Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondwater met chloorhexidine 0,12%/ethylalcohol 7% in vergelijking met ethylalcohol 7%

23 mei 2018 bijgewerkt door: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Mondwater met chloorhexidine 0,12% / ethylalcohol 7% in vergelijking met ethylalcohol 7% om de snelheid van orale kolonisatie door gramnegatieve bacteriën bij patiënten met chemotherapie te verminderen

Klinische triple-blind gerandomiseerde gecontroleerde studie om het gebruik van twee verschillende mondwaters te beoordelen om de orale kolonisatie door gramnegatieve bacteriën bij patiënten met chemotherapie te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische triple-blind gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Met twee armen naar de studeerkamer:

  1. Mondspoelingen met een oplossing op basis van chloorhexidine in een concentratie van 0,12%, met als drager 7% ethylalcohol.
  2. Mondwater met oplossing op basis van slechts 7% ethylalcohol.

DOEL. Beoordeel of er een afname is in de snelheid van orale kolonisatie door gramnegatieve bacteriën bij patiënten met chemotherapie door mondwater met chloorhexidine te gebruiken.

SPECIFIEKE DOELEN:

  1. De snelheid van de orale kolonisatie door gramnegatieve bacteriën die chemotherapie starten.
  2. De snelheid van orale kolonisatie door gramnegatieve bacteriën na 10 dagen na aanvang van de chemotherapie.
  3. Identificeer microbiologisch gramnegatieve bacteriën die de mondholte koloniseren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

1. De aanwezigheid van ernstige neutropenie en koorts in elke onderzoeksgroep tijdens de eerste 10 dagen na aanvang van de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens.
  2. Aanvaarding van deelname aan het onderzoek.
  3. Handtekening van geïnformeerde toestemming.
  4. Ziekenhuisopname en minimaal 10 dagen in het ziekenhuis blijven.

  5. De volgende hematologische diagnose:

    1. acute lymfatische leukemie.
    2. acute myeloïde leukemie.
    3. recidiverend non-Hodgkin-lymfoom.
  6. Chemotherapie ontvangen als behandeling voor de onderliggende ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten bij wie geen mondwater mogelijk is.
  3. Patiënten die er vrijwillig voor kiezen om zich terug te trekken uit het onderzoek.
  4. Patiënten die aandoeningen ontwikkelen waarbij toediening niet mogelijk is spoelen.
  5. Duur van het ziekenhuisverblijf korter dan 10 dagen, ongeacht de oorzaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidine 0,12% en ethylalcohol 7%
Chloorhexidine 0,12% en ethylalcohol 7% mondwater 15 ml in 30 seconden, tweemaal daags gedurende 9 dagen.
Geneesmiddel: chloorhexidine 0,12%/ethylalcohol 7%
Mondspoelingen met een oplossing op basis van 0,12% chloorhexidine
Actieve vergelijker: Ethylalcohol 7%
Ethylalcohol 7% zonder chloorhexidine mondspoelingen 15 ml in 30 seconden, tweemaal daags gedurende 9 dagen.
Geneesmiddel: Ethylalcohol 7%
Mondspoelingen met oplossing op basis van ethylalcohol 7%
Experimenteel: Chloorhexidine 2% & Ethylalcohol 7%
Chloorhexidine 2% en ethylalcohol 7% mondwater 15 ml in 30 seconden, eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Chloorhexidine 2%/Ethylalcohol 7%
Mondspoelingen met een oplossing op basis van 2% chloorhexidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van orale kolonisatie door gramnegatieve bacteriën
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van orale kolonisatie door gramnegatieve bacteriën aan het begin van chemotherapie in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Identificeer microbiologisch gramnegatieve bacteriën die de mondholte in elke onderzoeksarm koloniseren
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Aantal deelnemers met aanwezigheid van ernstige neutropenie en koorts in elke studiegroep.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Medewerkers

Universidad de Guanajuato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ci-HRAEB-2015-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chloorhexidine 0,12%/ethylalcohol 7%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren