Perkutan HydroDiscectomy Jämfört med TESI för Radikulopati

Diskbråck i ländryggen är en av de främsta orsakerna till smärta i nedre delen av ryggen och ischias. Om konservativ behandling inte lyckas lindra radikulopati sekundärt till diskbråck i ländryggen, är interventionsbehandlingar såsom epidurala steroidinjektioner indicerade. Patienter som inte har smärtlindring från injektioner av transforaminala epidurala steroider eller med tiden minskar lindring, kirurgiskt ingrepp rekommenderas vanligtvis och mikrodiskektomi är det kirurgiska valet. Under årens lopp har ett antal minimalt invasiva tekniker för diskbråck i ländryggen introducerats, inklusive perkutan mekanisk lumbal diskektomi, inklusive perkutan hydrodiskektomi (HydroD).

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av HydroD med SpineJet Hydrodiscectomy System med transforaminala epidurala steroidinjektioner (TESI) hos patienter med lumbal radikulopati på grund av inneslutet diskbråck som har misslyckats med en kurs av konservativ behandling inklusive antiinflammatorisk medicin och fysisk terapi. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till perkutan hydrodiscectomy eller transforaminala epidurala steroidinjektioner.

Patienter som randomiserats till TESI-gruppen som inte lyckas få >50 % smärtlindring efter två kurer med TESI-injektioner med två veckors mellanrum inom 2 månader efter ingreppet, kommer att ges möjlighet att gå över till HydroD-gruppen, varefter de kommer att följa samma uppföljningsbesök. Om de efter övergången till HydroD-gruppen inte lyckas få >50 % smärtlindring efter den första interventionen inom 2 månader efter ingreppet, kommer de att remitteras till operation och deras deltagande i studien kommer att upphöra.

Patienter som randomiserats till HydroD-gruppen som misslyckas med att ha >50 % smärtlindring efter den första proceduren, eller inom 2 månader efter proceduren, kommer att ges möjlighet att gå över till TESI-gruppen. Om de efter övergången till TESI-gruppen inte lyckas få >50 % smärtlindring efter två kurer med TESI-injektioner med två veckors mellanrum inom 2 månader efter ingreppet, kommer de att remitteras till operation och kommer inte längre att följas i studie.

Patienterna kommer att följas 1, och 4 och 2, 6, 12 och 24 månader efter proceduren. Resultatbedömningar inkluderar NRS för smärta, ODI, neurologiska och oberoende läkareutvärderingar.