Hidrodiscectomia percutânea comparada a TESI para radiculopatia
Estudo prospectivo randomizado de centro único comparando hidrodiscectomia percutânea com injeções transforaminais de esteroides epidurais no tratamento de radiculopatia secundária a hérnia de disco lombar (PROPHESOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia de disco lombar é uma das principais causas de dor lombar e ciática. Se o tratamento conservador falhar em aliviar a radiculopatia secundária à hérnia de disco lombar, tratamentos intervencionistas, como injeções epidurais de esteroides, são indicados. Pacientes que não apresentam alívio da dor com injeções epidurais transforaminais de esteróides ou com o tempo o alívio diminui, a intervenção cirúrgica é geralmente recomendada e a microdiscectomia é a intervenção cirúrgica de escolha. Ao longo dos anos, várias técnicas minimamente invasivas para hérnia de disco lombar foram introduzidas, incluindo discectomia lombar mecânica percutânea, incluindo hidrodiscectomia percutânea (HydroD).
O objetivo deste estudo é comparar os resultados do HydroD com o Sistema de Hidrodiscectomia SpineJet para injeções transforaminais de esteróides epidurais (TESI) em pacientes com radiculopatia lombar devido a hérnia de disco contida que falharam em um tratamento conservador, incluindo medicação anti-inflamatória e exame físico terapia. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para hidrodiscectomia percutânea ou injeções transforaminais de esteroides epidurais.
Os pacientes randomizados para o grupo TESI que não obtiverem > 50% de alívio da dor após dois ciclos de injeções de TESI com duas semanas de intervalo dentro de 2 meses após o procedimento, terão a opção de passar para o grupo HydroD, após o que eles seguirá as mesmas visitas de acompanhamento. Se, após a transição para o grupo HydroD, eles não obtiverem > 50% de alívio da dor após a intervenção inicial dentro de 2 meses após o procedimento, eles serão encaminhados para cirurgia e sua participação no estudo será encerrada.
Os pacientes randomizados para o grupo HydroD que não obtiverem >50% de alívio da dor após o procedimento inicial, ou dentro de 2 meses após o procedimento, terão a opção de passar para o grupo TESI. Se, após a transição para o grupo TESI, eles não obtiverem > 50% de alívio da dor após dois ciclos de injeções de TESI com intervalo de duas semanas dentro de 2 meses após o procedimento, eles serão encaminhados para cirurgia e não serão mais acompanhados no estudar.
Os pacientes serão acompanhados em 1, 4 e 2, 6, 12 e 24 meses após o procedimento. As avaliações de resultados incluem NRS para dor, ODI, avaliações neurológicas e de médicos independentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia discal lombar subligamentar de nível único com um tamanho de até 1/3 do diâmetro sagital do canal espinhal, com dor radicular unilateral atribuída ao impacto da raiz nervosa do material do disco lombar correlacionada com achados de ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Ressonância magnética axial demonstrando hérnia de disco contida focal unilateral com contato de nervo único
- O paciente falhou pelo menos 3 semanas de tratamento conservador em um período de 6 meses, incluindo medicação anti-inflamatória e fisioterapia
- O paciente não teve injeções anteriores de esteroides epidurais no nível lombar afetado dentro de 3 meses após a apresentação para o estudo
- O paciente é candidato a injeções transforaminais de esteroides peridurais
- Teste positivo de elevação da perna reta (SLR)
- O paciente tem dor na perna > dor nas costas
- O sujeito é fisicamente e mentalmente capaz de participar do estudo
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a cirurgia no nível afetado
- Hérnia discal extrusa ou sequestrada
- Hérnia de fragmento livre
- Dor discogênica sem compressão da raiz nervosa
- Cirurgia prévia ao nível lombar envolvido
- Instabilidade segmentar (movimento em filmes de flexão/extensão)
- Espondilolistese > Grau 2
- Estenose grave do canal central ou impacto ósseo no nível do índice
- Perda significativa da altura do disco (> 60%) em comparação com o nível superior adjacente ou altura do disco < 6 mm no nível afetado
- Déficit motor (classificação de força inferior a 4/5 no teste de extremidade inferior)
- Teste de Waddell positivo (> 3 de 5 testes)
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Ativamente em litígio por sintomas de dor
- Atualmente em compensação do trabalhador
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidrodiscectomia percutânea
Hidrodiscectomia Percutânea com o Sistema de Hidrodiscectomia SpineJet
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O HydroD usa um fino jato supersônico de água para cortar, ablacionar e remover o material do disco por via percutânea por meio de uma punção na pele.
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Comparador Ativo: TESI
Injeções transforaminais de esteroides epidurais
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Injeções epidurais transforaminais de esteroides administradas na coluna lombar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em cada grupo que experimentam pelo menos 50% de redução nas dores nas pernas e nas costas
Prazo: 6 meses
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Melhora da dor em todos os pacientes no braço HydroD com redução de pelo menos 50% na dor nas pernas e nas costas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) da linha de base
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração do questionário ED-5Q da linha de base
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão de Melhoria Global de Mudança (PGIC)
Prazo: 24 meses
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Autoavaliação do paciente da Impressão de Melhoria Global de Mudança (PGIC)
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24 meses
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Avaliação do Médico Independente (Critérios McNab)
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3750
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