Bendamustiinitutkimus yli 60-vuotiailla klassisen Hodgkinin lymfoomapotilailla, joita hoidetaan prednisonilla, vinblastiinilla ja doksorubisiinilla (PVAB)
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
Tuleva faasi II -tutkimus bendamustiinista yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan prednisonilla, vinblastiinilla ja doksorubisiinilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bendamustiinia yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan prednisonilla, vinblastiinilla ja doksorubisiinilla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 90 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hodgkin-lymfooman tavallinen hoito on kemoterapia Adriamycin (tunnetaan myös nimellä doksorubisiini) + Bleomysiini + Vinblastiini + Dakarbatsiini (ABVD). Tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 60-vuotiailla potilailla on pienempi toleranssi ja tehokkuus tämän hoidon aikana kuin nuoremmat potilaat. ABVD-hoitoon sisällytetyllä bleomysiinillä on erityisiä keuhkotoksisuutta.
Vaihtoehtoisia hoitostrategioita on ehdotettu bleomysiinin poistamiseksi Prednisoni + Vinblastiini + Adriamysiini / Doksorubisiini + Gemsitabiini (PVAG) -protokollassa, joka on arvioitu yli 60 potilaalla. ABVD-hoitoon verrattuna PVAG-hoidolla oli edullisempi toksisuusprofiili. Vasteen laatu näiden kahden hoidon välillä on olennaisesti sama.
Bendamustiinia arvioitiin neljässä tutkimuksessa potilailla, joilla oli Hodgkinin lymfooma uusiutuessa, ja se osoitti tehokkaampaa kuin gemsitabiini, jonka toksisuusprofiili oli hyväksyttävä.
Tässä tutkimuksessa sponsori ja koordinoiva tutkija ehdottavat dakarbatsiinin korvaamista standardinmukaisessa ABVD-protokollassa bendamustiinilla ja bleomysiinin käytön lopettamista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida bendamustiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joita hoidetaan prednisonilla, vinblastiinilla ja doksorubisiinilla. Tämä on PVAB-hoito, jolla LYSARC ja koordinoiva tutkija odottavat parempaa siedettävyyttä ja laadukkaampaa vastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Clinique Universitaire St LUC
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
-
Besancon, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU de Caen
-
Challes les eaux, Ranska, 73190
- Medipole de Savoie
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- Ch Departemental Vendee
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- CH de Versailles
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CH du Mans
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- CH de Mulhouse
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital saint Louis
-
Paris, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Ranska, 95303
- CH René Dubos
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Ch de Valenciennes
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- CHU Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on ensimmäinen klassisen Hodgkin-lymfooman diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan, lukuun ottamatta nodulaarisia lymfosyyttejä hallitsevaa alatyyppiä
- Ikä 61 vuotta tai vanhempi
- Ei aikaisempaa hoitoa Hodgkin-lymfoomaan
Ann Arborin vaiheet:
- II välikarsina/rintakehä ≥ 0,33 tai ekstranodaalinen sijainti ja B-oireet
- Tai III
- Tai IV
- Perustason 18-fluori-deoksiglukoosi (FDG) PET-skannaus (PET0) tehty ennen hoitoa, jossa on vähintään yksi hypermetabolinen leesio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä sydän- ja keuhkotoiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≥ 50 %
- Riittävä munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman ollessa ≥ 40 ml/mn (MDRD-kaava)
- Vähintään 70-vuotiaille potilaille Mini Nutritional Assessment (MNA) ≥ 17
- Minimi elinajanodote 3 kuukautta
- Negatiiviset ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B (HB) -virukset (anti-HB c negatiivisuus) ja hepatiitti C -viruksen serologiset testit ≤ 30 päivää ennen sisällyttämistä (paitsi rokotuksen jälkeen)
- Allekirjoitettu aiemmin kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan tulee kuulua soveltuvin osin sosiaaliturvan piiriin
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu lymfooman tyyppi, mukaan lukien nodulaarinen lymfosyyttien hallitseva alatyyppi
- Mikä tahansa aiemmin hoidettu Hodgkin-lymfooma
- Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille
- Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan)
- Huono maksan toiminta (kokonaisbilirubiinitaso > 30 μmol/L tai transaminaasit > 2,5 normaalin maksimitaso), elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan
- Huono luuydinreservi, joka määritellään leukosyyteillä < 2 G/l tai verihiutaleilla < 100 G/L, ellei se liity luuytimen infiltraatioon
Mikä tahansa syöpähistoria viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanoomaiset ihokasvaimet tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinooma. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat:
- heidän sairautensa oli T1-T2a, N0, M0, Gleason-pisteet ≤ 7 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 10 ng/ml ennen aloitushoitoa,
- heillä oli lopullinen parantava terapia (esim. prostatektomia tai sädehoito) ≥ 2 vuotta ennen syklin 1 päivää 1,
- vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen heillä ei ollut kliinistä näyttöä eturauhassyövästä ja heidän PSA:ta ei voitu havaita, jos heille tehtiin eturauhasen poisto tai < 1 ng/ml, jos heille ei tehty eturauhasen poistoa
- Vaikea aineenvaihduntasairaus, joka häiritsee protokollahoidon normaalia soveltamista kontrolloimattomana diabetes mellituksena, mikä johtaa mahdottomuuteen tehdä PET-skannausta
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja tutkimuksen aikana
- Aikuinen ohjauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVAB-ohjelma
Prednisoni 40 mg/m2 (PO) Päivät 1-5; vinblastiini 6 mg/m2 (IV) päivä 1; Doksorubisiini 40 mg/m2 (IV) päivä 1; Bendamustiini 120 mg/m2 (IV) Päivä 1
|
Bendamustiini 120 mg/m2 (IV) Päivä 1
Muut nimet:
Prednisoni 40 mg/m² PO
Muut nimet:
Vinblastiini 6 mg/m² IV
Muut nimet:
Doksorubisiini 40 mg/m² IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen aineenvaihduntavaste tutkimushoidon lopussa (6 tutkimusjakson jälkeen tai hoidon ennenaikaisen lopettamisen jälkeen) Luganon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täydellinen aineenvaihduntavaste tutkimushoidon lopussa (6 tutkimusjakson jälkeen tai hoidon ennenaikaisen lopettamisen jälkeen) Luganon luokituksen mukaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Protokollan toteutettavuus riittävällä protokollan noudattamisella (riittävä annos ilman liiallista viivettä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Protokollan toteutettavuus riittävällä protokollan noudattamisella (riittävä annos ilman liiallista viivettä)
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuusprofiili, mukaan lukien välittömät toksisuus ja muut kuin kasvaintapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Turvallisuusprofiili, mukaan lukien välittömät toksisuus ja muut kuin kasvaintapahtumat
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Geriatrinen arviointiohjelma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
7 elämänlaatukyselyä (QLQ)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .