Perkutánní hydroDiscektomie ve srovnání s TESI pro radikulopatii

Výhřez bederní ploténky je jednou z hlavních příčin bolesti dolní části zad a ischias. Pokud konzervativní léčba nedokáže zmírnit radikulopatii sekundární k herniaci bederní ploténky, je indikována intervenční léčba, jako jsou epidurální injekce steroidů. U pacientů, u kterých nedochází k úlevě od bolesti transforaminálními epidurálními steroidními injekcemi nebo se úleva v průběhu času zmenšila, je typicky doporučován chirurgický zákrok a chirurgickým zákrokem volby je mikrodiscektomie. V průběhu let byla zavedena řada minimálně invazivních technik pro herniaci bederní ploténky včetně perkutánní mechanické bederní discektomie, včetně perkutánní hydrodiscektomie (HydroD).

Účelem této studie je porovnat výsledky HydroD se SpineJet Hydrodiscectomy System s transforaminálními epidurálními steroidními injekcemi (TESI) u pacientů s bederní radikulopatií způsobenou omezenou herniací ploténky, u kterých selhal průběh konzervativní léčby včetně protizánětlivé medikace a fyzického terapie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k perkutánní hydrodiscektomii nebo transforaminální epidurální steroidní injekci.

Pacienti randomizovaní do skupiny TESI, u kterých se po dvou cyklech injekcí TESI s odstupem dvou týdnů během 2 měsíců od zákroku nepodařilo dosáhnout >50% úlevy od bolesti, budou mít možnost přejít do skupiny HydroD, po které budou bude následovat po stejných následných návštěvách. Pokud se jim po přechodu do skupiny HydroD nepodaří dosáhnout >50% úlevy od bolesti po počáteční intervenci do 2 měsíců od výkonu, budou odesláni k operaci a jejich účast ve studii bude ukončena.

Pacientům randomizovaným do skupiny HydroD, u kterých se po úvodním zákroku nebo do 2 měsíců od zákroku nepodařilo dosáhnout >50% úlevy od bolesti, bude poskytnuta možnost přejít do skupiny TESI. Pokud se jim po přechodu do skupiny TESI nepodaří dosáhnout >50% úlevy od bolesti po dvou cyklech injekcí TESI s odstupem dvou týdnů během 2 měsíců od zákroku, budou odesláni na operaci a již nebudou dále sledováni studie.

Pacienti budou sledováni 1, 4 a 2, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu. Hodnocení výsledků zahrnuje NRS pro bolest, ODI, neurologická hodnocení a hodnocení nezávislými lékaři.