100,000 人中 96 人、女性では 100,000 人中 41 人でした。 2014年、COPD悪化による年間入院者数は、指標に応じて10万人から16万人の範囲であった。おおよその入院率は男性で 10,000 人中 31 人、女性で 10,000 人中 15.4 人で、フランスの北部および東部地域とレユニオンで最も高い率 (>20%) でした。 標準入院率は 2000 年以来増加しており、男性では年間 2%、女性では年間 5% ずつ増加しています。 COPD の平均直接費用は疾患の重症度に応じて増加し、最も軽度の患者の年間 7,628 ユーロから、酸素療法を受けている患者の年間 20,747 ユーロまで平均で増加します。
この状態では、筋肉の仕事の大部分が呼吸によって占められており(気管支、頭頂部、または肺組織の線維抵抗との戦い、交換面積の減少)、理学療法による管理が必要です。
理学療法「呼吸リハビリテーション」には、うっ血解消、筋力強化、持久力向上のための呼吸理学療法、治療教育の4項目が含まれます。 この枠組みの中で、整理整頓の技術は、気管支樹の流体力学的抵抗を減らすことを目的としています。 患者の状態の体系的な評価は、セッション時に気管支のうっ血を評価するために医師によって実行されます。 医師は、経過観察している患者の病歴と酸素濃度測定の結果に関する知識に加えて、咳、喀痰、酸素濃度、ピーク呼気流量、肺血流量などのいくつかの指標に基づいて患者の気管支のうっ血を評価し、治療アプローチを定義します。音の情報を提供する聴診と、触覚情報のおかげで動員できるボリュームの主観的な評価を可能にする通話操作です。
音響に関する専門知識は依然としてデリケートです。最も教育を受けた人間の聴覚系でも、関連する情報の一部を生理学的に検出することができません。 文献では複数の病的呼吸音が参照されており、周波数特性、音波波形、持続時間に基づいてさまざまな分類が存在します。
胸部コンプライアンスの触覚評価に関しても、施術者の豊富な経験が必要です。
したがって、現在の定量化基準はあまり客観的ではなく、医師の専門知識に依存しており、患者の追跡調査中のセッションの実施について推奨することはできません。 したがって、気管支うっ血の対象化は、明らかに KR (評価、予測、予防、治療) の管理改善の一部です。 これらの目的を達成するには、肺の状態の関連パラメータを定量的に監視することに特化した特定のツールの設計が非常に重要です。
これに関連して、MUKROBS プロジェクトは、呼気流の調節によってうっ血を除去する呼吸理学療法技術による管理中の COPD 患者の気管支うっ血を客観化することを目指しています。
Sybille デバイスは、ANR VirtualChest によって資金提供された以前のプロジェクトの枠組みで設計、開発、検証されたもので、胸郭の特定の点における音と変位情報の連続的、非侵襲的、同時測定を可能にします。 研究者は、開業医の追跡調査の一環として測定キャンペーンを実施します。 測定値は、病的な呼吸音の自動識別を実現するために特別に開発された数値的手法を使用して分析されます。 研究者らはまた、気管支閉塞の位置を特定し、管理セッションの前、最中、後に測定された呼吸量の変化とそれらを相関付けることも試みる予定である。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Didier EVENOU
- 電話番号:+33 0660946700
- メール:devenou@orange.fr
研究場所
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-
Annecy、フランス
- 募集
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
コンタクト:
- Laurent TORRES
-
Paris、フランス
- 募集
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
コンタクト:
- Jean-Charles LAPORTE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対照群
- 既知の呼吸器病理がなく、1秒努力呼気量(FEV1)/FVC比が年齢および性別において正常である患者(グラフ)。
COPDグループ
- COPDと診断された患者、増悪後および/または慢性鬱血による入院後
除外基準:
対照群
- 喫煙者または元喫煙者(禁煙6年未満)
- 専門的活動におけるガス、粉塵、煙霧、蒸気への長期または繰り返しの曝露
- 呼吸器病理
- ペースメーカーまたは心臓バッテリーを装着している方
- インフォームドコンセントが不可能な認知障害
- プロテーゼまたは金属材料(血管クリップ、神経刺激装置、インスリンポンプ、各種インプラントなど)
- 胸痛の背景
- デバイスに適合しない脊椎整形外科疾患(脊椎側弯症など)
- 患者の反対
- BMI >30
- コロナウイルスによる入院歴
COPDグループ:
- 肖像権譲渡の拒否
- 喀血
- ペースメーカーまたは心臓バッテリーを装着している方
- インフォームドコンセントが不可能な認知障害
- プロテーゼまたは金属デバイス (血管クリップ、神経刺激装置、インスリン ポンプ、さまざまなインプラント)
- 抑圧的な胸痛の存在
- 神経病理(パーキンソン病など)
- 逆説的な呼吸
- デバイスに適合しない脊椎整形外科疾患(脊椎側弯症など)
- 患者の反対
- BMI >30
- コロナウイルスによる入院歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:COPD患者の測定記録
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FVC および LVC エクササイズの肺活量測定、音響、動き (胸部容積測定) パラメーターの記録。
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他の:対照対象における測定記録
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FVC および LVC エクササイズの肺活量測定、音響、動き (胸部容積測定) パラメーターの記録。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸うっ血のスコアリング
時間枠:75分
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専門の理学療法士と Sybille デバイスによって評価された呼吸うっ血状態のスコアリングの比較。
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75分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDグループの呼吸量
時間枠:75分
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COPD グループのうっ血除去処置の前後の呼吸量。肺活量計によって取得。
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75分
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変位から計算された体積
時間枠:75分
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体積は、COPD グループのうっ血除去操作の前、最中、後の胸郭上の 8 点の Sybille デバイスによって記録された変位から計算されました。
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75分
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対照群の呼吸量
時間枠:40分
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対照群の肺活量計によって得られた呼吸量。
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40分
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対照群で計算された体積
時間枠:40分
|
体積は、対照群の胸郭上の 8 点の Sybille デバイスによって記録された変位から計算されました。
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40分
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呼吸音の種類別料金
時間枠:75分
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COPD グループにおける Sybille デバイスによって録音された音からの、片づけ操作の前、最中、後の呼吸音のタイプ別の割合。
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75分
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触覚と病的呼吸の数と種類
時間枠:75分
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COPDグループの、専門の理学療法士による聴診中に記録された触覚と病的呼吸音の数と種類、およびアンケートに記録されたもの
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75分
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医師の治療戦略
時間枠:75分
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COPD グループにおけるフラナガンの重大インシデント法によって記述された医師の治療戦略。
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75分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (その他の識別子:ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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