Жидкость для полоскания рта с хлоргексидином 0,12%/этиловым спиртом 7% по сравнению с этиловым спиртом 7%
23 мая 2018 г. обновлено: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Жидкость для полоскания рта с хлоргексидином 0,12%/этиловым спиртом 7% по сравнению с этиловым спиртом 7% для снижения скорости пероральной колонизации грамотрицательными бактериями у пациентов с химиотерапией
Клиническое тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке использования двух различных жидкостей для полоскания рта для снижения колонизации полости рта грамотрицательными бактериями у пациентов, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиническое тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Двумя руками в кабинет:
- Полоскания рта раствором на основе хлоргексидина в концентрации 0,12%, используя в качестве растворителя 7% этиловый спирт.
- Полоскания рта раствором на основе только 7% этилового спирта.
ЦЕЛЬ. Оцените, снижается ли скорость колонизации полости рта грамотрицательными бактериями у пациентов, получающих химиотерапию с использованием жидкости для полоскания рта хлоргексидином.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
- Скорость колонизации полости рта грамотрицательными бактериями при начале химиотерапии.
- Скорость колонизации полости рта грамотрицательными бактериями через 10 дней после начала химиотерапии.
- Выявить микробиологически грамотрицательные бактерии, колонизирующие полость рта.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
1. Наличие тяжелой нейтропении и лихорадки в каждой исследуемой группе в течение первых 10 дней от начала лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37660
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, верхней возрастной границы нет.
- Согласие на участие в исследовании.
- Подпись информированного согласия.
- Стационарное лечение и пребывание в стационаре не менее 10 дней.
Следующий гематологический диагноз:
- острый лимфобластный лейкоз.
- острый миелогенный лейкоз.
- рецидив неходжкинской лимфомы.
- Схема приема химиотерапии в качестве лечения основного заболевания
Критерий исключения:
- Пациенты, решившие не участвовать в исследовании.
- Пациенты, у которых невозможно полоскание рта.
- Пациенты, которые добровольно отказываются от участия в исследовании.
- Пациенты, у которых развиваются состояния, при которых введение полосканий невозможно.
- Продолжительность пребывания в стационаре менее 10 дней, независимо от причины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин 0,12% и этиловый спирт 7%
Хлоргексидин 0,12% и этиловый спирт 7% для полоскания рта по 15 мл на 30 секунд два раза в день в течение 9 дней.
|
Полоскания рта 0,12% раствором хлоргексидина.
|
|
Активный компаратор: Этиловый спирт 7%
Этиловый спирт 7% без хлоргексидина для полоскания рта 15 мл по 30 секунд, два раза в день в течение 9 дней.
|
Полоскания рта раствором на основе этилового спирта 7%.
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин 2% и этиловый спирт 7%
Хлоргексидин 2% и Этиловый спирт 7% для полоскания рта 15 мл на 30 секунд, один раз в день в течение 3 дней.
|
Полоскания рта 2% раствором хлоргексидина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость оральной колонизации грамотрицательными бактериями
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость колонизации полости рта грамотрицательными бактериями в начале химиотерапии в каждой группе исследования.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Идентифицировать микробиологически грамотрицательные бактерии, которые колонизируют полость рта в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Количество участников с наличием тяжелой нейтропении и лихорадки в каждой исследуемой группе.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Нейтропения
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Этиловый спирт
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- Ci-HRAEB-2015-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .