Collutorio con clorexidina 0,12%/alcol etilico 7% rispetto all'alcol etilico 7%
23 maggio 2018 aggiornato da: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Collutorio con clorexidina 0,12%/alcol etilico 7% rispetto all'alcol etilico 7% per ridurre il tasso di colonizzazione orale da parte di batteri Gram-negativi nei pazienti sottoposti a chemioterapia
Studio clinico controllato randomizzato in triplo cieco per valutare l'uso di due diversi collutori per ridurre la colonizzazione orale da parte di batteri gram-negativi in pazienti sottoposti a chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico controllato randomizzato in triplo cieco.
Con due braccia allo studio:
- Collutori con soluzione a base di clorexidina alla concentrazione dello 0,12%, utilizzando come veicolo alcool etilico al 7%.
- Collutori con soluzione a base di solo alcool etilico al 7%.
OBIETTIVO. Valutare se vi è una diminuzione del tasso di colonizzazione orale da parte di batteri gram-negativi nei pazienti sottoposti a chemioterapia utilizzando il collutorio alla clorexidina.
OBIETTIVI SPECIFICI:
- Il tasso di colonizzazione orale da parte di batteri gram-negativi all'inizio della chemioterapia.
- Il tasso di colonizzazione orale da batteri gram-negativi dopo 10 giorni dall'inizio della chemioterapia.
- Identifica microbiologicamente i batteri gram-negativi che colonizzano la cavità orale.
OBIETTIVI SECONDARI
1. La presenza di grave neutropenia e febbre in ciascun gruppo di studio durante i primi 10 giorni dall'inizio del trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, 37660
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, nessun limite massimo di età.
- Accettazione della partecipazione allo studio.
- Firma del consenso informato.
- Ricoverare e rimanere ricoverato per almeno 10 giorni.
La seguente diagnosi ematologica:
- Leucemia linfoblastica acuta.
- leucemia mieloide acuta.
- linfoma non Hodgkin recidivato.
- Ricevere un regime di chemioterapia come trattamento per la malattia di base
Criteri di esclusione:
- Pazienti che scelgono di non partecipare allo studio.
- Pazienti nei quali non sono possibili collutori.
- Pazienti che scelgono volontariamente di ritirarsi dallo studio.
- Pazienti che sviluppano condizioni in cui la somministrazione non è possibile risciacqui.
- Durata della degenza ospedaliera inferiore a 10 giorni, indipendentemente dalla causa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clorexidina 0,12% e alcool etilico 7%
Clorexidina 0,12% e alcool etilico 7% collutori 15 ml per 30 secondi, due volte al giorno per 9 giorni.
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Collutori con soluzione a base di clorexidina 0,12%.
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Comparatore attivo: Alcool Etilico 7%
Alcol etilico 7% senza clorexidina collutori 15ml per 30 secondi, due volte al giorno per 9 giorni.
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Collutori con soluzione a base di Alcool Etilico 7%.
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Sperimentale: Clorexidina 2% e alcool etilico 7%
Clorexidina 2% e alcool etilico 7% collutori 15 ml per 30 secondi, una volta al giorno per 3 giorni.
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Collutori con soluzione a base di clorexidina al 2%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di colonizzazione orale da batteri gram-negativi
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di colonizzazione orale da batteri gram-negativi all'inizio della chemioterapia in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Identificare i batteri microbiologicamente gram-negativi che colonizzano la cavità orale in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Numero di partecipanti con presenza di grave neutropenia e febbre in ciascun gruppo di studio.
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ci-HRAEB-2015-004
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