- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02413359
High Risk Populations Among COPD Patients in Japan
20 września 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Research Study in Patients With COPD in High Risk Population in Japan: Proportion of Overlap Between COPD and Asthma, and the Relationship With COPD Exacerbation
The patients with complications of COPD and asthma have features mixed with two diseases, COPD and asthma.
Therefore, the outcomes are worsened if the patients with COPD have symptoms overlapped with asthma, however, no sufficient data exist in Japan for estimating the prevalence of ACOS in patients with COPD.
The primary objective of this NIS is to clarify the proportion of ACOS defined by GINA and GOLD in patients with COPD.
The main secondary objectives are To explore the features of history of COPD exacerbations, symptoms, eosinophilic inflammation and patient background in patients with ACOS, to clarify the history of COPD exacerbations in patients with COPD, to evaluate the degrees of eosinophilic inflammation of the respiratory tract in patients with COPD and to evaluate the symptoms in patients with COPD.
This is a cross-sectional study targeting COPD patients receiving outpatient treatment and follow-up by physicians in Japan.
FSI is scheduled as 2Q 2015 and DBL would be locked by 3Q 2015.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Study Site(s), number of subjects planned Number of study sites planned for this research study (scheduled) 60 (undetermined) Number of subjects planned for this research study (scheduled) 1,100 patients
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1016
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hyougo
-
Takarazuka, Hyougo, Japonia, 885-0845
- Takenaka Respiratory Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with a diagnosis of COPD
Opis
Inclusion criteria
- Patients with a diagnosis of COPD (FEV1/FVC<0.7 confirmed based on the past medical records)
- Patients aged 40 years and over at the diagnosis of COPD
- Outpatient
- 10 or more pack-years of current or former smokers
- Patients who have traceable medical records of COPD (including the results of spirometry) going back more than a year
Patients who meet any of the following two criteria
- Patients who have medical records of the results of spirometry at more than two different time points excluding the time point of COPD exacerbations* for the past 3 years
- Patients who can provide the results of reversibility testing for respiratory tract
- Patients who give written informed consent regarding the participation in this study
Exclusion criteria
- Patients currently with COPD exacerbations
- Patients who currently enroll in the other interventional study including clinical trials
- Patients who concurrently develop or have a history of lung cancer
- Patients who are disabled to understand the study procedure or answer the questionnaire (i.e. due to the history of alcohol or drug abuse)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proportion of ACOS defined by The Global Initiative for Asthma (GINA) and The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) in patients with COPD receiving outpatient treatment and follow-up by physicians in Japan.
Ramy czasowe: up to 2 month
|
up to 2 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Atsuhi Yoshida, AstraZeneca, Japan - Medical Affairs
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D589BR00033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja