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Estudo da bendamustina em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico com mais de 60 anos tratados com prednisona, vinblastina e doxorrubicina (PVAB)

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Estudo Prospectivo de Fase II da Bendamustina em Pacientes com Mais de 60 Anos com Linfoma de Hodgkin Clássico Tratados com Prednisona, Vinblastina e Doxorrubicina

Este estudo avalia a bendamustina em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico com idade superior a 60 anos tratados com prednisona, vinblastina e doxorrubicina. 90 pacientes serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento usual para o linfoma de Hodgkin é a quimioterapia Adriamicina (também conhecida como doxorrubicina) + Bleomicina + Vinblastina + Dacarbazina (ABVD). Estudos têm mostrado que pacientes com mais de 60 anos têm menor tolerância e eficiência durante esse tratamento do que pacientes mais jovens. Existem toxicidades pulmonares específicas com a bleomicina incluída no tratamento com ABVD.

Estratégias alternativas de tratamento foram propostas para remover a bleomicina no protocolo Prednisona + Vinblastina + Adriamicina/Doxorrubicina + Gemcitabina (PVAG) avaliado em mais de 60 pacientes. Comparado ao tratamento com ABVD, o tratamento com PVAG apresentou um perfil de toxicidade mais favorável. A qualidade da resposta entre os dois tratamentos é substancialmente igual.

A bendamustina foi avaliada em quatro estudos em pacientes com linfoma de Hodgkin em recaída e mostrou maior eficácia do que a gencitabina com um perfil de toxicidade aceitável.

Neste estudo, o Patrocinador e o investigador coordenador propõem substituir a dacarbazina no protocolo padrão ABVD por bendamustina e interromper o uso de bleomicina.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da bendamustina em pacientes tratados com prednisona, vinblastina e doxorrubicina. Este é o tratamento PVAB com o qual o LYSARC e o investigador coordenador esperam melhor tolerabilidade e resposta de qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon, França, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, França, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes les eaux, França, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Corbeil Essonnes, França, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, França, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans, França, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, França, 57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, França, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, França, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, França, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, França, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, França, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, França, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, França, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, França, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, França, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • CHU Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com primeiro diagnóstico de linfoma de Hodgkin clássico de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) excluindo o subtipo predominante de linfócitos nodulares
  • Idade de 61 anos ou mais
  • Nenhum tratamento anterior para o linfoma de Hodgkin

  • Etapas de Ann Arbor:

    • II com mediastino/tórax ≥0,33 ou localização extranodal e com sintomas B
    • ou III
    • ou IV
  • Linha de base 18-FluoroDeoxyGlucose (FDG) PET scan (PET0) realizada antes de qualquer tratamento com pelo menos uma lesão hipermetabólica
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Função cardiopulmonar adequada com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%
  • Função renal adequada com depuração de creatinina ≥ 40 mL/mn (fórmula MDRD)
  • Para pacientes com 70 anos ou mais, uma Mini Avaliação Nutricional (MAN) ≥ 17
  • Uma expectativa de vida mínima de 3 meses
  • Testes sorológicos negativos para Vírus da Imunodeficiência Humana, Vírus da Hepatite B (HB) (negatividade anti-HB c) e Vírus da Hepatite C ≤ 30 dias antes da inclusão (exceto após vacinação)
  • Tendo previamente assinado um consentimento informado por escrito
  • O paciente deve estar coberto por um sistema de segurança social, se aplicável
  • Os pacientes homens devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o tratamento do estudo e até 6 meses após o término do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tipo de linfoma, incluindo o subtipo predominante de linfócitos nodulares
  • Qualquer história de linfoma de Hodgkin tratado
  • Contra-indicação a qualquer medicamento contido nos regimes quimioterápicos
  • Qualquer doença ativa grave (de acordo com a decisão do investigador)
  • Função hepática deficiente (nível de bilirrubina total > 30 μmol/L ou transaminases > 2,5 nível normal máximo), a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma
  • Pouca reserva de medula óssea definida por leucócitos < 2 G/L ou plaquetas < 100 G/L, a menos que esteja relacionado à infiltração da medula óssea

  • Qualquer história de câncer durante os últimos 3 anos, com exceção de tumores de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ). Os pacientes previamente diagnosticados com câncer de próstata são elegíveis se cumprirem todos os seguintes requisitos:

    1. sua doença era T1-T2a, N0, M0, com um escore de Gleason ≤ 7 e um antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 ng/mL antes da terapia inicial,
    2. eles tiveram terapia curativa definitiva (i.e. prostatectomia ou radioterapia) ≥ 2 anos antes do Dia 1 do Ciclo 1,
    3. no mínimo 2 anos após a terapia, eles não apresentavam evidência clínica de câncer de próstata e seu PSA era indetectável se eles se submeteram à prostatectomia ou < 1 ng/mL se não se submeteram à prostatectomia
  • Doença metabólica grave que interfere na aplicação normal do protocolo de tratamento como diabetes mellitus descontrolado, levando à impossibilidade de realizar PET scan
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro ciclo planejado de quimioterapia e durante o estudo
  • Adulto sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime PVAB
Prednisona 40 mg/m2 (PO) Dias 1-5; Vinblastina 6 mg/m2 (IV) Dia 1; Doxorrubicina 40 mg/m2 (IV) Dia 1; Bendamustina 120 mg/m2 (IV) Dia 1
Medicamento: Bendamustina
Bendamustina 120 mg/m2 (IV) Dia 1
Outros nomes:
  • LEVACT
Medicamento: Prednisona
Prednisona 40 mg/m² PO
Outros nomes:
  • CORTANCYL
Medicamento: Vinblastina
Vinblastina 6 mg/m² IV
Outros nomes:
  • VELBE
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina 40 mg/m² IV
Outros nomes:
  • ADRIBLASTINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta metabólica completa no final do tratamento do estudo (após 6 ciclos de tratamento do estudo ou na descontinuação prematura do tratamento) definida de acordo com a Classificação de Lugano
Prazo: 3 anos
Taxa de resposta metabólica completa no final do tratamento do estudo (após 6 ciclos de tratamento do estudo ou na descontinuação prematura do tratamento) definida de acordo com a Classificação de Lugano
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Sobrevida geral
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de doença
5 anos
Viabilidade do protocolo, com adesão adequada ao protocolo (dose adequada sem atraso excessivo)
Prazo: 5 anos
Viabilidade do protocolo, com adesão adequada ao protocolo (dose adequada sem atraso excessivo)
5 anos
Perfil de segurança, incluindo toxicidades imediatas e eventos não tumorais
Prazo: 5 anos
Perfil de segurança, incluindo toxicidades imediatas e eventos não tumorais
5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de progressão
5 anos
Programa de avaliação geriátrica
Prazo: 5 anos
7 Questionários de Qualidade de Vida (QLQ)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVAB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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