与 7% 乙醇相比，0.12% 氯己定/7% 乙醇漱口水
2018年5月23日 更新者：Lauro Fabian Amador Medina、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
与 7% 乙醇相比，含 0.12% 洗必泰/7% 乙醇的漱口水可降低化疗患者的革兰氏阴性菌口腔定植率
评估使用两种不同漱口水减少化疗患者口腔革兰氏阴性菌定植的临床三盲随机对照试验
研究概览
详细说明
临床三盲随机对照试验。
用两条胳膊去研究：
- 使用浓度为 0.12% 的氯己定溶液漱口，使用 7% 乙醇作为载体。
- 含仅 7% 乙醇溶液的漱口水。
目标。 评估使用洗必泰漱口水进行化疗的患者的革兰氏阴性菌口腔定植率是否降低。
具体的目标：
- 化疗开始时革兰氏阴性菌口腔定植率。
- 化疗开始 10 天后革兰氏阴性菌口腔定植率。
- 鉴定定殖在口腔中的微生物学革兰氏阴性菌。
次要目标
1. 在开始治疗的前 10 天内，每个研究组都出现严重的中性粒细胞减少症和发烧
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、墨西哥、37660
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者，年龄不限。
- 接受参与研究。
- 签署知情同意书。
- 住院并至少住院 10 天。
血液学诊断如下：
- 急性淋巴细胞白血病。
- 急性髓性白血病。
- 复发性非霍奇金淋巴瘤。
- 接受化疗方案作为基础疾病的治疗
排除标准：
- 选择不参加研究的患者。
- 没有可能漱口水的患者。
- 自愿选择退出研究的患者。
- 出现无法进行给药的情况的患者需要冲洗。
- 不论原因，住院时间少于 10 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯己定 0.12% & 乙醇 7%
0.12% 洗必泰和 7% 乙醇漱口水 15 毫升，每次 30 秒，每天两次，持续 9 天。
|
用 0.12% 氯己定溶液漱口
|
|
有源比较器：乙醇 7%
不含洗必泰的 7% 乙醇漱口水 15 毫升，每次 30 秒，每天两次，持续 9 天。
|
用含 7% 乙醇的溶液漱口
|
|
实验性的：氯己定 2% & 乙醇 7%
2% 洗必泰和 7% 乙醇漱口水 15 毫升，每次 30 秒，每天一次，持续 3 天。
|
用 2% 氯己定溶液漱口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
革兰氏阴性菌口腔定植率
大体时间：10天
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个研究组化疗开始时革兰氏阴性菌口腔定植率。
大体时间：基线
|
基线
|
|
鉴定定殖在每个研究组口腔中的微生物学革兰氏阴性菌
大体时间：10天
|
10天
|
|
每个研究组中出现严重中性粒细胞减少和发烧的参与者人数。
大体时间：10天
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauro F Amador, Researcher、Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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