Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundskyl med klorhexidin 0,12%/ethylalkohol 7% sammenlignet med ethylalkohol 7%

23. maj 2018 opdateret af: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Mundskyl med klorhexidin 0,12 %/ethylalkohol 7 % sammenlignet med ethylalkohol 7 % for at reducere hyppigheden af ​​oral kolonisering af gramnegative bakterier hos patienter med kemoterapi

Klinisk triple-blind randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af brugen af ​​to forskellige mundskyllevand til at reducere oral kolonisering af gramnegative bakterier hos patienter med kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk triple-blind randomiseret kontrolleret forsøg.

Med to arme til studiet:

  1. Munden skylles med klorhexidin-baseret opløsning i en koncentration på 0,12%, der anvendes som vehikel til 7% ethylalkohol.
  2. Mundskyl med opløsning baseret på kun 7% ethylalkohol.

MÅL. Vurder om der falder i hastigheden af ​​oral kolonisering af gram-negative bakterier hos patienter med kemoterapi ved at bruge klorhexidin mundskyl.

SPECIFIKKE MÅL:

  1. Hastigheden af ​​den orale kolonisering ved gram-negative bakteriers initiering af kemoterapi.
  2. Hastigheden af ​​oral kolonisering af gram-negative bakterier efter 10 dages påbegyndelse af kemoterapi.
  3. Identificer mikrobiologisk gram-negative bakterier, der koloniserer mundhulen.

SEKUNDÆRE MÅL

1. Tilstedeværelsen af ​​svær neutropeni og feber i hver undersøgelsesgruppe i løbet af de første 10 dage efter behandlingsstart

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år, ingen øvre aldersgrænse.
  2. Accept af deltagelse i undersøgelsen.
  3. Underskrift af informeret samtykke.
  4. Indlagt og forbliv indlagt i mindst 10 dage.

  5. Følgende hæmatologiske diagnose:

    1. akut lymfatisk leukæmi.
    2. akut myelogen leukæmi.
    3. recidiverende non-Hodgkin lymfom.
  6. Modtagelse af kemoterapiordning som behandling af den underliggende sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vælger ikke at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter, hvor ingen mulige mundskylninger.
  3. Patienter, der villigt vælger at trække sig fra undersøgelsen.
  4. Patienter, der udvikler tilstande, hvor administrationen ikke er mulig skylninger.
  5. Varighed af hospitalsophold mindre end 10 dage, uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin 0,12 % & ethylalkohol 7 %
Klorhexidin 0,12 % og ethylalkohol 7 % mundskyllevæske 15 ml gange 30 sekunder, to gange dagligt i 9 dage.
Medicin: klorhexidin 0,12%/ethylalkohol 7%
Munden skylles med klorhexidin 0,12%-baseret opløsning
Aktiv komparator: Ethylalkohol 7 %
Ethylalkohol 7% uden klorhexidin mundskyllevand 15ml gange 30 sekunder, to gange dagligt i 9 dage.
Medicin: Ethylalkohol 7 %
Munden skylles med ethylalkohol 7%-baseret opløsning
Eksperimentel: Klorhexidin 2% & Ethylalkohol 7%
Klorhexidin 2% og ethylalkohol 7% mundskyllevæske 15 ml på 30 sekunder, én dag i 3 dage.
Medicin: Klorhexidin 2%/ethylalkohol 7%
Munden skylles med klorhexidin 2%-baseret opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af oral kolonisering af gram-negative bakterier
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af oral kolonisering af gram-negative bakterier ved starten af ​​kemoterapi i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Identificer mikrobiologisk gram-negative bakterier, der koloniserer mundhulen i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Antal deltagere med tilstedeværelse af svær neutropeni og feber i hver undersøgelsesgruppe.
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Samarbejdspartnere

Universidad de Guanajuato

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ci-HRAEB-2015-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med klorhexidin 0,12%/ethylalkohol 7%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner