Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustin-studie i klassiska Hodgkin-lymfompatienter över 60 som behandlats med prednison, vinblastin och doxorubicin (PVAB)

18 februari 2021 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation

En prospektiv fas II-studie av Bendamustine hos patienter över 60 år med klassiskt Hodgkin-lymfom som behandlats med prednison, vinblastin och doxorubicin

Denna studie utvärderar bendamustin hos patienter över 60 år med klassiskt Hodgkin-lymfom som behandlats med prednison, vinblastin och doxorubicin. 90 patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanliga behandlingen för Hodgkins lymfom är kemoterapi Adriamycin (även känt som doxorubicin) + Bleomycin + Vinblastin + Dacarbazine (ABVD). Studier har visat att patienter över 60 år har lägre tolerans och effektivitet under denna behandling än yngre patienter. Det finns särskilda lungtoxiciteter med bleomycin som ingår i ABVD-behandlingen.

Alternativa behandlingsstrategier har föreslagits för att ta bort bleomycin i protokollet Prednison + Vinblastin + Adriamycin/Doxorubicin + Gemcitabin (PVAG) som utvärderats hos mer än 60 patienter. Jämfört med ABVD-behandling uppvisade PVAG-behandling en mer gynnsam toxicitetsprofil. Kvaliteten på svaret mellan de två behandlingarna är i stort sett lika.

Bendamustin utvärderades i fyra studier på patienter med Hodgkin-lymfom i skov och visade högre effekt än gemcitabin med en acceptabel toxicitetsprofil.

I denna studie föreslår sponsorn och den samordnande utredaren att ersätta dacarbazin i standard ABVD-protokollet med bendamustin och att sluta använda bleomycin.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av bendamustin hos patienter som behandlas med prednison, vinblastin och doxorubicin. Detta är PVAB-behandlingen med vilken LYSARC och den samordnande utredaren förväntar sig bättre tolerabilitet och kvalitetssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHu de Caen
      • Challes les eaux, Frankrike, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en första diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, exklusive nodulär lymfocyt dominerande subtyp
  • Ålder 61 år eller äldre
  • Ingen tidigare behandling för Hodgkin lymfom

  • Ann Arbor stadier:

    • II med mediastinum/thorax ≥0,33 eller extranodal lokalisering och med B-symtom
    • Eller III
    • Eller IV
  • Baseline 18-FluoroDeoxyGlucose (FDG) PET-skanning (PET0) utförd före någon behandling med minst en hypermetabolisk lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Tillräcklig hjärt- och lungfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Tillräcklig njurfunktion med kreatininclearance ≥ 40 ml/min (MDRD-formel)
  • För patienter i åldern 70 år och äldre, en Mini Nutritional Assessment (MNA) ≥ 17
  • En förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Negativt humant immunbristvirus, hepatit B (HB) virus (anti-HB c negativitet) och hepatit C virus serologitest ≤ 30 dagar före inkludering (förutom efter vaccination)
  • Efter att tidigare ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienten ska i förekommande fall omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Mänpatienter måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studiebehandlingen och fram till 6 månader efter avslutad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra typer av lymfom inklusive nodulära lymfocyter dominerande subtyp
  • Någon historia av behandlat Hodgkin-lymfom
  • Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimerna
  • All allvarlig aktiv sjukdom (enligt utredarens beslut)
  • Dålig leverfunktion (total bilirubinnivå > 30 μmol/L eller transaminaser > 2,5 maximal normal nivå) om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfomet
  • Dålig benmärgsreserv enligt definition av leukocyter < 2 G/L eller trombocyter < 100 G/L, såvida det inte är relaterat till benmärgsinfiltration

  • Eventuell cancerhistoria under de senaste 3 åren med undantag för icke-melanom hudtumörer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer. Patienter som tidigare diagnostiserats med prostatacancer är berättigade om de uppfyller alla följande:

    1. deras sjukdom var T1-T2a, N0, M0, med ett Gleason-poäng ≤ 7 och ett prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml före initial behandling,
    2. de hade definitiv botande terapi (dvs. prostatektomi eller strålbehandling) ≥ 2 år före dag 1 i cykel 1,
    3. minst 2 år efter behandlingen hade de inga kliniska bevis på prostatacancer och deras PSA var omöjligt att upptäcka om de genomgick prostatektomi eller < 1 ng/ml om de inte genomgick prostatektomi
  • Allvarlig metabol sjukdom som stör normal tillämpning av protokollbehandling som okontrollerad diabetes mellitus som leder till omöjlighet att utföra PET-skanning
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före planerad första cykel av kemoterapi och under studien
  • Vuxen under handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PVAB-regim
Prednison 40 mg/m2 (PO) Dag 1-5; Vinblastin 6 mg/m2 (IV) Dag 1; Doxorubicin 40 mg/m2 (IV) Dag 1; Bendamustine 120 mg/m2 (IV) Dag 1
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustine 120 mg/m2 (IV) Dag 1
Andra namn:
  • LEVACT
Läkemedel: Prednison
Prednison 40 mg/m² PO
Andra namn:
  • CORTANCYL
Läkemedel: Vinblastin
Vinblastin 6 mg/m² IV
Andra namn:
  • VELBE
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin 40 mg/m² IV
Andra namn:
  • ADRIBLASTIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig metabolisk responsfrekvens vid slutet av studiebehandlingen (efter 6 cykler av studiebehandling eller vid för tidigt avbruten behandling) definierad enligt Lugano-klassificeringen
Tidsram: 3 år
Fullständig metabolisk responsfrekvens vid slutet av studiebehandlingen (efter 6 cykler av studiebehandling eller vid för tidigt avbruten behandling) definierad enligt Lugano-klassificeringen
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
5 år
Protokollets genomförbarhet, med adekvat efterlevnad av protokollet (tillräcklig dos utan onödig fördröjning)
Tidsram: 5 år
Protokollets genomförbarhet, med adekvat efterlevnad av protokollet (tillräcklig dos utan onödig fördröjning)
5 år
Säkerhetsprofil inklusive omedelbar toxicitet och icke-tumörhändelser
Tidsram: 5 år
Säkerhetsprofil inklusive omedelbar toxicitet och icke-tumörhändelser
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad
5 år
Program för geriatrisk bedömning
Tidsram: 5 år
7 frågeformulär för livskvalitet (QLQ)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVAB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klassiskt Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på Bendamustine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera