- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02414581
Mundskyl med klorhexidin 0,12%/ethylalkohol 7% sammenlignet med ethylalkohol 7%
Mundskyl med klorhexidin 0,12 %/ethylalkohol 7 % sammenlignet med ethylalkohol 7 % for at reducere hyppigheden af oral kolonisering af gramnegative bakterier hos patienter med kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk triple-blind randomiseret kontrolleret forsøg.
Med to arme til studiet:
- Munden skylles med klorhexidin-baseret opløsning i en koncentration på 0,12%, der anvendes som vehikel til 7% ethylalkohol.
- Mundskyl med opløsning baseret på kun 7% ethylalkohol.
MÅL. Vurder om der falder i hastigheden af oral kolonisering af gram-negative bakterier hos patienter med kemoterapi ved at bruge klorhexidin mundskyl.
SPECIFIKKE MÅL:
- Hastigheden af den orale kolonisering ved gram-negative bakteriers initiering af kemoterapi.
- Hastigheden af oral kolonisering af gram-negative bakterier efter 10 dages påbegyndelse af kemoterapi.
- Identificer mikrobiologisk gram-negative bakterier, der koloniserer mundhulen.
SEKUNDÆRE MÅL
1. Tilstedeværelsen af svær neutropeni og feber i hver undersøgelsesgruppe i løbet af de første 10 dage efter behandlingsstart
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, ingen øvre aldersgrænse.
- Accept af deltagelse i undersøgelsen.
- Underskrift af informeret samtykke.
- Indlagt og forbliv indlagt i mindst 10 dage.
Følgende hæmatologiske diagnose:
- akut lymfatisk leukæmi.
- akut myelogen leukæmi.
- recidiverende non-Hodgkin lymfom.
- Modtagelse af kemoterapiordning som behandling af den underliggende sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vælger ikke at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, hvor ingen mulige mundskylninger.
- Patienter, der villigt vælger at trække sig fra undersøgelsen.
- Patienter, der udvikler tilstande, hvor administrationen ikke er mulig skylninger.
- Varighed af hospitalsophold mindre end 10 dage, uanset årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klorhexidin 0,12 % & ethylalkohol 7 %
Klorhexidin 0,12 % og ethylalkohol 7 % mundskyllevæske 15 ml gange 30 sekunder, to gange dagligt i 9 dage.
|
Munden skylles med klorhexidin 0,12%-baseret opløsning
|
Aktiv komparator: Ethylalkohol 7 %
Ethylalkohol 7% uden klorhexidin mundskyllevand 15ml gange 30 sekunder, to gange dagligt i 9 dage.
|
Munden skylles med ethylalkohol 7%-baseret opløsning
|
Eksperimentel: Klorhexidin 2% & Ethylalkohol 7%
Klorhexidin 2% og ethylalkohol 7% mundskyllevæske 15 ml på 30 sekunder, én dag i 3 dage.
|
Munden skylles med klorhexidin 2%-baseret opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af oral kolonisering af gram-negative bakterier
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af oral kolonisering af gram-negative bakterier ved starten af kemoterapi i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Identificer mikrobiologisk gram-negative bakterier, der koloniserer mundhulen i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af svær neutropeni og feber i hver undersøgelsesgruppe.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ci-HRAEB-2015-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med klorhexidin 0,12%/ethylalkohol 7%
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
AmgenAfsluttetLymfom | Leukæmi | Kræft | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Hæmatologiske maligniteter | Diffust storcellet lymfom | Onkologi | Tumorer | T-celle lymfom | Onkologiske patienter | Hæmatologi | Lav grad af lymfomForenede Stater
-
Intezyne Technologies, Inc.AfsluttetNeoplasmer | Kræft | Tumorer | Refraktære faste tumorer | Tilbagevendende solide tumorerForenede Stater
-
Cancer Research UKAfsluttetHumant papillomavirus (HPV) | Positivt eller negativt hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) i Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis eller LarynxDet Forenede Kongerige
-
Maximilian Stahl, MDSyndax PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi | Leukæmi | AML | AML, voksen | AML med genmutationerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | KRAS genmutation | Metastatisk malignt fast neoplasma | EGFR-genmutation | ERBB2 genamplifikation | ERBB2 genmutation | EGFR-genamplifikation | ERBB3 genmutation | ERBB4 genmutationForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tyktarmsadenokarcinom | Metastatisk rektal adenokarcinom | Fase III tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie III endetarmskræft AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IIIB endetarmskræft AJCC v8 | Fase IIIC tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IV tyktarmskræft AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Walter HanelRekrutteringTilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært Anaplastisk Storcellet Lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekarcinoid tumor | Metastatisk fordøjelsessystem Neuroendokrin Tumor G1 | Paragangliom | Pancreas polypeptidtumor | Bugspytkirtel glukagonom | Pancreas insulinom | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Somatostatin-producerende neuroendokrin tumor | Stadium IV Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende fordøjelsessystemet... og andre forholdForenede Stater