Bain de bouche avec chlorhexidine 0,12 %/alcool éthylique 7 % par rapport à l'alcool éthylique 7 %
23 mai 2018 mis à jour par: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Bain de bouche avec chlorhexidine 0,12 %/alcool éthylique 7 % par rapport à l'alcool éthylique 7 % pour réduire le taux de colonisation orale par des bactéries à Gram négatif chez les patients sous chimiothérapie
Essai clinique contrôlé randomisé en triple aveugle pour évaluer l'utilisation de deux bains de bouche différents pour réduire la colonisation orale par des bactéries gramnégatives chez les patients sous chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique contrôlé randomisé en triple aveugle.
Avec deux bras à l'étude :
- Bains de bouche avec une solution à base de chlorhexidine à une concentration de 0,12 %, en utilisant comme véhicule de l'alcool éthylique à 7 %.
- Bains de bouche avec une solution à base uniquement d'alcool éthylique à 7 %.
BUT. Évaluer s'il y a diminution du taux de colonisation orale par des bactéries gram-négatives chez les patients sous chimiothérapie en utilisant un rince-bouche à la chlorhexidine.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:
- Le taux de la colonisation orale par des bactéries gram-négatives initiation de la chimiothérapie.
- Le taux de colonisation orale par des bactéries gram-négatives après 10 jours d'initiation de la chimiothérapie.
- Identifier microbiologiquement les bactéries gram-négatives colonisant la cavité buccale.
OBJECTIFS SECONDAIRES
1. La présence de neutropénie sévère et de fièvre dans chaque groupe d'étude au cours des 10 premiers jours de traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37660
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, sans limite d'âge supérieure.
- Acceptation de la participation à l'étude.
- Signature du consentement éclairé.
- Patient hospitalisé et rester hospitalisé pendant au moins 10 jours.
Le diagnostic hématologique suivant :
- leucémie aiguë lymphoblastique.
- leucémie myéloïde aiguë.
- lymphome non hodgkinien récidivant.
- Recevoir un schéma de chimiothérapie comme traitement de la maladie sous-jacente
Critère d'exclusion:
- Les patients qui choisissent de ne pas participer à l'étude.
- Patients chez qui pas de bains de bouche possibles.
- Les patients qui choisissent volontairement de se retirer de l'étude.
- Les patients qui développent des conditions dans lesquelles l'administration n'est pas possible de rinçages.
- Durée d'hospitalisation inférieure à 10 jours, quelle qu'en soit la cause.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chlorhexidine 0,12 % et alcool éthylique 7 %
Chlorhexidine 0,12 % et alcool éthylique 7 % bains de bouche 15 ml par 30 secondes, deux fois par jour pendant 9 jours.
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Bains de bouche avec solution à base de chlorhexidine 0,12%
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Comparateur actif: Alcool éthylique 7%
Alcool éthylique 7% sans chlorhexidine bains de bouche 15 ml par 30 secondes, 2 fois par jour pendant 9 jours.
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Bains de bouche avec une solution à base d'alcool éthylique à 7 %
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Expérimental: Chlorhexidine 2 % et alcool éthylique 7 %
Chlorhexidine 2% et alcool éthylique 7% bains de bouche 15 ml par 30 secondes, une fois par jour pendant 3 jours.
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Bains de bouche avec solution à base de chlorhexidine 2%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de colonisation buccale par des bactéries gram-négatives
Délai: 10 jours
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de colonisation buccale par des bactéries gram-négatives au début de la chimiothérapie dans chaque bras d'étude.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Identifier les bactéries microbiologiquement gram-négatives qui colonisent la cavité buccale dans chaque bras d'étude
Délai: 10 jours
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10 jours
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Nombre de participants présentant une neutropénie sévère et de la fièvre dans chaque groupe d'étude.
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Première publication (Estimation)
10 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2018
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Neutropénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Éthanol
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Ci-HRAEB-2015-004
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