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Bendamustin-Studie bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom über 60, die mit Prednison, Vinblastin und Doxorubicin behandelt wurden (PVAB)

18. Februar 2021 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Eine prospektive Phase-II-Studie mit Bendamustin bei Patienten im Alter von über 60 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die mit Prednison, Vinblastin und Doxorubicin behandelt wurden

Diese Studie bewertet Bendamustin bei Patienten über 60 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die mit Prednison, Vinblastin und Doxorubicin behandelt wurden. 90 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Behandlung des Hodgkin-Lymphoms ist die Chemotherapie Adriamycin (auch bekannt als Doxorubicin) + Bleomycin + Vinblastin + Dacarbazin (ABVD). Studien haben gezeigt, dass Patienten im Alter von über 60 Jahren eine geringere Toleranz und Effizienz während dieser Behandlung aufweisen als jüngere Patienten. Es gibt besondere pulmonale Toxizitäten mit Bleomycin, das in die ABVD-Behandlung eingeschlossen ist.

Alternative Behandlungsstrategien wurden vorgeschlagen, um Bleomycin im Prednison + Vinblastin + Adriamycin/Doxorubicin + Gemcitabin (PVAG)-Protokoll zu entfernen, das an mehr als 60 Patienten untersucht wurde. Im Vergleich zur ABVD-Behandlung zeigte die PVAG-Behandlung ein günstigeres Toxizitätsprofil. Die Qualität des Ansprechens zwischen den beiden Behandlungen ist im Wesentlichen gleich.

Bendamustin wurde in vier Studien bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Rezidiv untersucht und zeigte bei einem akzeptablen Toxizitätsprofil eine höhere Wirksamkeit als Gemcitabin.

In dieser Studie schlagen der Sponsor und der koordinierende Prüfarzt vor, Dacarbazin im ABVD-Standardprotokoll durch Bendamustin zu ersetzen und die Verwendung von Bleomycin einzustellen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bendamustin bei Patienten, die mit Prednison, Vinblastin und Doxorubicin behandelt wurden. Dies ist die PVAB-Behandlung, von der LYSARC und der koordinierende Prüfarzt eine bessere Verträglichkeit und ein qualitativ hochwertiges Ansprechen erwarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes les eaux, Frankreich, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Chu Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Erstdiagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Ausnahme des nodulären Lymphozyten-Subtyps
  • Alter von 61 Jahren oder älter
  • Keine vorherige Behandlung des Hodgkin-Lymphoms

  • Ann Arbor Bühnen:

    • II mit Mediastinum/Thorax ≥0,33 oder extranodaler Lokalisation und mit B-Symptomen
    • Oder III
    • Oder IV
  • Baseline 18-FluoroDeoxyGlucose (FDG) PET-Scan (PET0), der vor jeder Behandlung mit mindestens einer hypermetabolischen Läsion durchgeführt wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende kardiopulmonale Funktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Angemessene Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (MDRD-Formel)
  • Für Patienten ab 70 Jahren ein Mini Nutritional Assessment (MNA) ≥ 17
  • Eine Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  • Negative serologische Tests auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B (HB)-Virus (Anti-HB c -Negativität) und Hepatitis C-Virus ≤ 30 Tage vor Aufnahme (außer nach Impfung)
  • Nachdem Sie zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Der Patient muss ggf. sozialversichert sein
  • Der männliche Patient muss zustimmen, während der Studienbehandlung und bis 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Art von Lymphom, einschließlich nodulärer Lymphozyten-Subtyp
  • Jede Vorgeschichte eines behandelten Hodgkin-Lymphoms
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das in den Chemotherapieschemata enthalten ist
  • Jede schwere aktive Krankheit (nach Entscheidung des Prüfarztes)
  • Schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 μmol/l oder Transaminasen > 2,5 des maximalen Normalspiegels), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom
  • Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Leukozyten < 2 G/L oder Blutplättchen < 100 G/L, sofern nicht im Zusammenhang mit einer Knochenmarkinfiltration

  • Krebserkrankungen in der Vorgeschichte während der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ). Patienten, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert wurde, sind förderfähig, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. ihre Erkrankung war T1-T2a, N0, M0, mit einem Gleason-Score ≤ 7 und einem prostataspezifischen Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml vor der Ersttherapie,
    2. Sie hatten eine definitive kurative Therapie (d.h. Prostatektomie oder Strahlentherapie) ≥ 2 Jahre vor Tag 1 von Zyklus 1,
    3. Mindestens 2 Jahre nach der Therapie hatten sie keinen klinischen Hinweis auf Prostatakrebs und ihr PSA war nicht nachweisbar, wenn sie sich einer Prostatektomie unterzogen, oder < 1 ng/ml, wenn sie sich keiner Prostatektomie unterzogen
  • Schwere Stoffwechselerkrankung, die die normale Anwendung der Protokollbehandlung beeinträchtigt, wie unkontrollierter Diabetes mellitus, was dazu führt, dass die Durchführung eines PET-Scans nicht möglich ist
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie
  • Erwachsene unter Anleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVAB-Schema
Prednison 40 mg/m2 (PO) Tage 1–5; Vinblastin 6 mg/m2 (i.v.) Tag 1; Doxorubicin 40 mg/m2 (i.v.) Tag 1; Bendamustin 120 mg/m2 (i.v.) Tag 1
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 120 mg/m2 (i.v.) Tag 1
Andere Namen:
  • LEVAKT
Arzneimittel: Prednison
Prednison 40 mg/m² PO
Andere Namen:
  • CORTANCYL
Arzneimittel: Vinblastin
Vinblastin 6 mg/m² i.v
Andere Namen:
  • VELBE
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 40 mg/m² i.v
Andere Namen:
  • ADRIBLASTIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen metabolischen Remission am Ende der Studienbehandlung (nach 6 Zyklen der Studienbehandlung oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung) definiert gemäß Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der vollständigen metabolischen Remission am Ende der Studienbehandlung (nach 6 Zyklen der Studienbehandlung oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung) definiert gemäß Lugano-Klassifikation
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre
Durchführbarkeit des Protokolls bei angemessener Einhaltung des Protokolls (ausreichende Dosis ohne übermäßige Verzögerung)
Zeitfenster: 5 Jahre
Durchführbarkeit des Protokolls bei angemessener Einhaltung des Protokolls (ausreichende Dosis ohne übermäßige Verzögerung)
5 Jahre
Sicherheitsprofil einschließlich unmittelbarer Toxizitäten und Nicht-Tumorereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Sicherheitsprofil einschließlich unmittelbarer Toxizitäten und Nicht-Tumorereignisse
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
5 Jahre
Geriatrisches Assessment-Programm
Zeitfenster: 5 Jahre
7 Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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