神経根障害に対する TESI と比較した経皮的 HydroDiscectomy
腰椎椎間板ヘルニア（PROPHESOR）に続発する神経根障害の治療における経皮的HydroDiscectomyと経椎間孔性硬膜外ステロイド注射を比較した単一施設の無作為化前向き研究（PROPHESOR）
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニアは、腰痛や坐骨神経痛の主な原因の1つです。 保守的な管理が腰椎椎間板ヘルニアに続発する神経根障害を緩和できない場合、硬膜外ステロイド注射などの介入治療が必要です。 経孔硬膜外ステロイド注射による痛みの緩和がない患者、または時間の経過とともに緩和が減少する患者には、通常、外科的介入が推奨され、顕微椎間板切除術が選択される外科的介入です。 長年にわたり、経皮的椎間板切除術（HydroD）を含む経皮的機械的腰椎椎間板切除術を含む、腰椎椎間板ヘルニアのための低侵襲技術が数多く導入されてきました。
この研究の目的は、SpineJet Hydrodiscectomy Systemを使用したHydroDの結果を、抗炎症薬や物理的治療を含む保守的な管理のコースに失敗した、椎間板ヘルニアの封じ込めによる腰椎神経根症の患者における経椎間孔硬膜外ステロイド注射（TESI）と比較することです。治療。 患者は、経皮的水頭椎間板切除術または経孔硬膜外ステロイド注射に対して1：1の比率で無作為化されます。
TESI グループに無作為に割り付けられ、手順の 2 か月以内に 2 週間間隔で 2 コースの TESI 注射を行った後、50% を超える痛みの緩和が得られなかった患者には、HydroD グループにクロスオーバーするオプションが提供されます。同じフォローアップ訪問に従います。 HydroD グループへのクロスオーバー後、手順の 2 か月以内に最初の介入後に 50% を超える痛みの軽減が得られなかった場合、彼らは手術のために紹介され、研究への参加は終了します。
HydroD グループに無作為に割り付けられ、最初の処置後、または処置から 2 か月以内に 50% を超える痛みの緩和が得られなかった患者には、TESI グループにクロスオーバーするオプションが提供されます。 TESI グループにクロスオーバーした後、手順の 2 か月以内に 2 週間間隔で 2 コースの TESI 注射を行った後でも 50% を超える痛みの軽減が得られなかった場合、手術に回され、その後の経過観察は行われなくなります。勉強。
患者は、処置後1、4、および2、6、12、および24か月後に追跡されます。 結果の評価には、痛みの NRS、ODI、神経学的および独立した医師の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MRIまたはCT所見と相関する腰椎椎間板材料からの神経根の衝突に起因する片側性の神経根痛を伴う、脊柱管の矢状径の最大1/3のサイズの単一レベルの靭帯下椎間板ヘルニア
- 単一の神経接触を伴う片側性限局性椎間板ヘルニアを示す軸方向 MRI
- -患者は、抗炎症薬と理学療法を含む6か月以内に少なくとも3週間の保存的管理に失敗しました
- -患者は、研究のために提示してから3か月以内に、影響を受けた腰椎レベルで以前の硬膜外ステロイド注射を受けていません
- -患者は経孔硬膜外ステロイド注射の候補です
- ポジティブ ストレート レッグ レイズ (SLR) テスト
- 患者は足の痛み > 背中の痛み
- -被験者は身体的および精神的に研究に参加することができます
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -患者は研究プロトコルに進んで従うことができます
除外基準:
- 患者は患部レベルで手術を受けた
- 押し出された、または隔離された椎間板ヘルニア
- フリーフラグメントヘルニア
- 神経根圧迫のない椎間板性疼痛
- -関連する腰椎レベルでの以前の手術
- 分節の不安定性（屈曲/伸展フィルムの動き）
- 脊椎すべり症 > グレード 2
- インデックスレベルでの重度の中心管狭窄または骨の衝突
- 隣接するより高いレベルと比較して椎間板の高さが大幅に減少する (> 60%)、または影響を受けたレベルでの椎間板の高さが 6mm 未満
- 運動障害（下肢テストで筋力評価が 4/5 未満）
- 陽性のワデル検査 (> 5 検査のうち 3 検査)
- 活動的な局所または全身感染
- 痛みの症状の訴訟で積極的に
- 現在労災補償中
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮的ハイドロダイセクトミー
SpineJet Hydrodiscectomy システムによる経皮的 Hydrodiscectomy
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HydroD は、細い超音速の水流を使用して、皮膚穿刺を介して経皮的に椎間板材料を切断、切除、除去します。
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アクティブコンパレータ：TESI
経孔硬膜外ステロイド注射
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腰椎に経椎間孔性硬膜外ステロイド注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脚と背中の痛みが少なくとも 50% 軽減された各グループの患者数
時間枠：6ヵ月
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HydroD アームのすべての患者の痛みが改善し、脚と背中の痛みが少なくとも 50% 減少しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン オスウェストリー障害指数 (ODI) からの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ベースライン ED-5Q アンケートからの変更
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化の全体的な改善の印象 (PGIC)
時間枠：24ヶ月
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Global Improvement Impression of Change (PGIC) の患者の自己評価
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24ヶ月
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独立した医師による評価 (McNab 基準)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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|
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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手順とデバイスに関連する有害事象
|
24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sayed E Wahezi, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的ハイドロダイセクトミーの臨床試験
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