Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní voda s chlorhexidinem 0,12 %/Ethylalkohol 7 % ve srovnání s Ethylalkoholem 7 %

23. května 2018 aktualizováno: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Ústní voda s 0,12 % chlorhexidinem/etylalkoholem 7 % ve srovnání s etylalkoholem 7 % ke snížení míry orální kolonizace gramnegativními bakteriemi u pacientů s chemoterapií

Klinická, trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení použití dvou různých ústních vod ke snížení orální kolonizace gramnegativními bakteriemi u pacientů s chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická, trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Se dvěma pažemi do pracovny:

  1. Ústní výplachy roztokem na bázi chlorhexidinu v koncentraci 0,12%, s použitím jako vehikula do 7% ethylalkoholu.
  2. Ústní vody s roztokem na bázi pouze 7% etylalkoholu.

FOTBALOVÁ BRANKA. Posoudit, zda u pacientů s chemoterapií dochází ke snížení míry orální kolonizace gramnegativními bakteriemi pomocí ústní vody chlorhexidin.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

  1. Rychlost orální kolonizace gramnegativními bakteriemi zahájení chemoterapie.
  2. Míra orální kolonizace gramnegativními bakteriemi po 10 dnech od zahájení chemoterapie.
  3. Identifikujte mikrobiologicky gramnegativní bakterie kolonizující dutinu ústní.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

1. Přítomnost těžké neutropenie a horečky v každé studijní skupině během prvních 10 dnů od zahájení léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, bez horní věkové hranice.
  2. Přijetí účasti ve studii.
  3. Podpis informovaného souhlasu.
  4. Hospitalizován a zůstat hospitalizován po dobu nejméně 10 dnů.

  5. Následující hematologická diagnóza:

    1. akutní lymfoblastická leukémie.
    2. akutní myeloidní leukémie.
    3. recidivující non-Hodgkinův lymfom.
  6. Přijímání schématu chemoterapie jako léčby základního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se rozhodli neúčastnit studie.
  2. Pacienti, u kterých není možná ústní voda.
  3. Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou ze studie odstoupit.
  4. Pacienty, u kterých se rozvinou stavy, kdy podání není možné, výplachy.
  5. Doba hospitalizace kratší než 10 dní, bez ohledu na příčinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidin 0,12 % & Ethylalkohol 7 %
Chlorhexidin 0,12 % a Ethyl Alcohol 7 % ústní vody 15 ml po 30 sekundách, dvakrát denně po dobu 9 dnů.
Lék: chlorhexidin 0,12%/Ethylalkohol 7%
Ústní výplachy 0,12% roztokem chlorhexidinu
Aktivní komparátor: Ethylalkohol 7%
Ethyl Alcohol 7% bez chlorhexidinu ústní voda 15 ml po 30 sekundách, dvakrát denně po dobu 9 dnů.
Lék: Ethylalkohol 7%
Ústní výplachy roztokem na bázi ethylalkoholu 7%.
Experimentální: Chlorhexidin 2% & Ethylalkohol 7%
Chlorhexidin 2% a Ethyl Alcohol 7% ústní vody 15 ml po 30 sekundách, jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Chlorhexidin 2%/Ethylalkohol 7%
Ústní výplachy 2% roztokem na bázi chlorhexidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost orální kolonizace gramnegativními bakteriemi
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra orální kolonizace gramnegativními bakteriemi na začátku chemoterapie v každém rameni studie.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Identifikujte mikrobiologicky gramnegativní bakterie, které kolonizují ústní dutinu v každém rameni studie
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet účastníků s přítomností těžké neutropenie a horečky v každé studijní skupině.
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Spolupracovníci

Universidad de Guanajuato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ci-HRAEB-2015-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chlorhexidin 0,12%/Ethylalkohol 7%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit