Enxaguante bucal com clorexidina 0,12%/álcool etílico 7% em comparação com álcool etílico 7%
23 de maio de 2018 atualizado por: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Bochechos com clorexidina 0,12%/álcool etílico 7% em comparação com álcool etílico 7% para reduzir a taxa de colonização oral por bactérias gram-negativas em pacientes com quimioterapia
Ensaio clínico randomizado controlado triplo-cego para avaliar o uso de dois enxaguatórios bucais diferentes para reduzir a colonização oral por bactérias gram-negativas em pacientes com quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado controlado triplo-cego.
Com dois braços para o estudo:
- Enxaguantes bucais com solução à base de clorexidina na concentração de 0,12%, utilizando como veículo álcool etílico a 7%.
- Colutórios com solução à base de álcool etílico a 7%.
META. Avaliar se há diminuição na taxa de colonização oral por bactérias gram-negativas em pacientes em tratamento quimioterápico com o uso de bochechos com clorexidina.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- A taxa de colonização oral por bactérias gram-negativas iniciação da quimioterapia.
- A taxa de colonização oral por bactérias gram-negativas após 10 dias do início da quimioterapia.
- Identifica microbiologicamente bactérias gram-negativas que colonizam a cavidade oral.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
1. A presença de neutropenia grave e febre em cada grupo de estudo durante os primeiros 10 dias após o início do tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37660
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, sem limite máximo de idade.
- Aceitação da participação no estudo.
- Assinatura do consentimento informado.
- Internar e permanecer internado por pelo menos 10 dias.
O seguinte diagnóstico hematológico:
- leucemia linfoblástica aguda.
- leucemia mielóide aguda.
- Linfoma não Hodgkin recidivado.
- Recebendo esquema de quimioterapia como tratamento para a doença subjacente
Critério de exclusão:
- Pacientes que optarem por não participar do estudo.
- Pacientes nos quais não é possível fazer bochechos.
- Pacientes que voluntariamente optam por se retirar do estudo.
- Pacientes que desenvolvem condições nas quais a administração não é possível.
- Duração da internação inferior a 10 dias, independentemente da causa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clorexidina 0,12% e álcool etílico 7%
Clorexidina 0,12% e Álcool Etílico 7% bochechos 15ml por 30 segundos, duas vezes ao dia por 9 dias.
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Enxaguantes bucais com solução à base de clorexidina 0,12%
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Comparador Ativo: Álcool Etílico 7%
Álcool Etílico 7% sem colutórios de clorexidina 15ml por 30 segundos, duas vezes ao dia por 9 dias.
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Enxaguantes bucais com solução à base de álcool etílico a 7%
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Experimental: Clorexidina 2% e álcool etílico 7%
Clorexidina 2% e Álcool Etílico 7% colutórios 15ml por 30 segundos, uma vez ao dia por 3 dias.
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Enxaguantes bucais com solução à base de clorexidina 2%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de colonização oral por bactérias gram-negativas
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de colonização oral por bactérias gram-negativas no início da quimioterapia em cada braço do estudo.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Identifique bactérias gram-negativas microbiologicamente que colonizam a cavidade oral em cada braço do estudo
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Número de participantes com presença de neutropenia grave e febre em cada grupo de estudo.
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ci-HRAEB-2015-004
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