クロルヘキシジン 0.12%/エチル アルコール 7% のうがい薬とエチル アルコール 7% の比較
2018年5月23日 更新者：Lauro Fabian Amador Medina、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
クロルヘキシジン 0.12%/エチル アルコール 7% を使用したマウスウォッシュは、エチル アルコール 7% と比較して、化学療法を受けている患者のグラム陰性菌による口腔定着率を低下させます
化学療法を受けている患者のグラム陰性菌による口腔コロニー形成を減らすために、2つの異なるうがい薬の使用を評価するための臨床三重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
臨床三重盲検ランダム化比較試験。
研究への2つの腕で：
- 0.12% 濃度のクロルヘキシジンベースの溶液で洗口し、溶媒として 7% エチル アルコールを使用します。
- エチルアルコール7%のみの溶液で洗口します。
ゴール。 クロルヘキシジンうがい薬を使用して、化学療法を受けている患者のグラム陰性菌による口腔定着率が低下するかどうかを評価します。
具体的な目的:
- グラム陰性菌による化学療法開始による口腔定着率。
- 化学療法開始から 10 日後のグラム陰性菌による経口定着率。
- 口腔内にコロニーを形成するグラム陰性菌を微生物学的に特定します。
副次的な目的
1. -治療開始の最初の10日間の各研究グループにおける重度の好中球減少症および発熱の存在
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ、37660
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、年齢上限なし。
- 研究への参加の受諾。
- インフォームドコンセントの署名。
- -入院患者で、少なくとも10日間入院したまま。
以下の血液学的診断：
- 急性リンパ芽球性白血病。
- 急性骨髄性白血病。
- 非ホジキンリンパ腫が再発しました。
- 基礎疾患の治療として化学療法を受けている
除外基準:
- -研究に参加しないことを選択した患者。
- うがい薬が使えない患者。
- -研究からの撤退を進んで選択する患者。
- 投与が不可能な状態を発症した患者は、すすぐ。
- 原因にかかわらず、入院期間が10日未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロルヘキシジン 0.12% & エチルアルコール 7%
クロルヘキシジン 0.12% とエチル アルコール 7% のうがい薬 15ml を 30 秒ずつ、1 日 2 回、9 日間使用します。
|
クロルヘキシジン0.12％ベースの溶液でうがい薬
|
|
アクティブコンパレータ：エチルアルコール 7%
クロルヘキシジンを含まないエチル アルコール 7% は、15ml を 30 秒で 1 日 2 回、9 日間洗口します。
|
エチルアルコール7％ベースの溶液でうがい薬
|
|
実験的：クロルヘキシジン 2% & エチルアルコール 7%
クロルヘキシジン 2% とエチルアルコール 7% のうがい薬 15ml を 30 秒ずつ、1 日 1 回 3 日間。
|
クロルヘキシジン 2% ベースの溶液による洗口剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グラム陰性菌による口腔定着率
時間枠：10日間
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各研究群における化学療法開始時のグラム陰性菌による経口コロニー形成率。
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
各研究群で口腔内にコロニーを形成するグラム陰性菌を微生物学的に特定する
時間枠：10日間
|
10日間
|
|
各研究グループで重度の好中球減少症と発熱がある参加者の数。
時間枠：10日間
|
10日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauro F Amador, Researcher、Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。