Чрескожная гидродискэктомия по сравнению с TESI при радикулопатии
Одноцентровое рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее чрескожную гидродискэктомию с трансфораминальными эпидуральными инъекциями стероидов при лечении радикулопатии, вторичной по отношению к поясничной грыже диска (PROPHESOR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грыжа диска поясничного отдела позвоночника является одной из основных причин болей в пояснице и ишиаса. Если консервативное лечение не приводит к уменьшению радикулопатии, вторичной по отношению к грыже поясничного отдела позвоночника, показаны интервенционные методы лечения, такие как эпидуральные инъекции стероидов. Пациентам, у которых не наблюдается облегчения боли от трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов или со временем облегчение уменьшается, обычно рекомендуется хирургическое вмешательство, а микродискэктомия является хирургическим вмешательством выбора. За прошедшие годы был внедрен ряд минимально инвазивных методов лечения грыжи поясничного отдела позвоночника, включая чрескожную механическую поясничную дискэктомию, в том числе чрескожную гидродискэктомию (HydroD).
Целью данного исследования является сравнение результатов HydroD с помощью системы гидродискэктомии SpineJet с трансфораминальными эпидуральными инъекциями стероидов (TESI) у пациентов с поясничной радикулопатией из-за локализованной грыжи диска, у которых курс консервативного лечения, включая противовоспалительные препараты и физические упражнения, оказался неэффективным. терапия. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для чрескожной гидродискэктомии или трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов.
Пациенты, рандомизированные в группу TESI, у которых не наблюдается >50% облегчения боли после двух курсов инъекций TESI с интервалом в две недели в течение 2 месяцев после процедуры, будет предоставлена возможность перейти в группу HydroD, после чего они будут следовать те же последующие визиты. Если после перехода в группу HydroD у них не будет > 50% облегчения боли после первоначального вмешательства в течение 2 месяцев после процедуры, их направят на операцию, и их участие в исследовании будет прекращено.
Пациентам, рандомизированным в группу HydroD, у которых после первоначальной процедуры или в течение 2 месяцев после процедуры не наблюдается > 50% облегчения боли, будет предоставлена возможность перейти в группу TESI. Если после перехода в группу TESI у них не будет > 50% облегчения боли после двух курсов инъекций TESI с интервалом в две недели в течение 2 месяцев после процедуры, они будут направлены на операцию и больше не будут наблюдаться в изучать.
Пациентов будут наблюдать через 1, 4, 2, 6, 12 и 24 месяца после процедуры. Оценки результатов включают NRS для боли, ODI, неврологические и независимые оценки врачей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноуровневая подсвязочная грыжа диска поясничного отдела позвоночника размером до 1/3 сагиттального диаметра позвоночного канала с односторонней корешковой болью, связанной с ущемлением нервного корешка материалом диска поясничного отдела позвоночника, что коррелирует с результатами МРТ или КТ
- Аксиальная МРТ, демонстрирующая одностороннюю очаговую грыжу диска с контактом одиночного нерва
- Консервативное лечение в течение как минимум 3 недель в течение 6 месяцев, включая противовоспалительные препараты и физиотерапию, не дало результата пациенту.
- Пациенту ранее не делали эпидуральные инъекции стероидов на пораженном поясничном уровне в течение 3 месяцев после поступления в исследование.
- Пациент является кандидатом на трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов.
- Положительный тест на подъем прямой ноги (SLR)
- У пациента болит нога > боль в спине
- Субъект физически и психически способен участвовать в исследовании
- Пациент желает и может дать информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Пациент перенес операцию на пораженном уровне
- Экструдированная или секвестрированная грыжа диска
- Грыжа свободного фрагмента
- Дискогенная боль без компрессии нервных корешков
- Предшествующая операция на пораженном поясничном уровне
- Сегментарная нестабильность (движение на пленках сгибания/разгибания)
- Спондилолистез > 2 степени
- Тяжелый стеноз центрального канала или импинджмент кости на уровне индекса
- Значительная потеря высоты диска (> 60%) по сравнению с соседним более высоким уровнем или высота диска < 6 мм на пораженном уровне
- Двигательный дефицит (оценка силы менее 4/5 в тесте нижних конечностей)
- Положительный тест Уодделла (> 3 из 5 тестов)
- Активная местная или системная инфекция
- Активно участвует в судебных разбирательствах по поводу болевых симптомов
- В настоящее время на компенсации рабочего
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная гидродискэктомия
Чрескожная гидродискэктомия с помощью системы гидродискэктомии SpineJet
|
HydroD использует тонкий сверхзвуковой поток воды для чрескожного разреза, абляции и удаления материала диска через прокол кожи.
|
|
Активный компаратор: ТЭСИ
Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов
|
Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов в поясничный отдел позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждой группе, у которых уменьшились боли в ногах и спине как минимум на 50 %
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение боли у всех пациентов в группе HydroD с уменьшением болей в ногах и спине не менее чем на 50%.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником ED-5Q
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самооценка пациентом общего впечатления об изменении (PGIC)
|
24 месяца
|
|
Независимая оценка врачом (критерии Макнаба)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-3750
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .