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Mundwasser mit Chlorhexidin 0,12 %/Ethylalkohol 7 % im Vergleich zu Ethylalkohol 7 %

23. Mai 2018 aktualisiert von: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Mundspülung mit Chlorhexidin 0,12 %/Ethylalkohol 7 % im Vergleich zu Ethylalkohol 7 % zur Reduzierung der oralen Besiedelungsrate durch gramnegative Bakterien bei Patienten mit Chemotherapie

Klinische, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von zwei verschiedenen Mundwässern zur Verringerung der oralen Besiedelung durch gramnegative Bakterien bei Patienten mit Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Mit zwei Armen zum Studium:

  1. Mundspülungen mit einer Lösung auf Chlorhexidinbasis in einer Konzentration von 0,12 % unter Verwendung von 7 % Ethylalkohol als Vehikel.
  2. Mundspülungen mit einer Lösung auf Basis von nur 7 % Ethylalkohol.

ZIEL. Beurteilen Sie, ob die Rate der oralen Besiedelung durch gramnegative Bakterien bei Patienten mit Chemotherapie durch die Verwendung von Chlorhexidin-Mundwasser abnimmt.

BESTIMMTE ZIELE:

  1. Die Rate der oralen Besiedelung durch gramnegative Bakterien zu Beginn der Chemotherapie.
  2. Die Rate der oralen Besiedelung durch gramnegative Bakterien nach 10 Tagen nach Beginn der Chemotherapie.
  3. Identifizieren Sie mikrobiologisch gramnegative Bakterien, die die Mundhöhle besiedeln.

SEKUNDÄRE ZIELE

1. Das Vorhandensein von schwerer Neutropenie und Fieber in jeder Studiengruppe während der ersten 10 Tage nach Beginn der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre, keine obere Altersgrenze.
  2. Annahme der Teilnahme an der Studie.
  3. Unterschrift der Einverständniserklärung.
  4. Stationär und bleiben Sie mindestens 10 Tage im Krankenhaus.

  5. Folgender hämatologischer Befund:

    1. akute lymphatische Leukämie.
    2. akute myeloische Leukämie.
    3. rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom.
  6. Erhalt eines Chemotherapie-Schemas zur Behandlung der Grunderkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten, bei denen keine Mundspülungen möglich sind.
  3. Patienten, die freiwillig aus der Studie ausscheiden.
  4. Patienten, die Zustände entwickeln, bei denen die Verabreichung nicht möglich ist, spülen.
  5. Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 10 Tage, unabhängig von der Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin 0,12 % & Ethylalkohol 7 %
Chlorhexidin 0,12 % und Ethylalkohol 7 % Mundwasser 15 ml für 30 Sekunden, zweimal täglich für 9 Tage.
Arzneimittel: Chlorhexidin 0,12 %/Ethylalkohol 7 %
Mundspülungen mit Chlorhexidin-Lösung auf 0,12 %-Basis
Aktiver Komparator: Ethylalkohol 7%
Ethylalkohol 7 % ohne Chlorhexidin-Mundspülungen 15 ml für 30 Sekunden, zweimal täglich für 9 Tage.
Arzneimittel: Ethylalkohol 7%
Mundspülungen mit einer Lösung auf 7%-iger Basis von Ethylalkohol
Experimental: Chlorhexidin 2 % & Ethylalkohol 7 %
Chlorhexidin 2 % und Ethylalkohol 7 % Mundwasser 15 ml für 30 Sekunden, einmal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Chlorhexidin 2 %/Ethylalkohol 7 %
Mundspülungen mit Chlorhexidin-Lösung auf 2%-Basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der oralen Besiedlung durch gramnegative Bakterien
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der oralen Besiedlung durch gramnegative Bakterien zu Beginn der Chemotherapie in jedem Studienarm.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Identifizieren Sie mikrobiologisch gramnegative Bakterien, die die Mundhöhle in jedem Studienarm besiedeln
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Neutropenie und Fieber in jeder Studiengruppe.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Mitarbeiter

Universidad de Guanajuato

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauro F Amador, Researcher, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ci-HRAEB-2015-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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