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Idrodiscectomia percutanea rispetto a TESI per la radicolopatia

13 febbraio 2020 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Studio PROspettivo randomizzato a centro singolo che confronta l'idrodiscectomia percutanea con le iniezioni di steroidi epidurali transforaminali nel trattamento della radicolopatia secondaria all'ernia del disco lombare (PROPHESOR)

Per confrontare i risultati dell'idrodiscectomia lombare percutanea (HydroD) con il sistema di idrodiscectomia SpineJet rispetto alle iniezioni epidurali transforaminali di steroidi (TESI) in pazienti con radicolopatia lombare dovuta a ernia del disco contenuta con sintomi che persistono dopo un ciclo di trattamento di gestione conservativa comprendente terapia fisica e anti -farmaci infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia del disco lombare è una delle principali cause di lombalgia e sciatica. Se la gestione conservativa non riesce ad alleviare la radicolopatia secondaria all'ernia del disco lombare, sono indicati trattamenti interventistici come le iniezioni epidurali di steroidi. Pazienti che non hanno sollievo dal dolore dalle iniezioni epidurali transforaminali di steroidi o che nel tempo il sollievo è diminuito, l'intervento chirurgico è tipicamente raccomandato e la microdiscectomia è l'intervento chirurgico di scelta. Nel corso degli anni sono state introdotte numerose tecniche minimamente invasive per l'ernia del disco lombare, inclusa la discectomia lombare meccanica percutanea, inclusa l'idrodiscectomia percutanea (HydroD).

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di HydroD con il sistema di idrodiscectomia SpineJet rispetto alle iniezioni di steroidi epidurali transforaminali (TESI) in pazienti con radicolopatia lombare dovuta a ernia del disco contenuta che hanno fallito un ciclo di gestione conservativa comprendente farmaci antinfiammatori e terapia fisica terapia. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a idrodiscectomia percutanea o iniezioni di steroidi epidurali transforaminali.

I pazienti randomizzati nel gruppo TESI che non riescono ad avere un sollievo dal dolore >50% dopo due cicli di iniezioni TESI a distanza di due settimane l'uno dall'altro entro 2 mesi dalla procedura, avranno la possibilità di passare al gruppo HydroD, dopodiché seguiranno le stesse visite di controllo. Se dopo il passaggio al gruppo HydroD non riescono ad avere >50% di sollievo dal dolore dopo l'intervento iniziale entro 2 mesi dalla procedura, verranno indirizzati all'intervento chirurgico e la loro partecipazione allo studio terminerà.

I pazienti randomizzati al gruppo HydroD che non riescono ad avere un sollievo dal dolore >50% dopo la procedura iniziale, o entro 2 mesi dalla procedura, avranno la possibilità di passare al gruppo TESI. Se dopo il passaggio al gruppo TESI non riescono ad avere >50% di sollievo dal dolore dopo due cicli di iniezioni TESI a distanza di due settimane l'uno dall'altro entro 2 mesi dalla procedura, verranno indirizzati all'intervento chirurgico e non saranno più seguiti nel studio.

I pazienti saranno seguiti a 1, e 4, e 2, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura. Le valutazioni dei risultati includono NRS per il dolore, ODI, valutazioni mediche neurologiche e indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia del disco lombare sublegamentosa a livello singolo con una dimensione fino a 1/3 del diametro sagittale del canale spinale, con dolore radicolare unilaterale attribuito a conflitto della radice nervosa dal materiale del disco lombare correlato con i risultati della risonanza magnetica o della TC
  • Risonanza magnetica assiale che dimostra un'ernia del disco contenuta focale unilaterale con contatto con un singolo nervo
  • Il paziente ha fallito almeno 3 settimane di gestione conservativa entro un periodo di 6 mesi inclusi farmaci antinfiammatori e terapia fisica
  • Il paziente non ha avuto precedenti iniezioni epidurali di steroidi a livello lombare interessato entro 3 mesi dalla presentazione per lo studio
  • Il paziente è un candidato per iniezioni di steroidi epidurali transforaminali
  • Test positivo per il sollevamento della gamba tesa (SLR).
  • Il paziente ha dolore alla gamba > mal di schiena
  • Il soggetto è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico al livello interessato
  • Ernia del disco estrusa o sequestrata
  • Ernia a frammento libero
  • Dolore discogenico senza compressione della radice nervosa
  • Pregresso intervento chirurgico a livello lombare interessato
  • Instabilità segmentale (movimento su pellicole di flessione/estensione)
  • Spondilolistesi > Grado 2
  • Grave stenosi del canale centrale o conflitto osseo a livello dell'indice
  • Perdita significativa dell'altezza del disco (> 60%) rispetto al livello superiore adiacente o altezza del disco < 6 mm a livello interessato
  • Deficit motorio (valutazione della forza inferiore a 4/5 nel test degli arti inferiori)
  • Test di Waddell positivo (> 3 su 5 test)
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Attivamente in contenzioso per i sintomi del dolore
  • Attualmente sulla compensazione dell'operaio
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrodiscectomia percutanea
Idrodiscectomia percutanea con il sistema di idrodiscectomia SpineJet
Procedura: Idrodiscectomia percutanea
L'HydroD utilizza un sottile flusso supersonico di acqua per tagliare, ablare, rimuovere il materiale del disco per via percutanea attraverso una puntura cutanea.
Comparatore attivo: TESI
Iniezioni di steroidi epidurali transforaminali
Droga: TESI
Iniezioni di steroidi epidurali transforaminali somministrate nella colonna lombare.
Altri nomi:
  • Iniezioni di steroidi epidurali transforaminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun gruppo che sperimentano una riduzione di almeno il 50% del dolore alle gambe e alla schiena
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del dolore in tutti i pazienti nel braccio HydroD con riduzione di almeno il 50% del dolore alle gambe e alla schiena.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento rispetto al questionario ED-5Q di riferimento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento globale Impressione del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: 24 mesi
Autovalutazione del paziente del Global Improvement Impression of Change (PGIC)
24 mesi
Valutazione del medico indipendente (criteri McNab)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3750

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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