60 岁以上经典霍奇金淋巴瘤患者接受泼尼松、长春碱和多柔比星治疗时的苯达莫司汀研究 (PVAB)
2021年2月18日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
苯达莫司汀在强的松、长春碱和多柔比星治疗 60 岁以上经典霍奇金淋巴瘤患者中的前瞻性 II 期研究
本研究评估了苯达莫司汀在 60 岁以上经典霍奇金淋巴瘤患者中的疗效，这些患者接受泼尼松、长春碱和多柔比星治疗。
将有 90 名患者参加这项研究。
研究概览
详细说明
霍奇金淋巴瘤的常用治疗方法是化疗阿霉素（也称为多柔比星）+ 博来霉素 + 长春碱 + 达卡巴嗪 (ABVD)。 研究表明，60 岁以上的患者在这种治疗过程中的耐受性和效率低于年轻患者。 ABVD 治疗中包含的博来霉素具有特殊的肺毒性。
在 60 多位患者中评估的泼尼松 + 长春碱 + 阿霉素/多柔比星 + 吉西他滨 (PVAG) 方案中，已经提出了去除博来霉素的替代治疗策略。 与 ABVD 治疗相比，PVAG 治疗呈现出更有利的毒性特征。 两种治疗的反应质量基本相同。
苯达莫司汀在四项针对复发的霍奇金淋巴瘤患者的研究中进行了评估，显示出比吉西他滨更高的疗效和可接受的毒性特征。
在这项研究中，发起人和协调研究者提议用苯达莫司汀代替标准 ABVD 方案中的达卡巴嗪，并停止使用博来霉素。
本研究的主要目的是评估苯达莫司汀在接受强的松、长春碱和多柔比星治疗的患者中的安全性和有效性。 这是 LYSARC 和协调研究人员期望更好的耐受性和质量反应的 PVAB 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruges、比利时、8000
- A. Z. Sint-Jan
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Bruxelles、比利时、1200
- Clinique Universitaire St LUC
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liège
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Yvoir、比利时、5530
- UCL Mont Godinne
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
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Besancon、法国、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、法国、29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Caen、法国、14000
- CHu de Caen
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Challes les eaux、法国、73190
- Medipole de Savoie
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Corbeil Essonnes、法国、91106
- CH Sud Francilien
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Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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La Roche sur Yon、法国、85925
- Ch Departemental Vendee
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Le Chesnay、法国、78157
- CH de Versailles
-
Le Mans、法国、72000
- CH du Mans
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard
-
Metz、法国、57085
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse、法国、68070
- CH de Mulhouse
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nîmes、法国、30029
- CHRU de Nîmes
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint Louis
-
Paris、法国、75743
- Hopital Necker
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Paris、法国、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers
-
Pontoise、法国、95303
- CH René Dubos
-
Pringy、法国、74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
-
Reims、法国、51092
- CHU de reims
-
Rennes、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg、法国、67098
- CHU de Strasbourg
-
Tours、法国、37044
- CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
-
Valenciennes、法国、59322
- Ch de Valenciennes
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- CHU Brabois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准首次诊断为经典霍奇金淋巴瘤的患者，排除结节性淋巴细胞为主的亚型
- 61岁或以上
- 既往未接受过霍奇金淋巴瘤治疗
安阿伯阶段：
- II 纵隔/胸廓≥0.33 或结外定位且有 B 症状
- 或三
- 或IV
- 基线 18-氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET 扫描 (PET0) 在至少有一处代谢亢进病变的任何治疗前进行
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 心肺功能良好，左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
- 肾功能良好且肌酐清除率 ≥ 40 mL/mn（MDRD 公式）
- 对于 70 岁及以上的患者，迷你营养评估 (MNA) ≥ 17
- 至少3个月的预期寿命
- 阴性人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎 (HB) 病毒（抗 HB c 阴性）和丙型肝炎病毒血清学试验≤纳入前 30 天（疫苗接种后除外）
- 之前签署了书面知情同意书
- 如果适用，患者必须被社会保障体系覆盖
- 男性患者必须同意在研究治疗期间和研究治疗结束后 6 个月内使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 任何其他类型的淋巴瘤，包括结节性淋巴细胞为主的亚型
- 任何霍奇金淋巴瘤治疗史
- 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症
- 任何严重的活动性疾病（根据研究者的决定）
- 肝功能不佳（总胆红素水平 > 30 μmol/L 或转氨酶 > 2.5 最大正常水平），除非这些异常与淋巴瘤相关
- 白细胞 < 2 G/L 或血小板 < 100 G/L 定义的骨髓储备不良，除非与骨髓浸润相关
除非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期（原位）宫颈癌外，过去 3 年内的任何癌症病史。 先前被诊断患有前列腺癌的患者如果满足以下所有条件，则符合资格：
- 他们的疾病是 T1-T2a，N0，M0，Gleason 评分 ≤ 7，并且在初始治疗前前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 10 ng/mL，
- 他们进行了根治性治疗（即 前列腺切除术或放疗）第 1 周期第 1 天前 ≥ 2 年，
- 治疗后至少 2 年，他们没有前列腺癌的临床证据，如果他们接受了前列腺切除术，他们的 PSA 检测不到，或者如果他们没有接受前列腺切除术，他们的 PSA < 1 ng/mL
- 严重的代谢疾病干扰方案治疗的正常应用，如不受控制的糖尿病导致无法进行 PET 扫描
- 在计划的第一个化疗周期前 30 天内和研究期间使用任何研究药物进行治疗
- 成年监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PVAB方案
泼尼松 40 mg/m2 (PO) 第 1-5 天；长春碱 6 mg/m2 (IV) 第 1 天；阿霉素 40 mg/m2 (IV) 第 1 天；苯达莫司汀 120 mg/m2 (IV) 第 1 天
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苯达莫司汀 120 mg/m2 (IV) 第 1 天
其他名称：
泼尼松 40 毫克/平方米口服
其他名称：
长春碱 6 mg/m² IV
其他名称：
阿霉素 40 mg/m² IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据卢加诺分类定义的研究治疗结束时的完全代谢反应率（6 个研究治疗周期后或提前停止治疗）
大体时间：3年
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根据卢加诺分类定义的研究治疗结束时的完全代谢反应率（6 个研究治疗周期后或提前停止治疗）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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无病生存
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5年
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方案的可行性，并有足够的方案依从性（足够的剂量，没有过多的延迟）
大体时间：5年
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方案的可行性，并有足够的方案依从性（足够的剂量，没有过多的延迟）
|
5年
|
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安全性概况，包括直接毒性和非肿瘤事件
大体时间：5年
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安全性概况，包括直接毒性和非肿瘤事件
|
5年
|
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无进展生存期
大体时间：5年
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无进展生存期
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5年
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老年评估计划
大体时间：5年
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7 份生活质量问卷 (QLQ)
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hervé Ghesquières, MD、The Lymphoma Academic Research Organisation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月17日
初级完成 (实际的)
2018年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PVAB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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苯达莫司汀的临床试验
-
University Hospital, Bordeaux完全的
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...尚未招聘
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...招聘中
-
Novartis Pharmaceuticals终止淋巴瘤，滤泡性美国, 比利时, 意大利, 香港, 奥地利, 德国, 日本, 俄罗斯联邦, 英国, 加拿大, 斯洛伐克, 波兰, 乌克兰, 波多黎各, 希腊, 法国, 阿根廷
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...招聘中