Исследование бендамустина у пациентов с классической лимфомой Ходжкина старше 60 лет, получавших лечение преднизоном, винбластином и доксорубицином (PVAB)
18 февраля 2021 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation
Проспективное исследование фазы II бендамустина у пациентов старше 60 лет с классической лимфомой Ходжкина, получавших лечение преднизоном, винбластином и доксорубицином
Это исследование оценивает бендамустин у пациентов в возрасте старше 60 лет с классической лимфомой Ходжкина, получающих лечение преднизоном, винбластином и доксорубицином.
В этом исследовании примут участие 90 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычным лечением лимфомы Ходжкина является химиотерапия адриамицином (также известным как доксорубицин) + блеомицин + винбластин + дакарбазин (ABVD). Исследования показали, что пациенты в возрасте старше 60 лет имеют более низкую переносимость и эффективность при таком лечении, чем более молодые пациенты. Блеомицин, включенный в лечение ABVD, вызывает особую легочную токсичность.
Были предложены альтернативные стратегии лечения с удалением блеомицина в протоколе преднизолон + винбластин + адриамицин/доксорубицин + гемцитабин (PVAG), который оценивался более чем у 60 пациентов. По сравнению с лечением ABVD лечение PVAG показало более благоприятный профиль токсичности. Качество ответа между двумя видами лечения практически одинаково.
Бендамустин оценивался в четырех исследованиях у пациентов с рецидивирующей лимфомой Ходжкина и показал более высокую эффективность, чем гемцитабин, с приемлемым профилем токсичности.
В этом исследовании Спонсор и исследователь-координатор предлагают заменить дакарбазин в стандартном протоколе ABVD на бендамустин и прекратить использование блеомицина.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность бендамустина у пациентов, получавших преднизолон, винбластин и доксорубицин. Это лечение PVAB, при котором LYSARC и координирующий исследователь ожидают лучшей переносимости и качественного ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Clinique Universitaire St LUC
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liege
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
-
Besancon, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Франция, 14000
- CHU de Caen
-
Challes les eaux, Франция, 73190
- Medipole de Savoie
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- Ch Departemental Vendee
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- CH de Versailles
-
Le Mans, Франция, 72000
- CH du Mans
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Франция, 57085
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, Франция, 68070
- CH de Mulhouse
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75743
- Hôpital Necker
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Франция, 95303
- CH René Dubos
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Франция, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Франция, 37044
- CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Ch de Valenciennes
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- CHU Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с первым диагнозом классической лимфомы Ходжкина в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), за исключением подтипа с преобладанием узловых лимфоцитов.
- Возраст 61 год и старше
- Отсутствие предшествующего лечения лимфомы Ходжкина
Этапы Анн-Арбора:
- II со средостением/грудью ≥0,33 или экстранодальной локализацией и с В-симптомами
- Или III
- Или IV
- Базовое ПЭТ-сканирование с 18-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) (ПЭТ0), выполненное до любого лечения по крайней мере с одним гиперметаболическим поражением
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Адекватная сердечно-легочная функция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
- Адекватная функция почек с клиренсом креатинина ≥ 40 мл/мин (формула MDRD)
- Для пациентов в возрасте 70 лет и старше мини-оценка питания (MNA) ≥ 17
- Минимальная продолжительность жизни 3 месяца
- Отрицательные серологические тесты на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита B (HB) (анти-HB c-негативность) и вирус гепатита C ≤ 30 дней до включения (за исключением после вакцинации)
- Предварительно подписав письменное информированное согласие
- Пациент должен быть охвачен системой социального обеспечения, если это применимо
- Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Любой другой тип лимфомы, включая подтип с преобладанием узловых лимфоцитов
- Любая история лечения лимфомы Ходжкина
- Противопоказания к любому препарату, входящему в схемы химиотерапии.
- Любое серьезное активное заболевание (по решению следователя)
- Плохая функция печени (уровень общего билирубина > 30 мкмоль/л или уровень трансаминаз > 2,5 максимального нормального уровня), если эти нарушения не связаны с лимфомой
- Плохой резерв костного мозга, определяемый лейкоцитами < 2 Г/л или тромбоцитами < 100 Г/л, если только это не связано с инфильтрацией костного мозга.
Любой рак в анамнезе за последние 3 года, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ). Пациенты с ранее диагностированным раком простаты имеют право на участие, если они соответствуют всем следующим требованиям:
- их заболевание было T1-T2a, N0, M0, с оценкой Глисона ≤ 7 и специфическим антигеном простаты (PSA) ≤ 10 нг / мл до начальной терапии,
- у них была окончательная лечебная терапия (т.е. простатэктомия или лучевая терапия) ≥ 2 лет до 1-го дня цикла 1,
- как минимум через 2 года после терапии у них не было клинических признаков рака предстательной железы, а их уровень ПСА был неопределяемым, если они перенесли простатэктомию, или < 1 нг/мл, если они не подвергались простатэктомии.
- Тяжелое метаболическое заболевание, препятствующее нормальному применению протокольного лечения, например, неконтролируемый сахарный диабет, приводящий к невозможности выполнения ПЭТ-сканирования.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до запланированного первого цикла химиотерапии и во время исследования
- Взрослый под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим PVAB
Преднизолон 40 мг/м2 (перорально) дни 1-5; винбластин 6 мг/м2 (в/в) 1-й день; доксорубицин 40 мг/м2 (в/в) 1-й день; Бендамустин 120 мг/м2 (в/в) День 1
|
Бендамустин 120 мг/м2 (в/в) День 1
Другие имена:
Преднизолон 40 мг/м² перорально
Другие имена:
Винбластин 6 мг/м² внутривенно
Другие имена:
Доксорубицин 40 мг/м² в/в
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота метаболического ответа в конце исследуемого лечения (после 6 циклов исследуемого лечения или при преждевременном прекращении лечения), определяемая в соответствии с классификацией Лугано.
Временное ограничение: 3 года
|
Полная частота метаболического ответа в конце исследуемого лечения (после 6 циклов исследуемого лечения или при преждевременном прекращении лечения), определяемая в соответствии с классификацией Лугано.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
|
Осуществимость протокола при адекватном соблюдении протокола (адекватная доза без чрезмерной задержки)
Временное ограничение: 5 лет
|
Осуществимость протокола при адекватном соблюдении протокола (адекватная доза без чрезмерной задержки)
|
5 лет
|
|
Профиль безопасности, включая немедленную токсичность и неопухолевые явления
Временное ограничение: 5 лет
|
Профиль безопасности, включая немедленную токсичность и неопухолевые явления
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования
|
5 лет
|
|
Программа гериатрической оценки
Временное ограничение: 5 лет
|
7 опросников качества жизни (QLQ)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Бендамустин гидрохлорид
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Винбластин
Другие идентификационные номера исследования
- PVAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бендамустин
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...РекрутингФолликулярная лимфома | Наивное лечениеКитай