Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bendamustyny ​​u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wieku powyżej 60 lat leczonych prednizonem, winblastyną i doksorubicyną (PVAB)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Prospektywne badanie fazy II dotyczące stosowania bendamustyny ​​u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z klasycznym chłoniakiem Hodgkina leczonych prednizonem, winblastyną i doksorubicyną

Niniejsze badanie ocenia bendamustynę u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z klasycznym chłoniakiem Hodgkina leczonych prednizonem, winblastyną i doksorubicyną. Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwykłe leczenie chłoniaka Hodgkina to chemioterapia Adriamycyna (znana również jako doksorubicyna) + Bleomycyna + Winblastyna + Dakarbazyna (ABVD). Badania wykazały, że pacjenci w wieku powyżej 60 lat mają niższą tolerancję i skuteczność podczas tego leczenia niż pacjenci młodsi. Istnieją szczególne toksyczności płucne związane z bleomycyną uwzględnioną w leczeniu ABVD.

Zaproponowano alternatywne strategie leczenia polegające na usunięciu bleomycyny w protokole Prednizon + Winblastyna + Adriamycyna/Doksorubicyna + Gemcytabina (PVAG), ocenianym u ponad 60 pacjentów. W porównaniu z traktowaniem ABVD, traktowanie PVAG wykazywało korzystniejszy profil toksyczności. Jakość odpowiedzi między dwoma terapiami jest zasadniczo taka sama.

Bendamustyna była oceniana w czterech badaniach z udziałem pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w fazie nawrotu i wykazała wyższą skuteczność niż gemcytabina przy akceptowalnym profilu toksyczności.

W tym badaniu Sponsor i badacz koordynujący proponują zastąpienie dakarbazyny w standardowym protokole ABVD przez bendamustynę i zaprzestanie stosowania bleomycyny.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bendamustyny ​​u pacjentów leczonych prednizonem, winblastyną i doksorubicyną. Jest to leczenie PVAB, w przypadku którego LYSARC i badacz koordynujący oczekują lepszej tolerancji i jakości odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes les eaux, Francja, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Francja, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu de Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Metz, Francja, 57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francja, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • CH de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pierwszym rozpoznaniem klasycznego chłoniaka Hodgkina według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z wyłączeniem dominującego podtypu limfocytów guzkowych
  • Wiek 61 lat lub więcej
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina

  • Etapy Ann Arbor:

    • II ze śródpiersiem/klatką piersiową ≥0,33 lub lokalizacją pozawęzłową i objawami B
    • Lub III
    • Lub IV
  • Wyjściowy skan PET z użyciem 18-fluorodeoksyglukozy (FDG) (PET0) wykonany przed jakimkolwiek leczeniem z co najmniej jedną zmianą hipermetaboliczną
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność krążeniowo-oddechowa z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Odpowiednia czynność nerek z klirensem kreatyniny ≥ 40 ml/min (wzór MDRD)
  • Dla pacjentów w wieku 70 lat i więcej, Mini Ocena Odżywienia (MNA) ≥ 17
  • Minimalna długość życia 3 miesiące
  • Ujemne testy serologiczne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B (HB) (negatywny wynik anty-HB c) i wirusa zapalenia wątroby typu C ≤ 30 dni przed włączeniem (z wyjątkiem okresu po szczepieniu)
  • Po uprzednim podpisaniu pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego, jeśli dotyczy
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny typ chłoniaka, w tym podtyp z przewagą limfocytów guzkowych
  • Jakakolwiek historia leczonego chłoniaka Hodgkina
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii
  • Każda poważna aktywna choroba (zgodnie z decyzją badacza)
  • Słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 30 μmol/l lub aminotransferaz > 2,5 maksymalnego normalnego poziomu), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez leukocyty < 2 G/l lub płytki krwi < 100 G/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego

  • Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ). Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka prostaty, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:

    1. ich choroba była T1-T2a, N0, M0, z wynikiem Gleasona ≤ 7 i antygenem swoistym dla prostaty (PSA) ≤ 10 ng/ml przed terapią początkową,
    2. mieli ostateczną terapię leczniczą (tj. prostatektomii lub radioterapii) ≥ 2 lata przed 1. dniem cyklu 1.,
    3. przez co najmniej 2 lata po terapii nie mieli klinicznych dowodów na raka prostaty, a ich PSA było niewykrywalne, jeśli przeszli prostatektomię lub < 1 ng/ml, jeśli nie zostali poddani prostatektomii
  • Ciężka choroba metaboliczna utrudniająca normalne stosowanie protokołu leczenia jak niekontrolowana cukrzyca prowadząca do niemożności wykonania badania PET
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania
  • Dorosły pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat PVAB
Prednizon 40 mg/m2 (PO) Dni 1-5; Winblastyna 6 mg/m2 (iv.) Dzień 1; Doksorubicyna 40 mg/m2 (iv.) Dzień 1; Bendamustyna 120 mg/m2 (iv.) Dzień 1
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna 120 mg/m2 (iv.) Dzień 1
Inne nazwy:
  • LEWAK
Lek: Prednizon
Prednizon 40 mg/m² PO
Inne nazwy:
  • KORTANCYL
Lek: Winblastyna
Winblastyna 6 mg/m² IV
Inne nazwy:
  • WELBE
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 40 mg/m² IV
Inne nazwy:
  • ADRIBLASTYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi metabolicznej na koniec leczenia w ramach badania (po 6 cyklach leczenia w ramach badania lub po przedwczesnym przerwaniu leczenia) określony zgodnie z klasyfikacją Lugano
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek całkowitej odpowiedzi metabolicznej na koniec leczenia w ramach badania (po 6 cyklach leczenia w ramach badania lub po przedwczesnym przerwaniu leczenia) określony zgodnie z klasyfikacją Lugano
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
5 lat
Wykonalność protokołu, przy odpowiednim przestrzeganiu protokołu (odpowiednia dawka bez nadmiernej zwłoki)
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonalność protokołu, przy odpowiednim przestrzeganiu protokołu (odpowiednia dawka bez nadmiernej zwłoki)
5 lat
Profil bezpieczeństwa, w tym natychmiastowa toksyczność i zdarzenia niezwiązane z nowotworami
Ramy czasowe: 5 lat
Profil bezpieczeństwa, w tym natychmiastowa toksyczność i zdarzenia niezwiązane z nowotworami
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez progresji
5 lat
Program oceny geriatrycznej
Ramy czasowe: 5 lat
7 kwestionariuszy jakości życia (QLQ)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj