Suuvesi klooriheksidiinillä 0,12 %/etyylialkoholia 7 % verrattuna etyylialkoholiin 7 %
keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Suuvesi klooriheksidiinillä 0,12 %/etyylialkoholia 7 % verrattuna etyylialkoholiin 7 %, mikä vähentää gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamaa suussa tapahtuvaa kolonisaatiota kemoterapiaa saavilla potilailla
Kliininen kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe kahden eri suuveden käytön arvioimiseksi gramnegatiivisten bakteerien suussa aiheuttaman kolonisaation vähentämiseksi kemoterapiaa saavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kaksi kättä tutkimukseen:
- Suuhuuhtelu klooriheksidiinipohjaisella liuoksella, jonka pitoisuus on 0,12 %, käyttämällä vehikkelinä 7 % etyylialkoholia.
- Suuvedet, joissa on vain 7 % etyylialkoholia sisältävä liuos.
PÄÄMÄÄRÄ. Arvioi, vähentyykö gram-negatiivisten bakteerien kolonisaation nopeus suun kautta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa käyttämällä klooriheksidiini-suuvettä.
ERITYISET TAVOITTEET:
- Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttaman suun kolonisaation nopeus kemoterapian aloittamisessa.
- Gram-negatiivisten bakteerien oraalinen kolonisaationopeus 10 päivän kemoterapian aloittamisen jälkeen.
- Tunnista mikrobiologisesti gramnegatiiviset bakteerit, jotka kolonisoivat suuonteloa.
TOISIJAISET TAVOITTEET
1. Vaikean neutropenian ja kuumeen esiintyminen kussakin tutkimusryhmässä hoidon aloittamisen 10 ensimmäisen päivän aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37660
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, ei yläikärajaa.
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
- Sairaalahoidossa ja sairaalahoidossa vähintään 10 päivää.
Seuraava hematologinen diagnoosi:
- akuutti lymfoblastinen leukemia.
- akuutti myelooinen leukemia.
- uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma.
- Kemoterapiaohjelman vastaanottaminen perussairauden hoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joille ei ole mahdollista suuvettä.
- Potilaat, jotka haluavat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta.
- Potilaat, joille kehittyy tiloja, joissa anto ei ole mahdollista, huuhdellaan.
- Sairaalahoidon kesto alle 10 päivää syystä riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini 0,12 % & Etyylialkoholi 7 %
Klooriheksidiini 0,12 % ja etyylialkoholi 7 % suuvedet 15 ml 30 sekuntia kohti, kahdesti päivässä 9 päivän ajan.
|
Suuhuuhtelu klooriheksidiinin 0,12 % liuoksella
|
|
Active Comparator: Etyylialkoholi 7 %
Etyylialkoholi 7 % ilman klooriheksidiiniä suuvesi 15 ml 30 sekuntia, kahdesti päivässä 9 päivän ajan.
|
Suuhuuhtelu etyylialkoholi 7-prosenttisella liuoksella
|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini 2 % & Etyylialkoholi 7 %
Klooriheksidiini 2 % ja etyylialkoholi 7 % suuvedet 15 ml 30 sekuntia, kerran päivässä 3 päivän ajan.
|
Suuhuuhtelu 2-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gram-negatiivisten bakteerien oraalinen kolonisaationopeus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gram-negatiivisten bakteerien oraalinen kolonisaatioaste kemoterapian alussa kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Tunnista mikrobiologisesti gramnegatiiviset bakteerit, jotka kolonisoivat suuontelon jokaisessa tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vaikea neutropenia ja kuume kussakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Neutropenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Etanoli
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ci-HRAEB-2015-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .