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프레드니손, 빈블라스틴 및 독소루비신으로 치료받은 60세 이상의 고전적 Hodgkin 림프종 환자에 대한 벤다무스틴 연구 (PVAB)

2021년 2월 18일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

프레드니손, 빈블라스틴 및 독소루비신으로 치료한 고전적 Hodgkin 림프종을 가진 60세 이상의 환자에서 벤다무스틴의 전향적 제2상 연구

이 연구는 프레드니손, 빈블라스틴 및 독소루비신으로 치료받은 60세 이상의 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 벤다무스틴을 평가합니다. 90명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hodgkin 림프종에 대한 일반적인 치료법은 화학요법 Adriamycin(독소루비신이라고도 함) + Bleomycin + Vinblastine + Dacarbazine(ABVD)입니다. 연구에 따르면 60세 이상의 환자는 젊은 환자보다 이 치료 동안 내성과 효율성이 낮습니다. ABVD 치료에 포함된 블레오마이신에는 특별한 폐 독성이 있습니다.

60명 이상의 환자에서 평가된 Prednisone + Vinblastine + Adriamycin/Doxorubicin +Gemcitabine(PVAG) 프로토콜에서 블레오마이신을 제거하는 대체 치료 전략이 제안되었습니다. ABVD 치료와 비교하여 PVAG 치료는 더 유리한 독성 프로파일을 나타냈습니다. 두 치료 사이의 응답 품질은 실질적으로 동일합니다.

Bendamustine은 Hodgkin 림프종 재발 환자에 대한 4건의 연구에서 평가되었으며 허용 가능한 독성 프로필로 gemcitabine보다 더 높은 효능을 보였습니다.

이 연구에서 의뢰자와 조정 조사자는 표준 ABVD 프로토콜의 다카르바진을 벤다무스틴으로 대체하고 블레오마이신 사용을 중단할 것을 제안합니다.

이 연구의 주요 목적은 프레드니손, 빈블라스틴 및 독소루비신으로 치료받은 환자에서 벤다무스틴의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 LYSARC와 조정 조사관이 더 나은 내약성과 품질 반응을 기대하는 PVAB 치료법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes les eaux, 프랑스, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, 프랑스, 57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, 프랑스, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결절 림프구 우세 아형을 제외한 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 고전적 호지킨 림프종으로 첫 진단을 받은 환자
  • 61세 이상
  • Hodgkin 림프종에 대한 이전 치료 없음

  • 앤아버 단계:

    • 종격동/흉부 ≥0.33 또는 결절외 국소화 및 B 증상이 있는 II
    • 또는 III
    • 또는 IV
  • 기준선 18-FluoroDeoxyGlucose(FDG) PET 스캔(PET0)은 적어도 하나의 과대사성 병변이 있는 치료 전에 수행됨
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%의 적절한 심폐 기능
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/mn(MDRD 공식)의 적절한 신장 기능
  • 70세 이상 환자의 경우 최소 영양 평가(MNA) ≥ 17
  • 최소 수명 3개월
  • 음성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염(HB) 바이러스(항-HB c 음성) 및 C형 간염 바이러스 혈청 검사 검사 포함 전 ≤ 30일(백신 접종 후 제외)
  • 이전에 서면 동의서에 서명한 경우
  • 해당되는 경우 환자는 사회 보장 시스템의 적용을 받아야 합니다.
  • 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 결절성 림프구 우세 하위 유형을 포함한 기타 모든 유형의 림프종
  • 치료된 Hodgkin 림프종의 병력
  • 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기 사항
  • 모든 심각한 활동성 질병(시험자의 결정에 따름)
  • 간 기능 저하(총 빌리루빈 수치 > 30 μmol/L 또는 트랜스아미나제 > 2.5 최대 정상 수치)
  • 골수 침윤과 관련이 없는 한, 백혈구 < 2 G/L 또는 혈소판 < 100 G/L로 정의되는 골수 보존 불량

  • 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 3년 동안의 모든 암 병력. 이전에 전립선암 진단을 받은 환자는 다음을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. 그들의 질병은 T1-T2a, N0, M0이었고 초기 치료 전 Gleason 점수 ≤ 7, 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 10 ng/mL,
    2. 그들은 결정적인 치료 요법(즉, 전립선 절제술 또는 방사선 요법) ≥ 주기 1의 1일 전 2년,
    3. 치료 후 최소 2년 동안 전립선암에 대한 임상적 증거가 없었고 전립선절제술을 받은 경우 PSA를 검출할 수 없거나 전립선절제술을 받지 않은 경우 PSA가 1ng/mL 미만이었습니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병으로 프로토콜 치료의 정상적인 적용을 방해하여 PET 스캔을 수행할 수 없는 심각한 대사 질환
  • 화학 요법의 계획된 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
  • 지도하에 있는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PVAB 요법
프레드니손 40mg/m2(PO) 1-5일; 빈블라스틴 6mg/m2(IV) 1일; 독소루비신 40mg/m2(IV) 제1일; 벤다무스틴 120mg/m2(IV) 1일
의약품: 벤다무스틴
벤다무스틴 120mg/m2(IV) 1일
다른 이름들:
  • 레바트
의약품: 프레드니손
프레드니손 40 mg/m² PO
다른 이름들:
  • 코탄실
의약품: 빈블라스틴
빈블라스틴 6 mg/m² IV
다른 이름들:
  • 벨베
의약품: 독소루비신
독소루비신 40 mg/m² IV
다른 이름들:
  • 아드리블라스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루가노 분류에 따라 정의된 연구 치료 종료 시(연구 치료 6주기 후 또는 조기 치료 중단 시) 완전 대사 반응률
기간: 3 년
루가노 분류에 따라 정의된 연구 치료 종료 시(연구 치료 6주기 후 또는 조기 치료 중단 시) 완전 대사 반응률
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
무질병 생존
5 년
프로토콜의 타당성, 적절한 프로토콜 준수(과도한 지연 없이 적절한 용량)
기간: 5 년
프로토콜의 타당성, 적절한 프로토콜 준수(과도한 지연 없이 적절한 용량)
5 년
즉각적인 독성 및 비종양 사건을 포함한 안전성 프로필
기간: 5 년
즉각적인 독성 및 비종양 사건을 포함한 안전성 프로필
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
무진행 생존
5 년
노인 평가 프로그램
기간: 5 년
7 삶의 질 설문지(QLQ)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PVAB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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