Estudo da bendamustina em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico com mais de 60 anos tratados com prednisona, vinblastina e doxorrubicina (PVAB)
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Estudo Prospectivo de Fase II da Bendamustina em Pacientes com Mais de 60 Anos com Linfoma de Hodgkin Clássico Tratados com Prednisona, Vinblastina e Doxorrubicina
Este estudo avalia a bendamustina em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico com idade superior a 60 anos tratados com prednisona, vinblastina e doxorrubicina.
90 pacientes serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento usual para o linfoma de Hodgkin é a quimioterapia Adriamicina (também conhecida como doxorrubicina) + Bleomicina + Vinblastina + Dacarbazina (ABVD). Estudos têm mostrado que pacientes com mais de 60 anos têm menor tolerância e eficiência durante esse tratamento do que pacientes mais jovens. Existem toxicidades pulmonares específicas com a bleomicina incluída no tratamento com ABVD.
Estratégias alternativas de tratamento foram propostas para remover a bleomicina no protocolo Prednisona + Vinblastina + Adriamicina/Doxorrubicina + Gemcitabina (PVAG) avaliado em mais de 60 pacientes. Comparado ao tratamento com ABVD, o tratamento com PVAG apresentou um perfil de toxicidade mais favorável. A qualidade da resposta entre os dois tratamentos é substancialmente igual.
A bendamustina foi avaliada em quatro estudos em pacientes com linfoma de Hodgkin em recaída e mostrou maior eficácia do que a gencitabina com um perfil de toxicidade aceitável.
Neste estudo, o Patrocinador e o investigador coordenador propõem substituir a dacarbazina no protocolo padrão ABVD por bendamustina e interromper o uso de bleomicina.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da bendamustina em pacientes tratados com prednisona, vinblastina e doxorrubicina. Este é o tratamento PVAB com o qual o LYSARC e o investigador coordenador esperam melhor tolerabilidade e resposta de qualidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruges, Bélgica, 8000
- A. Z. Sint-Jan
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaire St LUC
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL Mont Godinne
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
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Besancon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Caen, França, 14000
- CHU de Caen
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Challes les eaux, França, 73190
- Médipôle de Savoie
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Corbeil Essonnes, França, 91106
- Ch Sud Francilien
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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La Roche sur Yon, França, 85925
- CH Départemental Vendée
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Le Chesnay, França, 78157
- CH de Versailles
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Le Mans, França, 72000
- CH du Mans
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Metz, França, 57085
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Mulhouse, França, 68070
- CH de Mulhouse
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nîmes, França, 30029
- CHRU de Nîmes
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75743
- Hopital Necker
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Pierre-Bénite, França, 69310
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, França, 86000
- CHU Poitiers
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Pontoise, França, 95303
- CH René Dubos
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Pringy, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, França, 67098
- CHU de Strasbourg
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Tours, França, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Valenciennes, França, 59322
- CH de Valenciennes
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- CHU Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com primeiro diagnóstico de linfoma de Hodgkin clássico de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) excluindo o subtipo predominante de linfócitos nodulares
- Idade de 61 anos ou mais
- Nenhum tratamento anterior para o linfoma de Hodgkin
Etapas de Ann Arbor:
- II com mediastino/tórax ≥0,33 ou localização extranodal e com sintomas B
- ou III
- ou IV
- Linha de base 18-FluoroDeoxyGlucose (FDG) PET scan (PET0) realizada antes de qualquer tratamento com pelo menos uma lesão hipermetabólica
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Função cardiopulmonar adequada com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%
- Função renal adequada com depuração de creatinina ≥ 40 mL/mn (fórmula MDRD)
- Para pacientes com 70 anos ou mais, uma Mini Avaliação Nutricional (MAN) ≥ 17
- Uma expectativa de vida mínima de 3 meses
- Testes sorológicos negativos para Vírus da Imunodeficiência Humana, Vírus da Hepatite B (HB) (negatividade anti-HB c) e Vírus da Hepatite C ≤ 30 dias antes da inclusão (exceto após vacinação)
- Tendo previamente assinado um consentimento informado por escrito
- O paciente deve estar coberto por um sistema de segurança social, se aplicável
- Os pacientes homens devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o tratamento do estudo e até 6 meses após o término do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo de linfoma, incluindo o subtipo predominante de linfócitos nodulares
- Qualquer história de linfoma de Hodgkin tratado
- Contra-indicação a qualquer medicamento contido nos regimes quimioterápicos
- Qualquer doença ativa grave (de acordo com a decisão do investigador)
- Função hepática deficiente (nível de bilirrubina total > 30 μmol/L ou transaminases > 2,5 nível normal máximo), a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma
- Pouca reserva de medula óssea definida por leucócitos < 2 G/L ou plaquetas < 100 G/L, a menos que esteja relacionado à infiltração da medula óssea
Qualquer história de câncer durante os últimos 3 anos, com exceção de tumores de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ). Os pacientes previamente diagnosticados com câncer de próstata são elegíveis se cumprirem todos os seguintes requisitos:
- sua doença era T1-T2a, N0, M0, com um escore de Gleason ≤ 7 e um antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 ng/mL antes da terapia inicial,
- eles tiveram terapia curativa definitiva (i.e. prostatectomia ou radioterapia) ≥ 2 anos antes do Dia 1 do Ciclo 1,
- no mínimo 2 anos após a terapia, eles não apresentavam evidência clínica de câncer de próstata e seu PSA era indetectável se eles se submeteram à prostatectomia ou < 1 ng/mL se não se submeteram à prostatectomia
- Doença metabólica grave que interfere na aplicação normal do protocolo de tratamento como diabetes mellitus descontrolado, levando à impossibilidade de realizar PET scan
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro ciclo planejado de quimioterapia e durante o estudo
- Adulto sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime PVAB
Prednisona 40 mg/m2 (PO) Dias 1-5; Vinblastina 6 mg/m2 (IV) Dia 1; Doxorrubicina 40 mg/m2 (IV) Dia 1; Bendamustina 120 mg/m2 (IV) Dia 1
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Bendamustina 120 mg/m2 (IV) Dia 1
Outros nomes:
Prednisona 40 mg/m² PO
Outros nomes:
Vinblastina 6 mg/m² IV
Outros nomes:
Doxorrubicina 40 mg/m² IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta metabólica completa no final do tratamento do estudo (após 6 ciclos de tratamento do estudo ou na descontinuação prematura do tratamento) definida de acordo com a Classificação de Lugano
Prazo: 3 anos
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Taxa de resposta metabólica completa no final do tratamento do estudo (após 6 ciclos de tratamento do estudo ou na descontinuação prematura do tratamento) definida de acordo com a Classificação de Lugano
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevida geral
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença
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5 anos
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Viabilidade do protocolo, com adesão adequada ao protocolo (dose adequada sem atraso excessivo)
Prazo: 5 anos
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Viabilidade do protocolo, com adesão adequada ao protocolo (dose adequada sem atraso excessivo)
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5 anos
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Perfil de segurança, incluindo toxicidades imediatas e eventos não tumorais
Prazo: 5 anos
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Perfil de segurança, incluindo toxicidades imediatas e eventos não tumorais
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de progressão
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5 anos
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Programa de avaliação geriátrica
Prazo: 5 anos
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7 Questionários de Qualidade de Vida (QLQ)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- PVAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .