Bendamustinová studie u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem nad 60 let léčených prednisonem, vinblastinem a doxorubicinem (PVAB)
18. února 2021 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation
Prospektivní studie fáze II Bendamustinu u pacientů ve věku nad 60 let s klasickým Hodgkinovým lymfomem léčených prednisonem, vinblastinem a doxorubicinem
Tato studie hodnotí bendamustin u pacientů ve věku nad 60 let s klasickým Hodgkinovým lymfomem léčených prednisonem, vinblastinem a doxorubicinem.
Do této studie bude zařazeno 90 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvyklá léčba Hodgkinova lymfomu je chemoterapie Adriamycin (také známý jako doxorubicin) + bleomycin + vinblastin + dakarbazin (ABVD). Studie prokázaly, že pacienti ve věku nad 60 let mají nižší toleranci a účinnost během této léčby než mladší pacienti. Bleomycin, který je součástí léčby ABVD, má zvláštní plicní toxicitu.
Alternativní léčebné strategie byly navrženy k odstranění bleomycinu v protokolu Prednison + Vinblastin + Adriamycin/Doxorubicin + Gemcitabin (PVAG) hodnoceném u více než 60 pacientů. Ve srovnání s léčbou ABVD vykazovala léčba PVAG příznivější profil toxicity. Kvalita odezvy mezi těmito dvěma ošetřeními je v podstatě stejná.
Bendamustin byl hodnocen ve čtyřech studiích u pacientů s Hodgkinovým lymfomem v relapsu a prokázal vyšší účinnost než gemcitabin s přijatelným profilem toxicity.
V této studii sponzor a koordinující výzkumník navrhují nahradit dakarbazin ve standardním protokolu ABVD bendamustinem a přestat používat bleomycin.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost bendamustinu u pacientů léčených prednisonem, vinblastinem a doxorubicinem. Toto je léčba PVAB, u které LYSARC a koordinující zkoušející očekávají lepší snášenlivost a kvalitní odpověď.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Clinique Universitaire St LUC
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
Yvoir, Belgie, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
-
Besancon, Francie, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Francie, 14000
- CHU de Caen
-
Challes les eaux, Francie, 73190
- Medipole de Savoie
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
La Roche sur Yon, Francie, 85925
- Ch Departemental Vendee
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- CH de Versailles
-
Le Mans, Francie, 72000
- CH du Mans
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Francie, 57085
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, Francie, 68070
- CH de Mulhouse
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital saint Louis
-
Paris, Francie, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Francie, 95303
- CH René Dubos
-
Pringy, Francie, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Francie, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Francie, 37044
- CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
-
Valenciennes, Francie, 59322
- Ch de Valenciennes
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- CHU Brabois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s první diagnózou klasického Hodgkinova lymfomu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) s vyloučením převládajícího podtypu nodulárních lymfocytů
- Věk 61 let nebo starší
- Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu
Ann Arbor etapy:
- II s mediastinem/thoraxem ≥0,33 nebo extranodální lokalizací a s B symptomy
- Nebo III
- Nebo IV
- Základní 18-fluordeoxyglukózový (FDG) PET sken (PET0) provedený před jakoukoli léčbou s alespoň jednou hypermetabolickou lézí
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Adekvátní kardiopulmonální funkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %
- Přiměřená funkce ledvin s clearance kreatininu ≥ 40 ml/mn (vzorec MDRD)
- Pro pacienty ve věku 70 let a více, Mini Nutritional Assessment (MNA) ≥ 17
- Minimální životnost 3 měsíce
- Sérologické testy na negativní virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B (HB) (negativita anti-HBc) a virus hepatitidy C ≤ 30 dní před zařazením (kromě po očkování)
- Po předchozím podepsání písemného informovaného souhlasu
- Pacient musí být případně pokryt systémem sociálního zabezpečení
- Muži, pacienti, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studijní léčby a do 6 měsíců po jejím ukončení.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný typ lymfomu včetně převládajícího podtypu nodulárních lymfocytů
- Jakákoli anamnéza léčeného Hodgkinova lymfomu
- Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech
- Jakékoli závažné aktivní onemocnění (podle rozhodnutí zkoušejícího)
- Špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu > 30 μmol/l nebo transamináz > 2,5 maximální normální hladiny), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem
- Nízká rezerva kostní dřeně definovaná jako leukocyty < 2 G/l nebo krevní destičky < 100 G/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně
Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 3 let s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ). Pacienti s dříve diagnostikovanou rakovinou prostaty jsou způsobilí, pokud splňují všechny následující podmínky:
- jejich onemocnění bylo T1-T2a, N0, M0, s Gleasonovým skóre ≤ 7 a prostatickým specifickým antigenem (PSA) ≤ 10 ng/ml před počáteční léčbou,
- měli definitivní kurativní terapii (tj. prostatektomie nebo radioterapie) ≥ 2 roky před 1. dnem 1. cyklu,
- minimálně 2 roky po léčbě neměli žádné klinické známky rakoviny prostaty a jejich PSA bylo nedetekovatelné, pokud podstoupili prostatektomii, nebo < 1 ng/ml, pokud nepodstoupili prostatektomii
- Závažné metabolické onemocnění narušující normální aplikaci protokolární léčby jako nekontrolovaný diabetes mellitus vedoucí k nemožnosti provést PET sken
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie a během studie
- Dospělý pod vedením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PVAB režim
Prednison 40 mg/m2 (PO) Dny 1-5; Vinblastin 6 mg/m2 (IV) Den 1; doxorubicin 40 mg/m2 (IV) den 1; Bendamustin 120 mg/m2 (IV) 1. den
|
Bendamustin 120 mg/m2 (IV) 1. den
Ostatní jména:
Prednison 40 mg/m² PO
Ostatní jména:
Vinblastin 6 mg/m² IV
Ostatní jména:
Doxorubicin 40 mg/m² IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní metabolické odpovědi na konci studijní léčby (po 6 cyklech studijní léčby nebo při předčasném ukončení léčby) definovaná podle Luganovy klasifikace
Časové okno: 3 roky
|
Míra kompletní metabolické odpovědi na konci studijní léčby (po 6 cyklech studijní léčby nebo při předčasném ukončení léčby) definovaná podle Luganovy klasifikace
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění
|
5 let
|
|
Proveditelnost protokolu s adekvátním dodržováním protokolu (adekvátní dávka bez nadměrného zpoždění)
Časové okno: 5 let
|
Proveditelnost protokolu s adekvátním dodržováním protokolu (adekvátní dávka bez nadměrného zpoždění)
|
5 let
|
|
Bezpečnostní profil včetně bezprostřední toxicity a nenádorových příhod
Časové okno: 5 let
|
Bezpečnostní profil včetně bezprostřední toxicity a nenádorových příhod
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez progrese
|
5 let
|
|
Geriatrický hodnotící program
Časové okno: 5 let
|
7 dotazníků kvality života (QLQ)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Bendamustin hydrochlorid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinblastin
Další identifikační čísla studie
- PVAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .