Radiculopathy에 대한 TESI와 비교한 경피 HydroDiscectomy
요추 추간판 탈출증(PROPHESOR)에 속발하는 신경근병증 치료에서 경피적 수문 절제술과 추간공 경막외 스테로이드 주사를 비교하는 단일 센터, 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
요추 추간판 탈출증은 허리 통증과 좌골 신경통의 주요 원인 중 하나입니다. 보존적 치료로도 요추 추간판 탈출증에 의한 신경근병증이 완화되지 않으면 경막외 스테로이드 주사와 같은 중재적 치료가 필요합니다. 추간공 경막외 스테로이드 주사로 통증이 완화되지 않거나 시간이 지남에 따라 완화가 감소하는 환자는 일반적으로 외과적 중재가 권장되며 미세 추간판 절제술이 외과적 중재로 선택됩니다. 수년에 걸쳐, 경피적 수중 추간판 절제술(HydroD)을 포함하는 경피 기계적 요추 추간판 절제술을 포함하여 요추 추간판 탈출증에 대한 다수의 최소 침습 기술이 도입되었습니다.
이 연구의 목적은 억제된 추간판 탈출로 인한 요추 신경근병증 환자에서 항염증 약물 및 물리 치료를 포함한 보존적 관리 과정에 실패한 환자에서 HydroD와 SpineJet Hydrodiscectomy 시스템의 결과를 추간공 경막외 스테로이드 주사(TESI)와 비교하는 것입니다. 요법. 환자는 1:1 비율로 경피적 수문 절제술 또는 추간공 경막외 스테로이드 주사로 무작위 배정됩니다.
시술 후 2개월 이내에 2주 간격으로 TESI 주사를 2회 실시한 후 50% 이상의 통증 완화에 실패한 TESI 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 HydroD 그룹으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 동일한 후속 방문을 따를 것입니다. HydroD 그룹으로 전환한 후 절차 2개월 이내에 초기 개입 후 통증이 >50% 완화되지 않으면 수술을 받도록 의뢰되고 연구 참여가 종료됩니다.
초기 시술 후 또는 시술 후 2개월 이내에 50% 이상의 통증 완화에 실패한 HydroD 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 TESI 그룹으로 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다. TESI 그룹으로 전환한 후 시술 2개월 이내에 2주 간격으로 TESI 주사를 2회 실시한 후에도 통증이 50% 이상 완화되지 않으면 수술을 받도록 의뢰되며 더 이상 환자를 추적하지 않습니다. 공부하다.
시술 후 1, 4, 2, 6, 12, 24개월에 환자를 추적합니다. 결과 평가에는 통증에 대한 NRS, ODI, 신경학적 및 독립 의사 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추관 시상 직경의 최대 1/3 크기의 단일 레벨 인대 하부 요추 디스크 탈출증, MRI 또는 CT 소견과 상관 관계가 있는 요추 디스크 재료의 신경근 충돌로 인한 편측 신경근 통증
- 단일 신경 접촉으로 일방적 인 초점 포함 디스크 탈출증을 보여주는 축 MRI
- 환자는 6개월 이내에 항염증제 및 물리 치료를 포함한 보존적 치료에 최소 3주 이상 실패했습니다.
- 환자는 연구를 위해 제시된 후 3개월 이내에 영향을 받은 요추 수준에서 이전에 경막외 스테로이드 주사를 받지 않았습니다.
- 환자는 추공경막 경막외 스테로이드 주사의 대상자입니다.
- 포지티브 스트레이트 레그 레이징(SLR) 테스트
- 환자는 다리 통증 > 허리 통증
- 피험자는 신체적, 정신적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받는 수준에서 수술을 받았습니다.
- 돌출 또는 격리된 추간판 탈출증
- 자유 조각 헤르니아
- 신경근 압박이 없는 추간판성 통증
- 관련된 요추 수준의 이전 수술
- 분절 불안정성(굴곡/신장 필름의 움직임)
- 척추전방전위증 > 2등급
- 심한 중심관 협착증 또는 지수 수준의 뼈 충돌
- 인접한 높은 레벨 또는 영향을 받는 레벨에서 디스크 높이 < 6mm에 비해 상당한 디스크 높이 손실(> 60%)
- 운동 결핍(하지 테스트에서 강도 등급이 4/5 미만)
- 양성 Waddell 테스트(> 5개 테스트 중 3개)
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 통증 증상에 대한 소송에 적극 참여
- 현재 근로자 보상 중
- 임신한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피적 수문 절제술
SpineJet Hydrodiscectomy 시스템을 사용한 경피적 Hydrodiscectomy
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HydroD는 얇은 초음속 물줄기를 사용하여 피부 천공을 통해 디스크 재료를 경피적으로 절단, 절제, 제거합니다.
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활성 비교기: 테시
추간공 경막외 스테로이드 주사
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요추에 제공되는 추간공 경막외 스테로이드 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다리 및 요통이 50% 이상 감소한 각 그룹의 환자 수
기간: 6 개월
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다리 및 요통이 최소 50% 감소한 HydroD 암의 모든 환자에서 통증이 개선되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준 Oswestry 장애 지수(ODI)에서 변경
기간: 24개월
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24개월
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기준선 ED-5Q 설문지에서 변경
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGIC(글로벌 개선 인상 변화)
기간: 24개월
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PGIC(Global Improvement Impression of Change)에 대한 환자 자가 평가
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24개월
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독립 의사 평가(McNab 기준)
기간: 24개월
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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절차 및 장치 관련 부작용
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요추 추간판에 대한 임상 시험
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