Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine-onderzoek bij patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom ouder dan 60 behandeld met prednison, vinblastine en doxorubicine (PVAB)

18 februari 2021 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation

Een prospectieve fase II-studie van bendamustine bij patiënten ouder dan 60 jaar met klassiek Hodgkin-lymfoom behandeld met prednison, vinblastine en doxorubicine

Deze studie evalueert bendamustine bij patiënten ouder dan 60 jaar met klassiek Hodgkin-lymfoom die worden behandeld met prednison, vinblastine en doxorubicine. 90 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke behandeling voor Hodgkin-lymfoom is chemotherapie Adriamycine (ook bekend als doxorubicine) + Bleomycine + Vinblastine + Dacarbazine (ABVD). Studies hebben aangetoond dat patiënten ouder dan 60 jaar een lagere tolerantie en efficiëntie hebben tijdens deze behandeling dan jongere patiënten. Er zijn bepaalde pulmonale toxiciteiten met bleomycine die deel uitmaken van de ABVD-behandeling.

Er zijn alternatieve behandelingsstrategieën voorgesteld om bleomycine te verwijderen in het protocol Prednison + Vinblastine + Adriamycine/Doxorubicine + Gemcitabine (PVAG), geëvalueerd bij meer dan 60 patiënten. In vergelijking met ABVD-behandeling vertoonde PVAG-behandeling een gunstiger toxiciteitsprofiel. De kwaliteit van de respons tussen de twee behandelingen is nagenoeg gelijk.

Bendamustine werd geëvalueerd in vier onderzoeken bij patiënten met Hodgkin-lymfoom in recidief en toonde een hogere werkzaamheid dan gemcitabine met een aanvaardbaar toxiciteitsprofiel.

In deze studie stellen de opdrachtgever en de coördinerend onderzoeker voor om dacarbazine in het standaard ABVD-protocol te vervangen door bendamustine en te stoppen met het gebruik van bleomycine.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van bendamustine bij patiënten die worden behandeld met prednison, vinblastine en doxorubicine. Dit is de PVAB-behandeling waarmee LYSARC en de coördinerende onderzoeker een betere verdraagbaarheid en kwaliteitsrespons verwachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, België, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, België, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes les eaux, Frankrijk, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankrijk, 57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrijk, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een eerste diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), met uitzondering van het overheersende subtype nodulair lymfocyten
  • Leeftijd van 61 jaar of ouder
  • Geen eerdere behandeling voor Hodgkin-lymfoom

  • Ann Arbor-stadia:

    • II met mediastinum/thorax ≥0,33 of extranodale lokalisatie en met B-symptomen
    • Of III
    • Of IV
  • Baseline 18-FluoroDeoxyGlucose (FDG) PET-scan (PET0) uitgevoerd voorafgaand aan een behandeling met ten minste één hypermetabole laesie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Adequate cardiopulmonale functie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  • Adequate nierfunctie met creatinineklaring ≥ 40 ml/mn (MDRD-formule)
  • Voor patiënten van 70 jaar en ouder, een Mini Nutritional Assessment (MNA) ≥ 17
  • Een minimale levensverwachting van 3 maanden
  • Negatief Humaan Immunodeficiëntie Virus, Hepatitis B (HB) Virus (anti-HB c negativiteit) en Hepatitis C Virus serologietesten ≤ 30 dagen voor opname (behalve na vaccinatie)
  • Eerder een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • De patiënt moet, indien van toepassing, gedekt zijn door een socialezekerheidsstelsel
  • De mannelijke patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens de studiebehandeling en tot 6 maanden na het einde van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander type lymfoom, inclusief het overheersende subtype nodulair lymfocyten
  • Elke voorgeschiedenis van behandeld Hodgkin-lymfoom
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in de chemotherapieregimes
  • Elke ernstige actieve ziekte (volgens de beslissing van de onderzoeker)
  • Slechte leverfunctie (totaal bilirubinegehalte > 30 μmol/L of transaminasen > 2,5 maximaal normaal gehalte), tenzij deze afwijkingen verband houden met het lymfoom
  • Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door leukocyten < 2 G/L of bloedplaatjes < 100 G/L, tenzij gerelateerd aan beenmerginfiltratie

  • Elke voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 3 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom. Patiënten bij wie eerder prostaatkanker is vastgesteld, komen in aanmerking als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen:

    1. hun ziekte was T1-T2a, N0, M0, met een Gleason-score ≤ 7 en een prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 10 ng/ml voorafgaand aan de initiële therapie,
    2. ze hadden definitieve curatieve therapie (d.w.z. prostatectomie of radiotherapie) ≥ 2 jaar voor dag 1 van cyclus 1,
    3. minimaal 2 jaar na de therapie hadden ze geen klinisch bewijs van prostaatkanker en was hun PSA niet detecteerbaar als ze een prostatectomie ondergingen of < 1 ng/ml als ze geen prostatectomie ondergingen
  • Ernstige stofwisselingsziekte die de normale toepassing van protocolbehandeling verstoort, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus die leidt tot de onmogelijkheid om een ​​PET-scan uit te voeren
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande eerste chemokuur en tijdens het onderzoek
  • Volwassene onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVAB-regime
Prednison 40 mg/m2 (PO) Dag 1-5; Vinblastine 6 mg/m2 (IV) Dag 1; Doxorubicine 40 mg/m2 (IV) Dag 1; Bendamustine 120 mg/m2 (IV) Dag 1
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine 120 mg/m2 (IV) Dag 1
Andere namen:
  • LEVACT
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 40 mg/m² oraal
Andere namen:
  • CORTANCYL
Geneesmiddel: Vinblastine
Vinblastine 6 mg/m² IV
Andere namen:
  • VELBE
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 40 mg/m² IV
Andere namen:
  • ADRIBLASTINE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige metabole respons aan het einde van de studiebehandeling (na 6 cycli van de studiebehandeling of bij voortijdige stopzetting van de behandeling) gedefinieerd volgens de Lugano-classificatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Volledige metabole respons aan het einde van de studiebehandeling (na 6 cycli van de studiebehandeling of bij voortijdige stopzetting van de behandeling) gedefinieerd volgens de Lugano-classificatie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrij overleven
5 jaar
Haalbaarheid van het protocol, met adequate naleving van het protocol (adequate dosis zonder buitensporige vertraging)
Tijdsspanne: 5 jaar
Haalbaarheid van het protocol, met adequate naleving van het protocol (adequate dosis zonder buitensporige vertraging)
5 jaar
Veiligheidsprofiel inclusief directe toxiciteiten en niet-tumorgebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Veiligheidsprofiel inclusief directe toxiciteiten en niet-tumorgebeurtenissen
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving
5 jaar
Geriatrisch assessment programma
Tijdsspanne: 5 jaar
7 vragenlijsten over kwaliteit van leven (QLQ)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVAB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassiek Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Bendamustine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren