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Studio sulla bendamustina nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico di età superiore ai 60 anni trattati con prednisone, vinblastina e doxorubicina (PVAB)

18 febbraio 2021 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Uno studio prospettico di fase II sulla bendamustina in pazienti di età superiore ai 60 anni con linfoma di Hodgkin classico trattati con prednisone, vinblastina e doxorubicina

Questo studio valuta la bendamustina in pazienti di età superiore ai 60 anni con linfoma di Hodgkin classico trattati con prednisone, vinblastina e doxorubicina. 90 pazienti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento abituale per il linfoma di Hodgkin è la chemioterapia Adriamicina (nota anche come doxorubicina) + Bleomicina + Vinblastina + Dacarbazina (ABVD). Gli studi hanno dimostrato che i pazienti di età superiore ai 60 anni hanno una minore tolleranza ed efficienza durante questo trattamento rispetto ai pazienti più giovani. Ci sono particolari tossicità polmonari con bleomicina inclusa nel trattamento ABVD.

Strategie terapeutiche alternative sono state proposte per rimuovere la bleomicina nel protocollo Prednisone + Vinblastina + Adriamicina/Doxorubicina + Gemcitabina (PVAG) valutato in più di 60 pazienti. Rispetto al trattamento ABVD, il trattamento PVAG ha presentato un profilo di tossicità più favorevole. La qualità della risposta tra i due trattamenti è sostanzialmente uguale.

La bendamustina è stata valutata in quattro studi su pazienti con linfoma di Hodgkin in recidiva e ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alla gemcitabina con un profilo di tossicità accettabile.

In questo studio, lo Sponsor e lo sperimentatore coordinatore propongono di sostituire la dacarbazina nel protocollo ABVD standard con la bendamustina e di interrompere l'uso della bleomicina.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di bendamustine in pazienti trattati con prednisone, vinblastina e doxorubicina. Questo è il trattamento PVAB con il quale LYSARC e lo sperimentatore coordinatore si aspettano una migliore tollerabilità e una risposta di qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes les eaux, Francia, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con una prima diagnosi di linfoma di Hodgkin classico secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) escluso il sottotipo predominante di linfociti nodulari
  • Età di 61 anni o più
  • Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin

  • Fasi di Ann Arbor:

    • II con mediastino/torace ≥0,33 o localizzazione extranodale e con sintomi B
    • Oppure III
    • O IV
  • Scansione PET (PET0) al basale con 18-fluorodesossiglucosio (FDG) eseguita prima di qualsiasi trattamento con almeno una lesione ipermetabolica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Funzione cardiopolmonare adeguata con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Adeguata funzionalità renale con clearance della creatinina ≥ 40 mL/mn (formula MDRD)
  • Per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, un Mini Nutritional Assessment (MNA) ≥ 17
  • Un'aspettativa di vita minima di 3 mesi
  • Test sierologici negativi per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B (HB) (negatività anti-HB c) e virus dell'epatite C ≤ 30 giorni prima dell'inclusione (eccetto dopo la vaccinazione)
  • Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto
  • Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale, se applicabile
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo di linfoma incluso il sottotipo predominante di linfociti nodulari
  • Qualsiasi storia di linfoma di Hodgkin trattato
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici
  • Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore)
  • Scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale > 30 μmol/L o transaminasi > 2,5 livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma
  • Scarsa riserva di midollo osseo definita da leucociti < 2 G/L o piastrine < 100 G/L, a meno che non sia correlata a infiltrazione del midollo osseo

  • Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 3 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ). I pazienti precedentemente diagnosticati con cancro alla prostata sono idonei se soddisfano tutti i seguenti requisiti:

    1. la loro malattia era T1-T2a, N0, M0, con un punteggio di Gleason ≤ 7 e un antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 10 ng/mL prima della terapia iniziale,
    2. avevano una terapia curativa definitiva (es. prostatectomia o radioterapia) ≥ 2 anni prima del Giorno 1 del Ciclo 1,
    3. ad almeno 2 anni dopo la terapia, non avevano evidenza clinica di cancro alla prostata e il loro PSA non era rilevabile se erano stati sottoposti a prostatectomia o < 1 ng/mL se non erano stati sottoposti a prostatectomia
  • Grave malattia metabolica che interferisce con la normale applicazione del trattamento del protocollo come diabete mellito non controllato che porta all'impossibilità di eseguire la scansione PET
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio
  • Adulto sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime PVAB
Prednisone 40 mg/m2 (PO) Giorni 1-5; Vinblastina 6 mg/m2 (IV) Giorno 1; Doxorubicina 40 mg/m2 (IV) Giorno 1; Bendamustina 120 mg/m2 (IV) Giorno 1
Droga: Bendamustine
Bendamustina 120 mg/m2 (IV) Giorno 1
Altri nomi:
  • LEVATTO
Droga: Prednisone
Prednisone 40 mg/m² PO
Altri nomi:
  • CORTANCYL
Droga: Vinblastina
Vinblastina 6 mg/m² IV
Altri nomi:
  • VELBE
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 40 mg/m² EV
Altri nomi:
  • ADRIBLASTINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta metabolica completa alla fine del trattamento in studio (dopo 6 cicli di trattamento in studio o all'interruzione prematura del trattamento) definito secondo la classificazione di Lugano
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta metabolica completa alla fine del trattamento in studio (dopo 6 cicli di trattamento in studio o all'interruzione prematura del trattamento) definito secondo la classificazione di Lugano
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
5 anni
Fattibilità del protocollo, con adeguata aderenza al protocollo (dose adeguata senza eccessivo ritardo)
Lasso di tempo: 5 anni
Fattibilità del protocollo, con adeguata aderenza al protocollo (dose adeguata senza eccessivo ritardo)
5 anni
Profilo di sicurezza che include tossicità immediate ed eventi non tumorali
Lasso di tempo: 5 anni
Profilo di sicurezza che include tossicità immediate ed eventi non tumorali
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
5 anni
Programma di valutazione geriatrica
Lasso di tempo: 5 anni
7 questionari sulla qualità della vita (QLQ)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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