Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnvann med klorheksidin 0,12 %/etylalkohol 7 % sammenlignet med etylalkohol 7 %

23. mai 2018 oppdatert av: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Munnvann med klorheksidin 0,12 %/etylalkohol 7 % sammenlignet med etylalkohol 7 % for å redusere hyppigheten av oral kolonisering av gramnegative bakterier hos pasienter med kjemoterapi

Klinisk trippelblind randomisert kontrollert studie for å vurdere bruken av to forskjellige munnvann for å redusere oral kolonisering av gramnegative bakterier hos pasienter med kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk trippelblind randomisert kontrollert studie.

Med to armer til studiet:

  1. Munnskyll med klorheksidinbasert løsning i en konsentrasjon på 0,12 %, ved bruk som bærer til 7 % etylalkohol.
  2. Munnskyll med oppløsning basert kun 7% etylalkohol.

MÅL. Vurder om det reduseres hastigheten på oral kolonisering av gramnegative bakterier hos pasienter med kjemoterapi ved å bruke klorheksidin munnvann.

SPESIFIKKE MÅL:

  1. Hastigheten av den orale koloniseringen av gram-negative bakterier initiering av kjemoterapi.
  2. Hastigheten av oral kolonisering av gramnegative bakterier etter 10 dager etter oppstart av kjemoterapi.
  3. Identifiser mikrobiologisk gram-negative bakterier som koloniserer munnhulen.

SEKUNDÆRE MÅL

1. Tilstedeværelsen av alvorlig nøytropeni og feber i hver studiegruppe i løpet av de første 10 dagene etter behandlingsstart

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år, ingen øvre aldersgrense.
  2. Aksept for deltakelse i studien.
  3. Signatur på informert samtykke.
  4. Innlagt og forbli innlagt i minst 10 dager.

  5. Følgende hematologiske diagnose:

    1. akutt lymfatisk leukemi.
    2. akutt myelogen leukemi.
    3. residiverende non-Hodgkin lymfom.
  6. Får kjemoterapiordning som behandling for den underliggende sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som velger å ikke delta i studien.
  2. Pasienter der ingen mulig munnskyllevann.
  3. Pasienter som villig velger å trekke seg fra studien.
  4. Pasienter som utvikler tilstander der administrasjonen ikke er mulig skyllinger.
  5. Varighet av sykehusopphold mindre enn 10 dager, uavhengig av årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidin 0,12 % og etylalkohol 7 %
Klorheksidin 0,12 % og etylalkohol 7 % munnvann 15 ml med 30 sekunder, to ganger daglig i 9 dager.
Legemiddel: klorheksidin 0,12 %/etylalkohol 7 %
Munnskyll med klorheksidin 0,12 %-basert løsning
Aktiv komparator: Etylalkohol 7 %
Etylalkohol 7 % uten klorheksidin munnskyllevann 15 ml med 30 sekunder, to ganger daglig i 9 dager.
Legemiddel: Etylalkohol 7 %
Munnskyll med 7%-basert etylalkoholløsning
Eksperimentell: Klorheksidin 2 % og etylalkohol 7 %
Klorheksidin 2 % og etylalkohol 7 % munnskyllevann 15 ml med 30 sekunder, én dag i 3 dager.
Legemiddel: Klorheksidin 2 %/etylalkohol 7 %
Munnskyll med klorheksidin 2 %-basert løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av oral kolonisering av gram-negative bakterier
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for oral kolonisering av gramnegative bakterier ved starten av kjemoterapi i hver studiearm.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Identifiser mikrobiologisk gramnegative bakterier som koloniserer munnhulen i hver studiearm
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall deltakere med alvorlig nøytropeni og feber i hver studiegruppe.
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Samarbeidspartnere

Universidad de Guanajuato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ci-HRAEB-2015-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nøytropeni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere