Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania ust z chlorheksydyną 0,12%/alkohol etylowy 7% w porównaniu z alkoholem etylowym 7%

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Płyn do płukania ust z chlorheksydyną 0,12%/alkohol etylowy 7% w porównaniu z alkoholem etylowym 7% w celu zmniejszenia częstości kolonizacji jamy ustnej przez bakterie Gram-ujemne u pacjentów poddawanych chemioterapii

Kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, mające na celu ocenę zastosowania dwóch różnych płynów do płukania jamy ustnej w celu zmniejszenia kolonizacji jamy ustnej przez bakterie Gram-ujemne u pacjentów poddawanych chemioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą.

Z dwoma ramionami do badania:

  1. Płukanie ust roztworem na bazie chlorheksydyny o stężeniu 0,12%, stosując jako nośnik 7% alkohol etylowy.
  2. Płyny do płukania ust na bazie roztworu zawierającego tylko 7% alkoholu etylowego.

BRAMKA. Ocena, czy zmniejsza się częstość kolonizacji jamy ustnej przez bakterie Gram-ujemne u pacjentów poddawanych chemioterapii płynami do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną.

KONKRETNE CELE:

  1. Szybkość kolonizacji jamy ustnej przez bakterie Gram-ujemne inicjujące chemioterapię.
  2. Szybkość kolonizacji jamy ustnej przez bakterie Gram-ujemne po 10 dniach od rozpoczęcia chemioterapii.
  3. Zidentyfikować mikrobiologicznie bakterie Gram-ujemne kolonizujące jamę ustną.

CELE DODATKOWE

1. Obecność ciężkiej neutropenii i gorączki w każdej badanej grupie w ciągu pierwszych 10 dni od rozpoczęcia leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37660
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia, bez górnej granicy wieku.
  2. Akceptacja udziału w badaniu.
  3. Podpis świadomej zgody.
  4. Hospitalizowany i pozostań w szpitalu przez co najmniej 10 dni.

  5. Następujące rozpoznanie hematologiczne:

    1. ostra białaczka limfoblastyczna.
    2. ostra białaczka szpikowa.
    3. nawracający chłoniak nieziarniczy.
  6. Otrzymywanie schematu chemioterapii jako leczenia choroby podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zdecydują się nie brać udziału w badaniu.
  2. Pacjenci, u których nie ma możliwości płukania jamy ustnej.
  3. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydują się wycofać z badania.
  4. Pacjenci, u których rozwijają się stany, w których podawanie nie jest możliwe, przemywają.
  5. Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 10 dni, niezależnie od przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorheksydyna 0,12% i alkohol etylowy 7%
Chlorheksydyna 0,12% i alkohol etylowy 7% płyny do płukania jamy ustnej 15 ml przez 30 sekund, dwa razy dziennie przez 9 dni.
Lek: chlorheksydyna 0,12%/alkohol etylowy 7%
Płukanki do ust z 0,12% roztworem chlorheksydyny
Aktywny komparator: Alkohol etylowy 7%
Alkohol etylowy 7% bez chlorheksydyny płyny do płukania ust 15 ml przez 30 sekund, dwa razy dziennie przez 9 dni.
Lek: Alkohol etylowy 7%
Płukanki do ust z 7% roztworem alkoholu etylowego
Eksperymentalny: Chlorheksydyna 2% i alkohol etylowy 7%
Chlorheksydyna 2% i alkohol etylowy 7% płyny do płukania ust 15 ml przez 30 sekund, raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Chlorheksydyna 2%/Alkohol etylowy 7%
Płukanki do ust z 2% roztworem chlorheksydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość kolonizacji jamy ustnej przez bakterie Gram-ujemne
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość kolonizacji jamy ustnej przez bakterie Gram-ujemne na początku chemioterapii w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zidentyfikuj mikrobiologicznie bakterie Gram-ujemne, które kolonizują jamę ustną w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Liczba uczestników z ciężką neutropenią i gorączką w każdej badanej grupie.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Współpracownicy

Universidad de Guanajuato

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ci-HRAEB-2015-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj