HidroDiscectomía Percutánea Comparada con TESI para Radiculopatía
Estudio PROspectivo aleatorizado de centro único que compara la hidrodiscectomía percutánea con las inyecciones epidurales transforaminales de esteroides en el tratamiento de la radiculopatía secundaria a la hernia discal lumbar (PROPHESOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia de disco lumbar es una de las principales causas de dolor lumbar y ciática. Si el tratamiento conservador no logra aliviar la radiculopatía secundaria a la hernia de disco lumbar, están indicados tratamientos intervencionistas como las inyecciones epidurales de esteroides. Los pacientes que no obtienen alivio del dolor con las inyecciones epidurales transforaminales de esteroides o que el alivio disminuye con el tiempo, generalmente se recomienda una intervención quirúrgica y la microdiscectomía es la intervención quirúrgica de elección. A lo largo de los años, se han introducido una serie de técnicas mínimamente invasivas para la hernia de disco lumbar, incluida la discectomía lumbar mecánica percutánea, incluida la hidrodiscectomía percutánea (HydroD).
El propósito de este estudio es comparar los resultados de HydroD con el sistema de hidrodiscectomía SpineJet con las inyecciones epidurales transforaminales de esteroides (TESI) en pacientes con radiculopatía lumbar debido a una hernia discal contenida que no han superado un tratamiento conservador que incluye medicación antiinflamatoria y examen físico. terapia. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a hidrodiscectomía percutánea o inyecciones epidurales transforaminales de esteroides.
Los pacientes aleatorizados al grupo TESI que no logran un alivio del dolor >50 % después de dos tandas de inyecciones de TESI espaciadas dos semanas dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento, tendrán la opción de pasar al grupo HydroD, después de lo cual seguirán las mismas visitas de seguimiento. Si después del cruce al grupo HydroD no logran un alivio del dolor superior al 50 % después de la intervención inicial dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento, serán derivados para cirugía y su participación en el estudio finalizará.
Los pacientes asignados al azar al grupo HydroD que no logran un alivio del dolor >50 % después del procedimiento inicial, o dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento, tendrán la opción de pasar al grupo TESI. Si después del cruce al grupo TESI no logran un alivio del dolor >50 % después de dos tandas de inyecciones de TESI espaciadas dos semanas dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento, serán referidos para cirugía y ya no se les dará seguimiento en el estudiar.
Los pacientes serán seguidos 1, 4, 2, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento. Las evaluaciones de resultados incluyen NRS para el dolor, ODI, evaluaciones neurológicas y de médicos independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia de disco lumbar subligamentosa de un solo nivel con un tamaño de hasta 1/3 del diámetro sagital del canal espinal, con dolor radicular unilateral atribuido al pinzamiento de la raíz nerviosa del material del disco lumbar correlacionado con hallazgos de resonancia magnética o tomografía computarizada
- Resonancia magnética axial que demuestra una hernia de disco contenida focal unilateral con contacto de un solo nervio
- El paciente falló al menos 3 semanas de tratamiento conservador dentro de un período de 6 meses que incluye medicación antiinflamatoria y fisioterapia
- El paciente no ha recibido inyecciones epidurales previas de esteroides en el nivel lumbar afectado dentro de los 3 meses posteriores a la presentación para el estudio.
- El paciente es candidato para inyecciones epidurales de esteroides transforaminales
- Prueba positiva de elevación de pierna recta (SLR)
- El paciente tiene dolor en la pierna > dolor de espalda
- El sujeto es física y mentalmente capaz de participar en el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una cirugía en el nivel afectado
- Hernia discal extruida o secuestrada
- Hernia de fragmento libre
- Dolor discogénico sin compresión de raíces nerviosas
- Cirugía previa a nivel lumbar afectado
- Inestabilidad segmentaria (movimiento en películas de flexión/extensión)
- Espondilolistesis > Grado 2
- Estenosis severa del canal central o pinzamiento óseo en el nivel índice
- Pérdida significativa de la altura del disco (> 60 %) en comparación con el nivel superior adyacente o altura del disco < 6 mm en el nivel afectado
- Déficit motor (índice de fuerza inferior a 4/5 en la prueba de las extremidades inferiores)
- Prueba de Waddell positiva (> 3 de 5 pruebas)
- Infección local o sistémica activa
- Activamente en litigios por síntomas de dolor
- Actualmente en compensación laboral
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hidrodiscectomía Percutánea
Hidrodiscectomía percutánea con el sistema de hidrodiscectomía SpineJet
|
El HydroD utiliza una fina corriente supersónica de agua para cortar, ablacionar y eliminar percutáneamente el material del disco a través de una punción en la piel.
|
|
Comparador activo: TESI
Inyecciones epidurales transforaminales de esteroides
|
Inyecciones transforaminales epidurales de esteroides administradas en la columna lumbar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes en cada grupo que experimentan al menos una reducción del 50 % en el dolor de piernas y espalda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora del dolor en todos los pacientes en el brazo de HydroD con al menos un 50 % de reducción en el dolor de piernas y espalda.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el índice de discapacidad de Oswestry de referencia (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Cambio desde el cuestionario ED-5Q de referencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión de cambio de mejora global (PGIC)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Autoevaluación del paciente de la impresión de cambio de mejora global (PGIC)
|
24 meses
|
|
Evaluación de un médico independiente (criterios de McNab)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3750
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