- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02414698
Percutan HydroDiscectomia a TESI-hez képest radikulopathiában
Egyetlen centrumú, véletlenszerű leendő tanulmány, amely a perkután hidrodiscectomiát és a transzforaminális epidurális szteroid injekciókat hasonlítja össze az ágyéki porckorongsérv másodlagos radikulopátiájának kezelésében (PROPHESOR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki porckorongsérv a derékfájás és az isiász egyik vezető oka. Ha a konzervatív kezeléssel nem sikerül enyhíteni az ágyéki porckorongsérv miatt kialakult radikulopathiát, akkor intervenciós kezelések, például epidurális szteroid injekciók javasoltak. Azoknál a betegeknél, akiknél a transzforaminális epidurális szteroid injekciók nem csillapítják a fájdalmat, vagy az idő múlásával enyhül, általában sebészeti beavatkozás javasolt, és a mikrodiscectomia a választott sebészeti beavatkozás. Az évek során számos, minimálisan invazív technikát vezettek be az ágyéki porckorongsérv kezelésére, beleértve a perkután mechanikus ágyéki diszkectomiát, beleértve a percutan hydrodiscectomiát (HydroD).
Ennek a tanulmánynak a célja a HydroD és a SpineJet Hydrodiscectomy System eredményeinek összehasonlítása a transzforaminális epidurális szteroid injekciókkal (TESI) olyan betegeknél, akiknek a porckorongsérv miatti lumbalis radikulopathiája nem sikerült a konzervatív kezelés során, beleértve a gyulladáscsökkentő gyógyszeres és fizikai kezelést. terápia. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a perkután hidrodiscectomiára vagy a transzforaminális epidurális szteroid injekciókra.
A TESI-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek, akiknél a fájdalom 50%-nál nagyobb mértékben nem csillapodik a két TESI-injekciós kúra után, két hetes időközzel az eljárást követő 2 hónapon belül, lehetőséget kapnak a HydroD-csoportra való átállásra, amely után ugyanazokat a nyomon követési látogatásokat fogja követni. Ha a HydroD csoportba való áttérés után a kezdeti beavatkozást követően a beavatkozást követő 2 hónapon belül nem sikerül 50%-nál nagyobb fájdalomcsillapítást elérniük, műtétre utalják őket, és a vizsgálatban való részvételük megszűnik.
A HydroD csoportba véletlenszerűen besorolt betegek, akiknél a fájdalom 50%-nál nagyobb mértékben nem enyhülnek a kezdeti beavatkozás után, vagy az eljárást követő 2 hónapon belül, lehetőséget kapnak a TESI csoportba való átállásra. Ha a TESI-csoportra való áttérés után nem sikerül több mint 50%-os fájdalomcsillapítást végezniük két TESI-injekciós kúra után, két hét különbséggel a beavatkozást követő 2 hónapon belül, műtétre utalják őket, és többé nem követik őket tanulmány.
A betegeket az eljárást követő 1. és 4., valamint 2., 6., 12. és 24. hónappal követik nyomon. Az eredményértékelések magukban foglalják az NRS-t a fájdalom, az ODI, a neurológiai és a független orvos értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszintű szubligamentus ágyéki porckorongsérv a gerinccsatorna sagittalis átmérőjének 1/3-át elérő méretben, egyoldali radikuláris fájdalommal, amely az ágyéki porckorong anyagából származó ideggyökér ütközésének tulajdonítható, ami korrelál az MRI vagy CT leletekkel
- Axiális MRI, amely egyoldali fokális tartalmú porckorongsérvet mutat egyetlen idegkontaktussal
- A beteg legalább 3 hetes konzervatív kezelésre sikertelen volt 6 hónapon belül, beleértve a gyulladáscsökkentő gyógyszereket és a fizikoterápiát
- A beteg korábban nem kapott epidurális szteroid injekciót az érintett ágyéki szinten a vizsgálatra való megjelenést követő 3 hónapon belül
- A páciens transzforaminális epidurális szteroid injekcióra jelölt
- Pozitív egyenes lábemelés (SLR) teszt
- A beteg lábfájdalma > hátfájás
- Az alany fizikailag és szellemileg képes részt venni a vizsgálatban
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- A beteget az érintett szinten megműtötték
- Extrudált vagy lekötött porckorongsérv
- Szabad töredéksérv
- Diskogén fájdalom ideggyökér-kompresszió nélkül
- Korábbi műtét az érintett ágyéki szinten
- Szegmentális instabilitás (mozgás hajlító/nyújtó filmeken)
- Spondylolisthesis > 2. fokozat
- Súlyos központi csatorna szűkület vagy csontos ütközés az index szintjén
- A tárcsa magasságának jelentős csökkenése (> 60%) a szomszédos magasabb szinthez képest vagy a tárcsa magassága < 6 mm az érintett szinten
- Motorhiány (az erőbesorolás kevesebb, mint 4/5 az alsó végtag tesztjén)
- Pozitív Waddell-teszt (5-ből 3 teszt)
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
- Aktívan peres eljárásban fájdalomtünetek miatt
- Jelenleg Workman's Compensation
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Percutan Hydrodiscectomia
Percutan Hydrodiscectomia a SpineJet Hydrodiscectomia rendszerrel
|
A HydroD vékony szuperszonikus vízáramot használ a lemez anyagának perkután vágására, ablációjára és bőrszúrással történő eltávolítására.
|
|
Aktív összehasonlító: TESI
Transzforaminális epidurális szteroid injekciók
|
Transzforaminális epidurális szteroid injekciók az ágyéki gerincben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma minden csoportban, akiknél a láb- és hátfájás legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalomjavulás a HydroD-kar minden betegénél, a láb- és hátfájdalmak legalább 50%-os csökkenésével.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási Oswestry rokkantsági indexhez (ODI) képest
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Változás a kiindulási ED-5Q kérdőívhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Improvement Impression of Change (PGIC)
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek önértékelése a Global Improvement Impression of Change (PGIC) vizsgálatáról
|
24 hónap
|
|
Független orvosi értékelés (McNab-kritériumok)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-3750
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .