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Colutorio Con Clorhexidina 0,12%/Alcohol Etílico 7% Comparado con Alcohol Etílico 7%

23 de mayo de 2018 actualizado por: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Colutorio con Clorhexidina 0,12%/Alcohol Etílico 7% Comparado con Alcohol Etílico 7% para Reducir la Tasa de Colonización Oral por Bacterias Gram-negativas en Pacientes con Quimioterapia

Ensayo clínico controlado aleatorizado triple ciego para evaluar el uso de dos enjuagues bucales diferentes para reducir la colonización oral por bacterias gramnegativas en pacientes con quimioterapia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico controlado aleatorizado triple ciego.

Con dos brazos al estudio:

  1. Enjuagues bucales con solución a base de clorhexidina a una concentración de 0,12%, utilizando como vehículo alcohol etílico al 7%.
  2. Enjuagues bucales con solución a base de alcohol etílico únicamente al 7%.

META. Evaluar si existe disminución en la tasa de colonización oral por bacterias gramnegativas en pacientes con quimioterapia mediante el uso de enjuague bucal con clorhexidina.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  1. La tasa de colonización oral por bacterias gramnegativas iniciación de la quimioterapia.
  2. La tasa de colonización oral por bacterias gramnegativas después de 10 días del inicio de la quimioterapia.
  3. Identificar microbiológicamente las bacterias gramnegativas que colonizan la cavidad bucal.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

1. La presencia de neutropenia severa y fiebre en cada grupo de estudio durante los primeros 10 días de iniciado el tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37660
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años, sin límite de edad superior.
  2. Aceptación de la participación en el estudio.
  3. Firma de consentimiento informado.
  4. Paciente hospitalizado y permanecer hospitalizado durante al menos 10 días.

  5. El siguiente diagnóstico hematológico:

    1. leucemia linfoblástica aguda.
    2. leucemia mielógena aguda.
    3. Linfoma no Hodgkin recidivante.
  6. Recibir esquema de Quimioterapia como tratamiento para la enfermedad de base

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que decidan no participar en el estudio.
  2. Pacientes en los que no sea posible realizar enjuagues bucales.
  3. Pacientes que voluntariamente decidan retirarse del estudio.
  4. Pacientes que desarrollen condiciones en las que no sea posible la administración de enjuagues.
  5. Duración de la estancia hospitalaria inferior a 10 días, independientemente de la causa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhexidina 0,12% y alcohol etílico 7%
Clorhexidina 0,12% y Alcohol Etílico 7% enjuagues bucales 15ml por 30 segundos, dos veces al día durante 9 días.
Droga: clorhexidina 0,12%/Alcohol etílico 7%
Enjuagues bucales con solución al 0,12% a base de clorhexidina
Comparador activo: Alcohol Etílico 7%
Alcohol etílico al 7% sin clorhexidina enjuagues bucales 15ml por 30 segundos, dos veces al día durante 9 días.
Droga: Alcohol Etílico 7%
Enjuagues bucales con solución a base de Alcohol Etílico al 7%
Experimental: Clorhexidina 2% y alcohol etílico 7%
Clorhexidina 2% y Alcohol Etílico 7% enjuagues bucales 15ml por 30 segundos, una vez al día durante 3 días.
Droga: Clorhexidina 2%/Alcohol etílico 7%
Enjuagues bucales con solución a base de clorhexidina al 2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de colonización oral por bacterias gramnegativas
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de colonización oral por bacterias gramnegativas al inicio de la quimioterapia en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Base
Base
Identificar microbiológicamente las bacterias gramnegativas que colonizan la cavidad oral en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Número de participantes con presencia de neutropenia severa y fiebre en cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Colaboradores

Universidad de Guanajuato

Investigadores

  • Investigador principal: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ci-HRAEB-2015-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre clorhexidina 0,12%/Alcohol etílico 7%

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