Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustin-studie i klassisk Hodgkin-lymfompasienter over 60 år behandlet med prednison, vinblastin og doksorubicin (PVAB)

18. februar 2021 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

En prospektiv fase II-studie av bendamustin hos pasienter over 60 år med klassisk Hodgkin-lymfom behandlet med prednison, vinblastin og doksorubicin

Denne studien evaluerer bendamustin hos pasienter over 60 år med klassisk Hodgkin-lymfom behandlet med prednison, vinblastin og doksorubicin. 90 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanlige behandlingen for Hodgkin lymfom er kjemoterapi Adriamycin (også kjent som doksorubicin) + bleomycin + vinblastin + dakarbazin (ABVD). Studier har vist at pasienter over 60 år har lavere toleranse og effektivitet under denne behandlingen enn yngre pasienter. Det er spesielle lungetoksisiteter med bleomycin inkludert i ABVD-behandlingen.

Alternative behandlingsstrategier har blitt foreslått for å fjerne bleomycin i Prednison + Vinblastin + Adriamycin/Doxorubicin + Gemcitabine (PVAG)-protokollen evaluert hos mer enn 60 pasienter. Sammenlignet med ABVD-behandling ga PVAG-behandling en mer gunstig toksisitetsprofil. Kvaliteten på responsen mellom de to behandlingene er i det vesentlige lik.

Bendamustin ble evaluert i fire studier hos pasienter med Hodgkin-lymfom i tilbakefall og viste høyere effekt enn gemcitabin med en akseptabel toksisitetsprofil.

I denne studien foreslår sponsoren og den koordinerende etterforskeren å erstatte dacarbazin i standard ABVD-protokollen med bendamustin og å slutte å bruke bleomycin.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av bendamustin hos pasienter behandlet med prednison, vinblastin og doksorubicin. Dette er PVAB-behandlingen som LYSARC og den koordinerende etterforskeren forventer bedre tolerabilitet og kvalitetsrespons med.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes les eaux, Frankrike, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en første diagnose av klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, unntatt den dominerende undertypen av nodulær lymfocytt
  • Alder 61 år eller eldre
  • Ingen tidligere behandling for Hodgkin lymfom

  • Ann Arbor stadier:

    • II med mediastinum/thorax ≥0,33 eller ekstranodal lokalisering og med B-symptomer
    • Eller III
    • Eller IV
  • Baseline 18-FluoroDeoxyGlucose (FDG) PET-skanning (PET0) utført før noen behandling med minst én hypermetabolsk lesjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatininclearance ≥ 40 ml/min (MDRD-formel)
  • For pasienter i alderen 70 år og eldre, en Mini Nutritional Assessment (MNA) ≥ 17
  • Forventet levetid på minimum 3 måneder
  • Negativt humant immunsviktvirus, hepatitt B (HB) virus (anti-HB c negativitet) og hepatitt C virus serologitester ≤ 30 dager før inkludering (unntatt etter vaksinasjon)
  • Har tidligere signert et skriftlig informert samtykke
  • Pasienten skal være omfattet av et trygdesystem, hvis det er aktuelt
  • Mennpasienter må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studiebehandlingen og inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen type lymfom inkludert nodulær lymfocytt dominerende subtype
  • Enhver historie med behandlet Hodgkin-lymfom
  • Kontraindikasjon til ethvert legemiddel som finnes i kjemoterapiregimene
  • Enhver alvorlig aktiv sykdom (i henhold til etterforskerens avgjørelse)
  • Dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå > 30 μmol/L eller transaminaser > 2,5 maksimalt normalt nivå) med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfomet
  • Dårlig benmargsreserve som definert av leukocytter < 2 G/L eller blodplater < 100 G/L, med mindre det er relatert til benmargsinfiltrasjon

  • Enhver historie med kreft i løpet av de siste 3 årene med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft. Pasienter tidligere diagnostisert med prostatakreft er kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende:

    1. sykdommen deres var T1-T2a, N0, M0, med en Gleason-score ≤ 7, og et prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/mL før førstegangsbehandling,
    2. de hadde definitiv kurativ terapi (dvs. prostatektomi eller strålebehandling) ≥ 2 år før dag 1 av syklus 1,
    3. minst 2 år etter behandlingen hadde de ingen kliniske bevis for prostatakreft, og deres PSA var uoppdagelig hvis de gjennomgikk prostatektomi eller < 1 ng/ml hvis de ikke gjennomgikk prostatektomi
  • Alvorlig metabolsk sykdom som forstyrrer normal bruk av protokollbehandling som ukontrollert diabetes mellitus som fører til umulighet å utføre PET-skanning
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi og under studien
  • Voksen under veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVAB-regime
Prednison 40 mg/m2 (PO) Dag 1-5; Vinblastin 6 mg/m2 (IV) Dag 1; Doxorubicin 40 mg/m2 (IV) Dag 1; Bendamustin 120 mg/m2 (IV) Dag 1
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin 120 mg/m2 (IV) Dag 1
Andre navn:
  • LEVACT
Legemiddel: Prednison
Prednison 40 mg/m² PO
Andre navn:
  • CORTANCYL
Legemiddel: Vinblastin
Vinblastin 6 mg/m² IV
Andre navn:
  • VELBE
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 40 mg/m² IV
Andre navn:
  • ADRIBLASTIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig metabolsk responsrate ved slutten av studiebehandlingen (etter 6 sykluser med studiebehandling eller ved for tidlig seponering av behandling) definert i henhold til Lugano-klassifiseringen
Tidsramme: 3 år
Fullstendig metabolsk responsrate ved slutten av studiebehandlingen (etter 6 sykluser med studiebehandling eller ved for tidlig seponering av behandling) definert i henhold til Lugano-klassifiseringen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse
5 år
Gjennomførbarhet av protokollen, med tilstrekkelig protokolloverholdelse (tilstrekkelig dose uten overdreven forsinkelse)
Tidsramme: 5 år
Gjennomførbarhet av protokollen, med tilstrekkelig protokolloverholdelse (tilstrekkelig dose uten overdreven forsinkelse)
5 år
Sikkerhetsprofil inkludert umiddelbare toksisiteter og ikke-tumorhendelser
Tidsramme: 5 år
Sikkerhetsprofil inkludert umiddelbare toksisiteter og ikke-tumorhendelser
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse
5 år
Geriatrisk vurderingsprogram
Tidsramme: 5 år
7 Quality of Life Questionnaires (QLQ)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Bendamustine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere