Szájvíz klórhexidinnel 0,12% / 7% etil-alkohol, 7% etil-alkoholhoz képest
2018. május 23. frissítette: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Szájvíz 0,12%-os klórhexidinnel/7%-os etil-alkohollal a 7%-os etil-alkoholhoz képest, hogy csökkentse a Gram-negatív baktériumok orális kolonizációját a kemoterápiás betegeknél
Klinikai hármas-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat két különböző szájvíz alkalmazásának felmérésére a gramnegatív baktériumok orális kolonizációjának csökkentésére kemoterápiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Klinikai hármas-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Két karral a dolgozószobába:
- Szájöblítés klórhexidin alapú oldattal 0,12%-os koncentrációban, vivőanyagként 7%-os etil-alkoholig.
- Szájöblítők csak 7%-os etil-alkohol alapú oldattal.
CÉL. Mérje fel, hogy csökken-e a Gram-negatív baktériumok orális kolonizációjának aránya kemoterápiás betegeknél a klórhexidin szájvíz használatával.
KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:
- A Gram-negatív baktériumok orális kolonizációjának sebessége a kemoterápia megkezdésekor.
- A Gram-negatív baktériumok orális kolonizációjának sebessége 10 nappal a kemoterápia megkezdése után.
- A szájüregben kolonizáló mikrobiológiailag Gram-negatív baktériumok azonosítása.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK
1. Súlyos neutropénia és láz jelenléte minden vizsgálati csoportban a kezelés megkezdésének első 10 napjában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó, 37660
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, felső korhatár nincs.
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
- Fekvőbeteg, és maradjon kórházban legalább 10 napig.
A következő hematológiai diagnózis:
- akut limfoblaszt leukémia.
- akut mielogén leukémia.
- kiújult non-Hodgkin limfóma.
- A kemoterápiás rendszer alkalmazása az alapbetegség kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Olyan betegek, akiknél nincs lehetőség szájöblítésre.
- Azok a betegek, akik hajlandóak visszavonni a vizsgálatot.
- Azokat a betegeket, akiknél olyan állapotok alakulnak ki, amelyekben a beadás nem lehetséges, le kell öblíteni.
- A kórházi tartózkodás időtartama 10 napnál rövidebb, az októl függetlenül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klórhexidin 0,12% és etil-alkohol 7%
Klórhexidin 0,12% és etil-alkohol 7% szájvíz 15 ml 30 másodpercenként, naponta kétszer 9 napon keresztül.
|
Szájöblítés 0,12%-os klórhexidin oldattal
|
|
Aktív összehasonlító: 7%-os etil-alkohol
7%-os etil-alkohol klórhexidin nélkül 15 ml-es szájvíz 30 másodpercenként, naponta kétszer 9 napig.
|
Szájöblítés 7%-os etil-alkoholos oldattal
|
|
Kísérleti: Klórhexidin 2% és etil-alkohol 7%
Klórhexidin 2% és etil-alkohol 7% szájvíz 15 ml 30 másodpercenként, naponta egyszer 3 napon keresztül.
|
Szájöblítés klórhexidin 2%-os oldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gram-negatív baktériumok orális kolonizációjának aránya
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Gram-negatív baktériumok orális kolonizációjának aránya a kemoterápia kezdetén minden vizsgálati karban.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Azonosítsa a mikrobiológiailag Gram-negatív baktériumokat, amelyek megtelepednek a szájüregben minden vizsgálati karban
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Súlyos neutropéniában és lázban szenvedő résztvevők száma az egyes vizsgálati csoportokban.
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ci-HRAEB-2015-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .