Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munvatten med klorhexidin 0,12 %/etylalkohol 7 % jämfört med etylalkohol 7 %

23 maj 2018 uppdaterad av: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Munvatten med klorhexidin 0,12 %/etylalkohol 7 % jämfört med etylalkohol 7 % för att minska frekvensen oral kolonisering av gramnegativa bakterier hos patienter med kemoterapi

Klinisk trippelblind randomiserad kontrollerad studie för att bedöma användningen av två olika munvatten för att minska oral kolonisering av gramnegativa bakterier hos patienter med kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk trippelblind randomiserad kontrollerad studie.

Med två armar till studien:

  1. Skölj munnen med klorhexidin-baserad lösning i en koncentration av 0,12%, använd som vehikel till 7% etylalkohol.
  2. Munvatten med lösningsbaserad endast 7% etylalkohol.

MÅL. Bedöm om det minskar graden av oral kolonisering av gramnegativa bakterier hos patienter med kemoterapi genom att använda klorhexidin munvatten.

SÄRSKILDA MÅL:

  1. Hastigheten av den orala koloniseringen av gram-negativa bakteriers initiering av kemoterapi.
  2. Hastigheten för oral kolonisering av gramnegativa bakterier efter 10 dagar efter påbörjad kemoterapi.
  3. Identifiera mikrobiologiskt gramnegativa bakterier som koloniserar munhålan.

SEKUNDÄRA MÅL

1. Förekomsten av svår neutropeni och feber i varje studiegrupp under de första 10 dagarna efter behandlingsstart

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år, ingen övre åldersgräns.
  2. Acceptans av deltagande i studien.
  3. Underskrift av informerat samtycke.
  4. Inlagd och förbli inlagd på sjukhus i minst 10 dagar.

  5. Följande hematologiska diagnos:

    1. akut lymfatisk leukemi.
    2. akut myelogen leukemi.
    3. återfallande non-Hodgkin lymfom.
  6. Att få kemoterapi som en behandling för den underliggande sjukdomen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som väljer att inte delta i studien.
  2. Patienter hos vilka inga möjliga munvatten.
  3. Patienter som gärna väljer att dra sig ur studien.
  4. Patienter som utvecklar tillstånd där administrationen inte är möjlig sköljningar.
  5. Varaktighet av sjukhusvistelse mindre än 10 dagar, oavsett orsak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidin 0,12 % & etylalkohol 7 %
Klorhexidin 0,12 % och etylalkohol 7 % munvatten 15 ml i 30 sekunder, två gånger om dagen i 9 dagar.
Läkemedel: klorhexidin 0,12%/etylalkohol 7%
Skölj munnen med klorhexidin 0,12%-baserad lösning
Aktiv komparator: Etylalkohol 7 %
Etylalkohol 7% utan klorhexidin munvatten 15 ml i 30 sekunder, två gånger om dagen i 9 dagar.
Läkemedel: Etylalkohol 7 %
Skölj munnen med etylalkohol 7%-baserad lösning
Experimentell: Klorhexidin 2 % & etylalkohol 7 %
Klorhexidin 2% och etylalkohol 7% munvatten 15 ml i 30 sekunder, en gång om dagen i 3 dagar.
Läkemedel: Klorhexidin 2%/Etylalkohol 7%
Skölj munnen med klorhexidin 2%-baserad lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för oral kolonisering av gramnegativa bakterier
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av oral kolonisering av gramnegativa bakterier vid starten av kemoterapi i varje studiearm.
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Identifiera mikrobiologiskt gramnegativa bakterier som koloniserar munhålan i varje studiearm
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Antal deltagare med närvaro av svår neutropeni och feber i varje studiegrupp.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Samarbetspartners

Universidad de Guanajuato

Utredare

  • Huvudutredare: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ci-HRAEB-2015-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neutropeni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera