Estudio de bendamustina en pacientes mayores de 60 años con linfoma de Hodgkin clásico tratados con prednisona, vinblastina y doxorrubicina (PVAB)

Criterios de inclusión:

• Paciente con un primer diagnóstico de linfoma de Hodgkin clásico según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que excluyen el subtipo predominante de linfocitos nodulares
• Edad de 61 años o más
• Sin tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin

• Etapas de Ann Arbor:

  • II con mediastino/tórax ≥0,33 o localización extraganglionar y con síntomas B
  • o III
  • o IV
• Exploración PET con 18-fluorodesoxiglucosa (FDG) inicial (PET0) realizada antes de cualquier tratamiento con al menos una lesión hipermetabólica
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Función cardiopulmonar adecuada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%
• Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/mn (fórmula MDRD)
• Para pacientes de 70 años o más, una Mini Evaluación Nutricional (MNA) ≥ 17
• Una esperanza de vida mínima de 3 meses.
• Pruebas serológicas negativas para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B (HB) (negatividad anti-HB c) y el virus de la hepatitis C ≤ 30 días antes de la inclusión (excepto después de la vacunación)
• Haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito
• El paciente debe estar cubierto por un sistema de seguridad social, en su caso
• Los pacientes varones deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otro tipo de linfoma, incluido el subtipo predominante de linfocitos nodulares
• Cualquier antecedente de linfoma de Hodgkin tratado
• Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
• Cualquier enfermedad activa grave (según decisión del investigador)
• Función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total > 30 μmol/L o transaminasas > 2,5 del nivel normal máximo) a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma
• Pobre reserva de médula ósea definida por leucocitos < 2 G/L o plaquetas < 100 G/L, a menos que esté relacionado con infiltración de la médula ósea

• Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 3 años con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ). Los pacientes previamente diagnosticados con cáncer de próstata son elegibles si cumplen con todos los siguientes:

  1. su enfermedad era T1-T2a, N0, M0, con una puntuación de Gleason ≤ 7 y un antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 ng/mL antes de la terapia inicial,
  2. tuvieron terapia curativa definitiva (es decir, prostatectomía o radioterapia) ≥ 2 años antes del Día 1 del Ciclo 1,
  3. al menos 2 años después de la terapia, no tenían evidencia clínica de cáncer de próstata y su PSA era indetectable si se sometían a prostatectomía o < 1 ng/mL si no se sometían a prostatectomía
• Enfermedad metabólica grave que interfiere con la aplicación normal del protocolo de tratamiento como diabetes mellitus no controlada que impida realizar una exploración PET
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia y durante el estudio
• Adulto bajo tutela