Bendamustine vizsgálat prednizonnal, vinblasztinnal és doxorubicinnel kezelt 60 év feletti klasszikus Hodgkin limfómás betegeken (PVAB)
2021. február 18. frissítette: The Lymphoma Academic Research Organisation
A bendamusztin prospektív II. fázisú vizsgálata prednizonnal, vinblasztinnal és doxorubicinnel kezelt, klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő, 60 év feletti betegeknél
Ez a vizsgálat a bendamusztint értékeli prednizonnal, vinblasztinnal és doxorubicinnel kezelt, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő, 60 év feletti betegeknél.
90 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hodgkin limfóma szokásos kezelése a kemoterápia Adriamycin (más néven doxorubicin) + Bleomicin + Vinblasztin + Dakarbazin (ABVD). Tanulmányok kimutatták, hogy a 60 év feletti betegek alacsonyabb toleranciával és hatékonysággal rendelkeznek a kezelés során, mint a fiatalabb betegek. Az ABVD-kezelésben szereplő bleomicin különleges tüdőtoxicitást okoz.
Alternatív kezelési stratégiákat javasoltak a bleomicin eltávolítására a Prednizon + Vinblasztin + Adriamycin/Doxorubicin + Gemcitabine (PVAG) protokollban, amelyet több mint 60 betegen értékeltek. Az ABVD-kezeléshez képest a PVAG-kezelés kedvezőbb toxicitási profilt mutatott. A két kezelés közötti válasz minősége lényegében azonos.
A bendamustint négy vizsgálatban értékelték kiújulásban szenvedő Hodgkin limfómában szenvedő betegeken, és nagyobb hatékonyságot mutatott, mint a gemcitabin elfogadható toxicitási profillal.
Ebben a tanulmányban a szponzor és a koordináló vizsgáló azt javasolja, hogy a standard ABVD protokollban a dakarbazint bendamusztinra cseréljék, és hagyják abba a bleomicin alkalmazását.
E vizsgálat fő célja a bendamusztin biztonságosságának és hatásosságának értékelése prednizonnal, vinblasztinnal és doxorubicinnel kezelt betegeknél. Ez az a PVAB kezelés, amellyel a LYSARC és a koordináló vizsgáló jobb tolerálhatóságot és minőségi választ vár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruges, Belgium, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Clinique Universitaire St LUC
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liège
-
Yvoir, Belgium, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU de Caen
-
Challes les eaux, Franciaország, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- CH Départemental Vendée
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- CH de Versailles
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- CH du Mans
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Franciaország, 57085
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- CH de Mulhouse
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Chu Poitiers
-
Pontoise, Franciaország, 95303
- CH René Dubos
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- CH de Valenciennes
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Brabois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek első diagnózisa a klasszikus Hodgkin limfóma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, kizárva a göbös limfocita domináns altípust
- 61 éves vagy idősebb
- Korábban nem kezelték Hodgkin limfómát
Ann Arbor szakaszok:
- II mediastinum/thorax ≥0,33 vagy extranodális lokalizációval és B tünetekkel
- Vagy III
- Vagy IV
- Kiindulási 18-fluor-dezoxi-glükóz (FDG) PET-vizsgálat (PET0), amelyet legalább egy hipermetabolikus lézióval rendelkező bármilyen kezelés előtt végeztek
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Megfelelő szív-tüdőfunkció bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) ≥ 50%
- Megfelelő vesefunkció ≥ 40 ml/mn kreatinin-clearance mellett (MDRD képlet)
- A 70 éves vagy annál idősebb betegek esetében a Mini Nutritional Assessment (MNA) ≥ 17
- Minimális várható élettartam 3 hónap
- Negatív humán immunhiány vírus, hepatitis B (HB) vírus (anti-HB c negativitás) és hepatitis C vírus szerológiai tesztek ≤ 30 nappal a felvétel előtt (kivéve a vakcinázást követően)
- Előzetesen aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot
- A betegnek adott esetben társadalombiztosítási rendszerbe kell tartoznia
- A férfibetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más típusú limfóma, beleértve a csomós limfociták domináns altípusát
- Bármilyen kezelt Hodgkin limfóma anamnézisében
- Ellenjavallat a kemoterápiás sémákban szereplő bármely gyógyszerhez
- Bármilyen súlyos aktív betegség (a vizsgáló döntése szerint)
- Rossz májfunkció (teljes bilirubinszint > 30 μmol/L vagy transzaminázok > 2,5 maximális normál szint), kivéve, ha ezek a rendellenességek a limfómához kapcsolódnak
- Gyenge csontvelő-tartalék, amelyet a leukociták < 2 G/l vagy a vérlemezkék < 100 G/L határoznak meg, kivéve, ha a csontvelő infiltrációjával kapcsolatos
Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 3 év során, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrákot. Azok a betegek, akiknél korábban prosztatarákot diagnosztizáltak, jogosultak arra, hogy megfeleljenek az alábbi feltételeknek:
- betegségük T1-T2a, N0, M0 volt, a Gleason pontszám ≤ 7 és a prosztata specifikus antigén (PSA) ≤ 10 ng/ml a kezdeti terápia előtt,
- definitív gyógyító terápiát kaptak (pl. prosztatektómia vagy sugárterápia) ≥ 2 évvel az 1. ciklus 1. napja előtt,
- legalább 2 évvel a kezelést követően nem volt klinikai bizonyítékuk a prosztatarákra, és a PSA-értékük nem volt kimutatható, ha prosztataeltávolításon estek át, vagy <1 ng/ml, ha nem estek át rajtuk.
- Súlyos anyagcsere-betegség, amely megzavarja a protokoll kezelés normál alkalmazását, mint kontrollálatlan diabetes mellitus, ami lehetetlenné teszi a PET-vizsgálat elvégzését
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a tervezett első kemoterápiai ciklus előtt 30 napon belül és a vizsgálat alatt
- Felnőtt gyámság alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PVAB-kezelés
Prednizon 40 mg/m2 (PO) 1-5. nap; Vinblasztin 6 mg/m2 (IV) 1. nap; Doxorubicin 40 mg/m2 (IV) 1. nap; Bendamustine 120 mg/m2 (IV) 1. nap
|
Bendamustine 120 mg/m2 (IV) 1. nap
Más nevek:
Prednizon 40 mg/m² PO
Más nevek:
Vinblasztin 6 mg/m² IV
Más nevek:
Doxorubicin 40 mg/m² IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes metabolikus válaszarány a vizsgálati kezelés végén (6 ciklusos vizsgálati kezelés után vagy a kezelés idő előtti abbahagyásakor), a Luganói Osztályozás szerint meghatározott
Időkeret: 3 év
|
Teljes metabolikus válaszarány a vizsgálati kezelés végén (6 ciklusos vizsgálati kezelés után vagy a kezelés idő előtti abbahagyásakor), a Luganói Osztályozás szerint meghatározott
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Általános túlélés
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Betegségmentes túlélés
|
5 év
|
|
A protokoll megvalósíthatósága a protokoll megfelelő betartásával (megfelelő dózis túlzott késleltetés nélkül)
Időkeret: 5 év
|
A protokoll megvalósíthatósága a protokoll megfelelő betartásával (megfelelő dózis túlzott késleltetés nélkül)
|
5 év
|
|
Biztonsági profil, beleértve az azonnali toxicitást és a nem daganatos eseményeket
Időkeret: 5 év
|
Biztonsági profil, beleértve az azonnali toxicitást és a nem daganatos eseményeket
|
5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Progressziómentes túlélés
|
5 év
|
|
Időskori értékelő program
Időkeret: 5 év
|
7 életminőség-kérdőív (QLQ)
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
- Prednizon
- Doxorubicin
- Vinblasztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .