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プレドニゾン、ビンブラスチン、ドキソルビシンで治療された60歳以上の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるベンダムスチン研究 (PVAB)

2021年2月18日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

プレドニゾン、ビンブラスチンおよびドキソルビシンで治療された60歳以上の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるベンダムスチンの前向き第II相研究

この研究では、プレドニゾン、ビンブラスチン、およびドキソルビシンで治療された 60 歳以上の古典的ホジキン リンパ腫患者のベンダムスチンを評価します。 90人の患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ホジキンリンパ腫の通常の治療法は、化学療法アドリアマイシン（ドキソルビシンとしても知られています）+ブレオマイシン+ビンブラスチン+ダカルバジン（ABVD）です。 研究によると、60 歳以上の患者は、若い患者よりもこの治療中の耐性と効率が低いことが示されています。 ABVD 治療に含まれるブレオマイシンには、特定の肺毒性があります。

60 人以上の患者で評価されたプレドニゾン + ビンブラスチン + アドリアマイシン/ドキソルビシン + ゲムシタビン (PVAG) プロトコルでブレオマイシンを除去する代替治療戦略が提案されています。 ABVD 治療と比較して、PVAG 治療はより好ましい毒性プロファイルを示しました。 2 つの治療間の反応の質は実質的に同等です。

ベンダムスチンは、ホジキンリンパ腫の再発患者を対象とした 4 つの研究で評価され、許容可能な毒性プロファイルでゲムシタビンよりも高い有効性を示しました。

この研究では、スポンサーと共同治験責任医師は、標​​準的な ABVD プロトコルのダカルバジンをベンダムスチンに置き換え、ブレオマイシンの使用を中止することを提案しています。

この研究の主な目的は、プレドニゾン、ビンブラスチン、およびドキソルビシンで治療された患者におけるベンダムスチンの安全性と有効性を評価することです。 これは、LYSARC と担当の治験責任医師がより優れた忍容性と質の高い反応を期待する PVAB 治療です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen、フランス、14000
        • CHU de Caen
      • Challes les eaux、フランス、73190
        • Medipole de Savoie
      • Corbeil Essonnes、フランス、91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans、フランス、72000
        • CH du Mans
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Metz、フランス、57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse、フランス、68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital saint Louis
      • Paris、フランス、75743
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise、フランス、95303
        • CH René Dubos
      • Pringy、フランス、74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims
      • Rennes、フランス、35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours、フランス、37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes、フランス、59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • CHU Brabois
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • UCL Mont Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -結節性リンパ球優勢サブタイプを除く世界保健機関（WHO）の基準に従って古典的ホジキンリンパ腫の最初の診断を受けた患者
  • 61歳以上
  • ホジキンリンパ腫の治療歴なし

  • アナーバーのステージ:

    • 縦隔/胸部≧0.33または結節外局在およびB症状を伴うII
    • またはⅢ
    • またはⅣ
  • -ベースラインの18-フルオロデオキシグルコース（FDG）PETスキャン（PET0）は、少なくとも1つの代謝亢進病変を伴う治療の前に実行されます
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -左室駆出率（LVEF）が50％以上の適切な心肺機能
  • -クレアチニンクリアランス≥40 mL / mn（MDRDフォーミュラ）を伴う十分な腎機能
  • 70 歳以上の患者の場合、Mini Nutritional Assessment (MNA) ≥ 17
  • 最低余命3ヶ月
  • -陰性のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎（HB）ウイルス（抗HB c陰性）およびC型肝炎ウイルスの血清学検査 含める前の≤30日（ワクチン接種後を除く）
  • -以前に書面によるインフォームドコンセントに署名した
  • 該当する場合、患者は社会保障制度でカバーされている必要があります
  • 男性患者は、研究治療中および研究治療の終了後6か月まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 結節性リンパ球優勢サブタイプを含むその他のタイプのリンパ腫
  • ホジキンリンパ腫の治療歴
  • -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
  • -深刻な活動性疾患（調査官の決定による）
  • -肝機能の低下（総ビリルビンレベル> 30μmol/ Lまたはトランスアミナーゼ> 2.5最大正常レベル） これらの異常がリンパ腫に関連している場合を除く
  • -骨髄浸潤に関連しない限り、白血球<2 G / Lまたは血小板<100 G / Lによって定義される骨髄予備能の低下

  • -非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ0（in situ）子宮頸がんを除く、過去3年間のがんの病歴。 以前に前立腺がんと診断された患者は、以下のすべてを満たす場合に適格です。

    1. 彼らの疾患は T1-T2a、N0、M0 で、初期治療前のグリソンスコアが 7 以下、前立腺特異抗原 (PSA) が 10 ng/mL 以下であり、
    2. 彼らは決定的な治癒療法を受けました（つまり、 前立腺切除術または放射線療法) サイクル 1 の 1 日目の 2 年以上前、
    3. 治療後最低 2 年間、前立腺がんの臨床的証拠はなく、PSA は前立腺切除術を受けた場合は検出不能であり、前立腺切除術を受けなかった場合は 1 ng/mL 未満でした。
  • -制御されていない真性糖尿病としてプロトコル治療の通常の適用を妨げる重度の代謝性疾患 PETスキャンを実行することが不可能になる
  • -化学療法の計画された最初のサイクルの30日前および研究中の30日以内の治験薬による治療
  • 成年後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PVABレジメン
プレドニゾン 40 mg/m2 (PO) 1～5 日目;ビンブラスチン 6 mg/m2 (IV) 1 日目;ドキソルビシン 40 mg/m2 (IV) 1 日目;ベンダムスチン 120 mg/m2 (IV) 1 日目
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 120 mg/m2 (IV) 1 日目
他の名前：
  • レバクト
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 40 mg/m² PO
他の名前：
  • コルタンシル
薬：ビンブラスチン
ビンブラスチン 6 mg/m² IV
他の名前：
  • ベルベ
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 40 mg/m² IV
他の名前：
  • アドリブラスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lugano分類に従って定義された研究治療終了時（研究治療の6サイクル後または早期治療中止時）の完全代謝反応率
時間枠：3年
Lugano分類に従って定義された研究治療終了時（研究治療の6サイクル後または早期治療中止時）の完全代謝反応率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存
5年
無病生存
時間枠：5年
無病生存
5年
適切なプロトコル順守によるプロトコルの実現可能性（過度の遅延のない適切な用量）
時間枠：5年
適切なプロトコル順守によるプロトコルの実現可能性（過度の遅延のない適切な用量）
5年
即時毒性および非腫瘍性事象を含む安全性プロファイル
時間枠：5年
即時毒性および非腫瘍性事象を含む安全性プロファイル
5年
無増悪生存
時間枠：5年
無増悪生存
5年
高齢者評価プログラム
時間枠：5年
7 生活の質アンケート (QLQ)
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Hervé Ghesquières, MD、The Lymphoma Academic Research Organisation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月17日

一次修了 (実際)

2018年12月14日

研究の完了 (実際)

2020年11月10日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PVAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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