Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Percutan HydroDiscectomia a TESI-hez képest radikulopathiában

2020. február 13. frissítette: Montefiore Medical Center

Egyetlen centrumú, véletlenszerű leendő tanulmány, amely a perkután hidrodiscectomiát és a transzforaminális epidurális szteroid injekciókat hasonlítja össze az ágyéki porckorongsérv másodlagos radikulopátiájának kezelésében (PROPHESOR)

A perkután lumbális hidrodiscectomia (HydroD) és a SpineJet Hydrodiscectomy System és a transzforaminális epidurális szteroid injekciók (TESI) eredményeinek összehasonlítása zárt porckorongsérv miatti lumbális radikulopathiában szenvedő betegeknél, olyan tünetekkel, amelyek a konzervatív kezelést is beleértve, beleértve a fizikoterápiát és az antidepresszánsokat is. - gyulladásos gyógyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az ágyéki porckorongsérv a derékfájás és az isiász egyik vezető oka. Ha a konzervatív kezeléssel nem sikerül enyhíteni az ágyéki porckorongsérv miatt kialakult radikulopathiát, akkor intervenciós kezelések, például epidurális szteroid injekciók javasoltak. Azoknál a betegeknél, akiknél a transzforaminális epidurális szteroid injekciók nem csillapítják a fájdalmat, vagy az idő múlásával enyhül, általában sebészeti beavatkozás javasolt, és a mikrodiscectomia a választott sebészeti beavatkozás. Az évek során számos, minimálisan invazív technikát vezettek be az ágyéki porckorongsérv kezelésére, beleértve a perkután mechanikus ágyéki diszkectomiát, beleértve a percutan hydrodiscectomiát (HydroD).

Ennek a tanulmánynak a célja a HydroD és a SpineJet Hydrodiscectomy System eredményeinek összehasonlítása a transzforaminális epidurális szteroid injekciókkal (TESI) olyan betegeknél, akiknek a porckorongsérv miatti lumbalis radikulopathiája nem sikerült a konzervatív kezelés során, beleértve a gyulladáscsökkentő gyógyszeres és fizikai kezelést. terápia. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a perkután hidrodiscectomiára vagy a transzforaminális epidurális szteroid injekciókra.

A TESI-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek, akiknél a fájdalom 50%-nál nagyobb mértékben nem csillapodik a két TESI-injekciós kúra után, két hetes időközzel az eljárást követő 2 hónapon belül, lehetőséget kapnak a HydroD-csoportra való átállásra, amely után ugyanazokat a nyomon követési látogatásokat fogja követni. Ha a HydroD csoportba való áttérés után a kezdeti beavatkozást követően a beavatkozást követő 2 hónapon belül nem sikerül 50%-nál nagyobb fájdalomcsillapítást elérniük, műtétre utalják őket, és a vizsgálatban való részvételük megszűnik.

A HydroD csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek, akiknél a fájdalom 50%-nál nagyobb mértékben nem enyhülnek a kezdeti beavatkozás után, vagy az eljárást követő 2 hónapon belül, lehetőséget kapnak a TESI csoportba való átállásra. Ha a TESI-csoportra való áttérés után nem sikerül több mint 50%-os fájdalomcsillapítást végezniük két TESI-injekciós kúra után, két hét különbséggel a beavatkozást követő 2 hónapon belül, műtétre utalják őket, és többé nem követik őket tanulmány.

A betegeket az eljárást követő 1. és 4., valamint 2., 6., 12. és 24. hónappal követik nyomon. Az eredményértékelések magukban foglalják az NRS-t a fájdalom, az ODI, a neurológiai és a független orvos értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyszintű szubligamentus ágyéki porckorongsérv a gerinccsatorna sagittalis átmérőjének 1/3-át elérő méretben, egyoldali radikuláris fájdalommal, amely az ágyéki porckorong anyagából származó ideggyökér ütközésének tulajdonítható, ami korrelál az MRI vagy CT leletekkel
  • Axiális MRI, amely egyoldali fokális tartalmú porckorongsérvet mutat egyetlen idegkontaktussal
  • A beteg legalább 3 hetes konzervatív kezelésre sikertelen volt 6 hónapon belül, beleértve a gyulladáscsökkentő gyógyszereket és a fizikoterápiát
  • A beteg korábban nem kapott epidurális szteroid injekciót az érintett ágyéki szinten a vizsgálatra való megjelenést követő 3 hónapon belül
  • A páciens transzforaminális epidurális szteroid injekcióra jelölt
  • Pozitív egyenes lábemelés (SLR) teszt
  • A beteg lábfájdalma > hátfájás
  • Az alany fizikailag és szellemileg képes részt venni a vizsgálatban
  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • A beteget az érintett szinten megműtötték
  • Extrudált vagy lekötött porckorongsérv
  • Szabad töredéksérv
  • Diskogén fájdalom ideggyökér-kompresszió nélkül
  • Korábbi műtét az érintett ágyéki szinten
  • Szegmentális instabilitás (mozgás hajlító/nyújtó filmeken)
  • Spondylolisthesis > 2. fokozat
  • Súlyos központi csatorna szűkület vagy csontos ütközés az index szintjén
  • A tárcsa magasságának jelentős csökkenése (> 60%) a szomszédos magasabb szinthez képest vagy a tárcsa magassága < 6 mm az érintett szinten
  • Motorhiány (az erőbesorolás kevesebb, mint 4/5 az alsó végtag tesztjén)
  • Pozitív Waddell-teszt (5-ből 3 teszt)
  • Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Aktívan peres eljárásban fájdalomtünetek miatt
  • Jelenleg Workman's Compensation
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Percutan Hydrodiscectomia
Percutan Hydrodiscectomia a SpineJet Hydrodiscectomia rendszerrel
A HydroD vékony szuperszonikus vízáramot használ a lemez anyagának perkután vágására, ablációjára és bőrszúrással történő eltávolítására.
Aktív összehasonlító: TESI
Transzforaminális epidurális szteroid injekciók
Transzforaminális epidurális szteroid injekciók az ágyéki gerincben.
Más nevek:
  • Transzforaminális epidurális szteroid injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma minden csoportban, akiknél a láb- és hátfájás legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: 6 hónap
Fájdalomjavulás a HydroD-kar minden betegénél, a láb- és hátfájdalmak legalább 50%-os csökkenésével.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási Oswestry rokkantsági indexhez (ODI) képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változás a kiindulási ED-5Q kérdőívhez képest
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global Improvement Impression of Change (PGIC)
Időkeret: 24 hónap
A betegek önértékelése a Global Improvement Impression of Change (PGIC) vizsgálatáról
24 hónap
Független orvosi értékelés (McNab-kritériumok)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel