Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin-undersøgelse i klassisk Hodgkin-lymfompatienter over 60 behandlet med prednison, vinblastin og doxorubicin (PVAB)

18. februar 2021 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Et prospektivt fase II-studie af Bendamustine hos patienter over 60 år med klassisk Hodgkin-lymfom behandlet med prednison, vinblastin og doxorubicin

Denne undersøgelse evaluerer bendamustin hos patienter over 60 år med klassisk Hodgkin-lymfom behandlet med prednison, vinblastin og doxorubicin. 90 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den sædvanlige behandling for Hodgkin lymfom er kemoterapi Adriamycin (også kendt som doxorubicin) + Bleomycin + Vinblastin + Dacarbazin (ABVD). Undersøgelser har vist, at patienter over 60 år har en lavere tolerance og effektivitet under denne behandling end yngre patienter. Der er særlige pulmonale toksiciteter med bleomycin inkluderet i ABVD-behandlingen.

Alternative behandlingsstrategier er blevet foreslået til at fjerne bleomycin i protokollen Prednison + Vinblastin + Adriamycin/Doxorubicin + Gemcitabine (PVAG) evalueret hos mere end 60 patienter. Sammenlignet med ABVD-behandling udviste PVAG-behandling en mere gunstig toksicitetsprofil. Kvaliteten af ​​respons mellem de to behandlinger er stort set ens.

Bendamustin blev evalueret i fire undersøgelser med patienter med Hodgkin-lymfom i recidiv og viste højere effekt end gemcitabin med en acceptabel toksicitetsprofil.

I denne undersøgelse foreslår sponsoren og den koordinerende investigator at erstatte dacarbazin i standard ABVD-protokollen med bendamustin og at stoppe med at bruge bleomycin.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bendamustin hos patienter behandlet med prednison, vinblastin og doxorubicin. Dette er PVAB-behandlingen, hvormed LYSARC og den koordinerende efterforsker forventer bedre tolerabilitet og kvalitetsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes les eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en første diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, eksklusive nodulær lymfocytdominerende subtype
  • Alder på 61 år eller ældre
  • Ingen tidligere behandling for Hodgkin lymfom

  • Ann Arbor stadier:

    • II med mediastinum/thorax ≥0,33 eller ekstranodal lokalisering og med B-symptomer
    • Eller III
    • Eller IV
  • Baseline 18-FluoroDeoxyGlucose (FDG) PET-scanning (PET0) udført før enhver behandling med mindst én hypermetabolisk læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig kardiopulmonal funktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatininclearance ≥ 40 ml/min (MDRD-formel)
  • For patienter i alderen 70 år og derover, en Mini Nutritional Assessment (MNA) ≥ 17
  • En forventet levetid på minimum 3 måneder
  • Negativt humant immundefektvirus, hepatitis B (HB) virus (anti-HB c negativitet) og hepatitis C virus serologitest ≤ 30 dage før inklusion (undtagen efter vaccination)
  • Har tidligere underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal være omfattet af et socialt sikringssystem, hvis det er relevant
  • Mændpatienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden type lymfom inklusive nodulær lymfocytdominerende subtype
  • Enhver historie med behandlet Hodgkin-lymfom
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimerne
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning)
  • Dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau > 30 μmol/L eller transaminaser > 2,5 maksimalt normalt niveau), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af leukocytter < 2 G/L eller blodplader < 100 G/L, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration

  • Enhver historie med kræft inden for de sidste 3 år med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom. Patienter, der tidligere er diagnosticeret med prostatacancer, er berettigede, hvis de opfylder alle følgende:

    1. deres sygdom var T1-T2a, N0, M0, med en Gleason-score ≤ 7 og et prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml før indledende behandling,
    2. de havde endelig helbredende terapi (dvs. prostatektomi eller strålebehandling) ≥ 2 år før dag 1 i cyklus 1,
    3. mindst 2 år efter behandlingen havde de ingen kliniske beviser for prostatacancer, og deres PSA var uopdagelig, hvis de blev prostatektomi eller < 1 ng/ml, hvis de ikke blev prostatektomi
  • Alvorlig metabolisk sygdom, der forstyrrer normal anvendelse af protokolbehandling som ukontrolleret diabetes mellitus, hvilket fører til umulighed at udføre PET-scanning
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen
  • Voksen under opsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVAB-kur
Prednison 40 mg/m2 (PO) Dage 1-5; Vinblastin 6 mg/m2 (IV) Dag 1; Doxorubicin 40 mg/m2 (IV) Dag 1; Bendamustine 120 mg/m2 (IV) Dag 1
Medicin: Bendamustine
Bendamustine 120 mg/m2 (IV) Dag 1
Andre navne:
  • LEVACT
Medicin: Prednison
Prednison 40 mg/m² PO
Andre navne:
  • CORTANCYL
Medicin: Vinblastin
Vinblastin 6 mg/m² IV
Andre navne:
  • VELBE
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 40 mg/m² IV
Andre navne:
  • ADRIBLASTIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig metabolisk responsrate ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (efter 6 cyklusser af undersøgelsesbehandlingen eller ved for tidlig behandlingsophør) defineret i henhold til Lugano-klassifikationen
Tidsramme: 3 år
Fuldstændig metabolisk responsrate ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (efter 6 cyklusser af undersøgelsesbehandlingen eller ved for tidlig behandlingsophør) defineret i henhold til Lugano-klassifikationen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år
Protokollens gennemførlighed med passende protokoloverholdelse (tilstrækkelig dosis uden overdreven forsinkelse)
Tidsramme: 5 år
Protokollens gennemførlighed med passende protokoloverholdelse (tilstrækkelig dosis uden overdreven forsinkelse)
5 år
Sikkerhedsprofil inklusive øjeblikkelig toksicitet og ikke-tumorhændelser
Tidsramme: 5 år
Sikkerhedsprofil inklusive øjeblikkelig toksicitet og ikke-tumorhændelser
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse
5 år
Geriatrisk vurderingsprogram
Tidsramme: 5 år
7 livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner